La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA, por su nombre en inglés), agencia sanitaria del Reino Unido, informó que pomalidomida puede causar una reactivación de la hepatitis B. La conclusión se estableció teniendo en cuenta una revisión de casos clínicos y posibles casos de efectos adversos reportados en la literatura. La revisión evaluó casos alrededor del mundo hasta agosto del 2015 e identificó 5 pacientes que desarrollaron una reactivación de la hepatitis B durante el tratamiento con pomalidomida. De los 2 de los 5 pacientes resultaron en una falla hepática aguda y de los cuales uno tuvo un desenlace fatal. 4 casos ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con pomalidomida [1].
Pomalidomida, comercializada en Europa bajo el nombre comercial de Imnovid ®, es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento [1, 2]. El mieloma múltiple es una forma de cáncer sanguíneo que afecta principalmente a adultos mayores y que surge de las células plasmáticas en la médula ósea [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Mediciamentos y Alimentos (INVIMA), este producto aún no se comercializa en el país, ni cuenta con ningún registro sanitario [4]. Sin embargo, el INVIMA en el año 2015 ya había emitido una circular informativa en la que se informaba que en la revisión de evaluación periódica de la seguridad de pomalidomida, se había identificado que ésta podía provocar efectos adversos como toxicidad hepática grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial [5].
De la misma manera la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había informado en que pomalidomida puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina [6]. No obstante, se desconocían casos de reactivación de hepatitis B [1]. La anterior información sirve de insumo a la agencia sanitaria colombiana para que se tomen las medidas pertinentes frente a la posibilidad de solicitud de aprobación de comercialización a nivel nacional.
A los profesionales de la salud se les aconseja establecer el estatus de hepatitis B del paciente antes de iniciar el tratamiento, los pacientes que hayan sido infectados previamente deben ser monitoreados en busca de signos y síntomas de una reactivación de la infección a lo largo del tratamiento [1].
Para mayor información sobre esta alerta haga click AQUÍ.
Referencias Bibliográficas:
[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Pomalidomide (Imnovid▼): risk of hepatitis B reactivation. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pomalidomide-imnovid-risk-of-hepatitis-b-reactivation
[2] MICROMEDEX. Pomalidomide. Micromedex® Solutions, 2016. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: micromedexsolutions.com
[3] FDA. FDA approves Pomalyst for advanced multiple myeloma .(Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm338895.htm
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Pomalidomida (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Noticias INVIMA - de Interés, 04 mayo 2015. p. 1
[6] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Notas Informativas Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Insuficiencia Cardiaca y Enfermedad Pulmonar Intersticial. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_05-poliadomida.htm
Pomalidomida, comercializada en Europa bajo el nombre comercial de Imnovid ®, es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento [1, 2]. El mieloma múltiple es una forma de cáncer sanguíneo que afecta principalmente a adultos mayores y que surge de las células plasmáticas en la médula ósea [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Mediciamentos y Alimentos (INVIMA), este producto aún no se comercializa en el país, ni cuenta con ningún registro sanitario [4]. Sin embargo, el INVIMA en el año 2015 ya había emitido una circular informativa en la que se informaba que en la revisión de evaluación periódica de la seguridad de pomalidomida, se había identificado que ésta podía provocar efectos adversos como toxicidad hepática grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial [5].
De la misma manera la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había informado en que pomalidomida puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina [6]. No obstante, se desconocían casos de reactivación de hepatitis B [1]. La anterior información sirve de insumo a la agencia sanitaria colombiana para que se tomen las medidas pertinentes frente a la posibilidad de solicitud de aprobación de comercialización a nivel nacional.
A los profesionales de la salud se les aconseja establecer el estatus de hepatitis B del paciente antes de iniciar el tratamiento, los pacientes que hayan sido infectados previamente deben ser monitoreados en busca de signos y síntomas de una reactivación de la infección a lo largo del tratamiento [1].
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Referencias Bibliográficas:
[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Pomalidomide (Imnovid▼): risk of hepatitis B reactivation. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pomalidomide-imnovid-risk-of-hepatitis-b-reactivation
[2] MICROMEDEX. Pomalidomide. Micromedex® Solutions, 2016. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: micromedexsolutions.com
[3] FDA. FDA approves Pomalyst for advanced multiple myeloma .(Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm338895.htm
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Pomalidomida (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Noticias INVIMA - de Interés, 04 mayo 2015. p. 1
[6] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Notas Informativas Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Insuficiencia Cardiaca y Enfermedad Pulmonar Intersticial. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_05-poliadomida.htm
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