El
24 de febrero del 2016, la dirección de medicamentos y productos
biológicos del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos), realizó acciones de inspección
vigilancia y control en los lotes 4K103, 4E147, 4H077, 15A06 y 15E76,
de tabletas de warfarina 5 mg del fabricante QuimicaPatric. A través
de la realización de pruebas de análisis de calidad, de valoración
del principio activo y disolución, se estableció no conformidad e
inconsistencias en los estudios de estabilidad [1].
Warfarina
es anticoagulante oral, derivado sintético de la cumarina que inhibe
la síntesis de factores de coagulación X, IX, VII, II, dependientes
de vitamina K. Se comercializa en mezcla racémica de los isómeros R
y S, este último más potente que el primero en su antagonismo con
su vitamina K, para el tratamiento de fenómenos trombóticos [2].
La
acción anticoagulante inicia a los tres días de inicio del
tratamiento y puede verse alterada por las mutaciones del gen que
codifica las enzimas de citocromo P450, responsables de la oxidación
del enantiomero S de warfarina [3].
Actualmente
el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) tiene 9
registros sanitarios vigentes, estando aun vigente el del fabricante
QuimicaPatric [5]. Dado
lo anterior, el INVIMA solicitó el retiro de todas las existencias
de warfarina tableta de 5 mg / del europack system ltda y fabricante
Quimica Patricen todo el país.
Por
lo anterior, se recomienda [1]
A
los pacientes:
-
Devolver el producto al servicio farmacéutico donde le fue
dispensado y exigir el cambio.
-
Informar al médico de la situación
lo antes posible, así no hayan presentado efectos adversos, para
realizar los reajustes a los que haya lugar en el tratamiento.
A
los hospitales y servicios farmacéuticos:
-
No deben utilizar este producto para el cuidado del paciente y deben
ponerlo en cuarentena para su devolución.
Secretarías
de salud y entes territoriales
-
Replicar la alerta con las Entidades Administradoras de Planes de
Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -
IPS y verificar el cumplimiento del retiro. A su vez las EAPB e IPS
deben abstenerse de utilizar este medicamento.
Finalmente,
cualquier sospecha de evento adverso o problema relacionado con
warfarina, debe reportarse al programa Nacional de Farmacovigilancia
del INVIMA al correo o electrónico invimafv@invima.gov.com o
comunicarse al teléfono 294 8700 ext. 3916
Para
más información sobre esta alerta, haga click aquí.
Referencias Bibliográficas:
[1]
INVIMA. Información de seguridad relacionada con el producto:
“WARFARINA TABLETA DE 5 MG / TITULAR: EUROPACK SYSTEM LTDA /
FABRICANTE: QUIMICA PATRIC”. [Internet][Citado 4 mayo 2016].
Disponible en
https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/ALERTASANITARIAWARFARINAINVIMA.pdf
[2]
Yurgaky J., Rodríguez F. Warfarina: uso contemporáneo. Revista Med
2009; 17: 107-115.
[3]
Ceballos M., González C., Holguín H., Amariles P.Relevancia clínica
de la interacción de la warfarina y del acetaminofén: estudio de
cohorte retrospectivo. . Rev Colomb Cardiol. 2015.
http://dx.doi.org/10.1016/j.rccar.2015.10.009
[4]
Pineda J. Sobreanticoagulación con Warfarina.Archivos de medicina
2009; 9(2): 174-182.
[5]
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Citado
29 Feb 2016]. Disponible en:
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