El
medicamento Ivabradina, aprobado en
Colombia bajo el nombre comercial Procoralan
en presentación de comprimidos recubiertos de 5 y 7.5 mg, para los que en la pagina del INVIMA a 11 de marzo de 2015 se reporta un
registro sanitario vigente en cada presentación, es un medicamento cuya
indicación local aprobada es ser coadyuvante en el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con frecuencia cardiaca igual a 70 pulsaciones
por minuto (bpm por sus siglas en
inglés) y adicionalmente
como alternativa para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable
crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan contraindicación o
intolerancia a los beta-bloqueadores.
Recientemente
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Agencia Regulatoria de
Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, han emitido nuevas
contraindicaciones y recomendaciones para reducir el riesgo de problemas
cardíacos, incluyendo ataque cardíaco y bradicardia, en pacientes con
angina de pecho que se encuentran en tratamiento con Procoralan
comercializado en otros países también con el nombre de Corlentor.
La
revisión fue iniciada en Mayo del 2014 por parte de la EMA, tras la
finalización preliminar del estudio clínico SIGNIFY, en el cual se evidenció
que el balance riesgo beneficio de Ivabradina
es favorable, pero que existe un incremento significativo en el riesgo de
muerte cardiovascular, infarto del miocardio y falla cardiaca en el grupo de
pacientes con angina de pecho sintomática tratados con Ivabradina.
Consejos
a Profesionales de la Salud:
- No prescribir Ivabradina si la frecuencia cardiaca es menor de 70 bpm.
- No prescribir Ivabradina concomitantemente con otros medicamentos que causen bradicardia como Verapamilo y Diltiazem.
- Monitorear regularmente a los pacientes para evidenciar posibles fibrilaciones auriculares.
- Considerar la suspensión de Ivabradina si luego de 3 meses de tratamiento no existe mejoría o limitada mejoría de la sintomatología.
Adicionalmente,
- La dosis recomendada de inicio es de 5 mg, dos veces al día.
- No es recomendable exceder la dosis de mantenimiento de 7.5 mg, dos veces al día.
- Disminuir la dosis progresivamente hasta 2.5 mg dos veces al día si fuese necesario cuando se presente una disminución de la frecuencia cardiaca hasta de 50 bpm.
- Suspender Ivabradina si la frecuencia cardiaca cae por debajo de 50 bpm o si los síntomas de bradicardia persisten.
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Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Ivabradina (Procoralan) al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede
descargar de aquí.
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