09 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA
Teniendo en cuenta la información de la base de datos del INVIMA y las
recomendaciones publicadas por parte de
la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos (FDA), con respecto al
menor nivel de alerta mental en la mañana posterior al consumo de Eszopiclona,
afectando actividades que requieren atención como conducir, la página del INVIMA a 9 de marzo de 2015 se
reportan 19 medicamentos que contienen Eszopiclona como principio activo con registro sanitario
vigente, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
- Un estudio del laboratorio Lunesta® (Eszopiclona) mostró que la dosis recomendada previamente de 3 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos, la memoria y la coordinación, que puede durar más de 11 horas después de haber consumido una dosis del medicamento.
- Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,
recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio
activo Eszopiclona, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo
siguiente:
Incluir
en el ítem de Advertencias:
Efectos depresores del
sistema nervioso central: Eszopiclona puede causar un menor nivel de
alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación
motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis
de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta
mental completa durante la mañana después de su consumo.
Incluir
en el ítem de Posología:
- La dosis inicial recomendada es de 1 mg, antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis, si está indicado clínicamente, hasta un máximo de 3 mg.
- En pacientes geriátricos la dosis no debe exceder 2 mg.
- En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4 la dosis no debe superar los 2 mg.”
Se
recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
- No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver
el documento original haga clic aquí.
Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Eszopiclona al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede
descargar de aquí.
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