30 de Mayo de 2015
Tomado de DNFD (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Panamá)
El Síndrome de delirio/sedación
post-inyección (PDSS, por su sigla en inglés) es una afección grave con
indicios y síntomas congruentes con la sobredosis de Zyprexa Relprevv®
(Olanzapina) en particular, la
sedación (incluso el coma), el delirio o ambos. En ensayos clínicos se
observaron del PDSS después de 3 horas de la administración de Zyprexa Relprevv®,
pero no se registraron muertes.
La Olanzapina
es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo indicado para
el tratamiento de la esquizofrenia, ayudando a disminuir los síntomas como las alucinaciones.
Sin embargo hay que tener en cuenta una estrategia de evaluación y mitigación
de riesgo (REMS, por su sigla en inglés) para garantizar que los pacientes sean
supervisados por profesionales de la salud después de recibir una inyección del
fármaco para evitar que se presente el PDSS.
Tras la muerte de dos pacientes que
recibieron la dosis adecuada de Zyprexa Relprevv® se solicitó al
laboratorio fabricante (Eli Lilly and Company) que realizará un estudio para
comprobar si el paso de la Olanzapina a la sangre después de la muerte puede
provocar la presencia de niveles sanguíneos del fármaco superiores a los
esperados. Los resultados demostraron que los niveles sanguíneos eran elevados
después de la muerte, lo que podría explicar los resultados presentes en sangre
de los dos pacientes fallecidos; aunque
no se puede excluir la posibilidad de que las muertes se produjeran a
consecuencia de un ingreso rápido del fármaco en el torrente sanguíneo.
Se recomienda que los profesionales de
la salud cumplan con los requisitos de los REMS como por ejemplo, todos los
pacientes que se les administre Zyprexa Relprevv® deben estar
inscritos en el programa de atención; que las inyecciones de Zyprexa Relprevv®
se deben administrar en un centro médico con acreditación de REMS o que los
pacientes deben estar bajo continua supervisión por al menos 3 horas después de
la administración de Zyprexa Relprevv®.
A los pacientes se les sugiere leer la guía que acompaña la receta del Zyprexa
Relprevv® antes de la administración intramuscular, deben informar a
la persona encargada de su atención si presentan alguno de los siguientes
síntomas: sueño, sensación de mareo, confusión o desorientación problemas para
hablar o caminar, sensación de debilidad, nerviosismo o ansiedad, hipertensión,
convulsiones o desmayos ya que puede presentarse PDSS.
La publicación original puede
consultarse al hacer clic aquí (DNFD, 2015), documentos relacionados aquí (FDA)
y aquí (AEMPS).
En Colombia a 30 de Mayo de 2015 el
INVIMA reporta 38 medicamentos que contienen como principio activo Olanzapina,
con registro sanitario vigente, se encuentran en diferentes formas
farmacéuticas (F.F.): la mayoría son tabletas con y sin recubrimiento, una sola
es en polvo para reconstituir de administración por vía intramuscular (I.M.), condición
de venta con formula facultativa. Uno de estos registros vigentes pertenece a Zyprexa® I.M., Algunas de
las indicaciones son: Antipsicótico, Alternativo para el tratamiento
de la esquizofrenia, para el tratamiento alternativo de pacientes con manía
bipolar, que no han respondido a la terapéutica tradicional acta 35/2000 (2.4.1.),
la F.F. de administración I.M. tiene indicación para el control rápido de la agitación
en pacientes afectados por la esquizofrenia, demencia, manía aguda o episodios
mixtos en el trastorno bipolar, (antipsicótico).
Reportar
cualquier evento adverso asociado a los productos con principios activos Olanzapina,
especialmente el producto Zyprexa®
I.M. al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede
descargar de aquí.
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