01 de Febrero de 2014
Traducción libre por CIMUN
FDA
Safety Communication: Clobazam Linked With Serious Skin Reactions CME/CE
By News Author: Robert Lowes
CME
Author: Laurie Barclay, MD
CONTEXTO CLÍNICO
El
mecanismo de acción del clobazam, una 1,5-benzodiazepina, no está completamente
entendido. Sin embargo, se piensa que involucra una potenciación de la
neurotransmisión GABAérgica (ácido γ-aminobutírico) vía unión al
sitio de benzodiazepinas del receptor GABAA.
En 2011, la FDA aprobó clobazam como adyuvante para tratar las convulsiones
que acompañan el síndrome de Lennox-Gastaut (una forma severa de epilepsia), en
pacientes mayores de 2 años de edad.
De acuerdo a la FDA, otras benzodiazepinas distintas a clobazam
generalmente no se encuentran asociadas con serias reacciones de la piel.
SINÓPSIS DEL ESTUDIO Y PERSPECTIVAS
La FDA ha
anunciado que el fármaco anticonvulsivante clobazam (Onfi) puede provocar reacciones cutáneas raras pero potencialmente
fatales. El riesgo de dichas reacciones se encuentra ahora descrito en los
cambios de etiqueta del medicamento y de la guía para pacientes aprobada por la
FDA.
La
agencia aprobó clobazam, en 2011 como adicción en el tratamiento de
convulsiones que acompañan el síndome de Lennox-Gastaut.
Para el
clobazam, las reacciones de la piel que se pueden obsevar son Síndrome
Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica
(TEN por sus siglas en inglés), que pueden resultar en daño permanente ó
muerte. Pacientes que consuman clobazam pueden experimentar estos desórdenes en
cualquier momento, pero el riesgo incrementa durante las primeras 8 semanas de
tratamiento ó cuando el tratamiento se reanuda una vez que fue detenido. Todos
los casos de esos 2 eventos adversos identificados por la FDA terminaron con
los pacientes en el hospital, con 1 paciente quedando ciego y otro muriendo.
La FDA
advierte a los clínicos monitorizar estrictamente a los pacientes que consuman
clobazam por SJS y TEN, especialmente al inicio de la terapia o cuando el
medicamento sea reintroducido en la misma. Signos y síntomas incluyen rashes,
ampollas ó descamación de la piel, llagas en la boca y urticaria. Debe
detenerse el consumo de clobazam a la primera aparición de rash, y si otros
signos y síntomas apuntan a una seria reacción de la piel, la terapia no debe
ser retomada.
Clínicos
también deben instruir a los pacientes que toman clobazam a buscar atención
médica inmediatamente si ellos detectan rash o algún otro signo de
hipersensibilidad, de acuerdo a la FDA. Sin embargo, pacientes no deben dejar
de tomar clobazam sin primero consultar con su médico; ya que detener
repentinamente el tratamiento ellos mismos puede conducir a problemas graves de
abstinencia como convulsiones persistentes, nerviosismo y alucinaciones.
Información
adicional de la alerta de seguridad de la FDA respecto a clobazam se encuentra
disponible en el sitio web de la FDA.
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