Fuente: FDA
Traducción libre por CIMUN
AUDIENCIA: Gastroenterología, Endocrinología,
Oncología, Pacientes.
PROBLEMA: La FDA está evaluando nuevos hallazgos aun no
publicados de un grupo de investigadores de la académia que sugieren un
aumento en el riesgo de pancreatitis y cambios celulares
pre-cancerosos
denominados metaplasias del conducto pancreático en pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 tratados con una clase de medicamentos denominados
incretinomiméticos. Estos
resultados se basaron en el examen de un pequeño número de muestras de tejido
pancreático obtenidas después de la muerte por causas no especificadas de algunos
pacientes. La
FDA ha solicitado a los investigadores tanto los detalles sobre la metodología
utilizada para recoger y estudiar las muestras, como las propias muestras
de tejido para que la Agencia pueda investigar más a fondo el potencial de
toxicidad pancreática asociado a los incretinomiméticos.
ANTECEDENTES: Los medicamentos incretinomiméticos son
exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia,
Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR),
alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), y linagliptina (Tradjenta,
Jentadueto). Estos
fármacos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce
naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una
comida. Se
utilizan junto con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en sangre en adultos
con diabetes tipo 2.
RECOMENDACIONES: La FDA no ha sacado aun nuevas conclusiones acerca de los riesgos de seguridad con los incretinomiméticos. Esta comunicación temprana tiene como fin informar a los profesionales de la salud pública que la Agencia tiene la intención de evaluar los nuevos hallazgos. La FDA participará en el taller de diabetes y pancreatitis del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en junio de 2013 para reunir y compartir información adicional.
La FDA
comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales, cuando termine su
revisión o cuando tenga información adicional
que reportar.
La
sección de Advertencias y Precauciones de etiquetas de los incretinomiméticos y sus insertos para pacientes contienen
advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda con estos medicamentos. La
FDA no ha realizado comunicaciones previas sobre el riesgo potencial de lesiones
pre-cancerosas con incretinomiméticos. La
FDA no ha concluido que estos medicamentos puedan causar o contribuir al
desarrollo de cáncer de páncreas.
Por
ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las
indicaciones de su médico tratante y discutir con él los riesgos y beneficios
de su terapia. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las
recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos.
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