[2-26-2013] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados
Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha suspendido todas las pruebas clínicas de Mimpara (hidrocloruro de cinacalcet, Sensipar en USA) tras la reciente
muerte de un paciente de 14 años que participaba en una de las pruebas.
La FDA sigue recolectando información sobre las circunstancias del
fallecimiento del paciente. Mimpara es un medicamento usado para
disminuir la secreción de la hormona paratiroidea (PTH por sus siglas en
inglés) por la glándula paratiroidea. Mimpara reduce los altos niveles
de la PTH y por ello disminuye el nivel de calcio en la sangre; sin
embargo, cuando el nivel de calcio es demasiado bajo, puede provocar
problemas de salud. La FDA aprobó Mimpara para su uso en adultos, pero
no en niños (menores de 18 años de edad), y se estaban llevando a cabo
pruebas clínicas para determinar si el medicamento es eficaz y puede ser
usado con seguridad en niños.
La publicación de esta información
no significa que la FDA ha llegado a la conclusión de que el Mimpara
ocasionó o no la muerte del paciente. Este comunicado tiene como
objetivo informar a los profesionales de salud que estamos evaluando la
información y les comunicaremos nuestras conclusiones finales y
recomendaciones cuando finalicemos nuestra investigación.
En estos momentos, les recordamos a los profesionales de la salud lo siguiente:
- Mimpara disminuye los niveles de calcio en la sangre. Los pacientes deben ser observados para ver si se presenta un bajo nivel de calcio en suero (hipocalcemia).
- Los indicios potenciales de un bajo nivel de calcio en suero incluyen problemas musculares como calambres musculares, espasmos, convulsiones, parestesias y mialgias.
- Si el nivel de calcio en suero es menor al rango normal, se deben tomar las medidas apropiadas para aumentar los niveles de calcio, tales como proporcionar suplementos de calcio, iniciar o incrementar la dosis del aglutinador de fosfato con contenido de calcio, iniciar o incrementar la dosis de esteroles de vitamina D, o suspender temporalmente el tratamiento con Mimpara.
- El nivel de calcio en suero debe ser medido dentro de una semana del inicio o ajuste de la dosis de Mimpara. Una vez que se ha establecido una dosis de mantenimiento, el nivel de calcio en suero debe ser medido mensualmente.
- Los efectos secundarios más
frecuentes que han sido reportados en pruebas clínicas de Mimpara
fueron náusea, vómitos y diarrea. La FDA no ha aprobado Mimpara para
su uso en niños. Mimpara es un agonista del receptor sensor de calcio. Mimpara está indicado para adultos que tienen:
- Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedades renales crónicas en diálisis.
- Hipercalcemia en pacientes con cáncer de la tiroides.
- Hipercalcemia severa en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía.
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