A continuación comunicación enviada por el CIMUN al INVIMA para la revisión del registro sanitario de ciertos productos con nueva información de seguridad:
Bogotá, 25 de Enero
de 2012
SEÑORES
COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
INVIMA
El Centro de
Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia CIMUN es un servicio dedicado a proveer información independiente
y actualizada sobre los medicamentos y su uso, en una forma objetiva y oportuna
En la primera mitad
del mes de enero de este año se han emitido alertas a nivel mundial en relación
con la seguridad de dos medicamentos que en Colombia son ampliamente usados; estos
son: Zolpidem y la combinación niacina/laropiprant (Cordaptive®, Merck) [1]. A continuación se expone información
relevante en torno a estos productos, con el fin de qué el INVIMA tome las
acciones sanitarias que estime conveniente.
Cordaptive® es la
combinación de dos sustancias (niacina 1000 mg y laropiprant 20 mg) en forma de
tableta de liberación prolongada, con registro sanitario INVIMA 2009M-0009721
propiedad de Merck y Co, indicado como hipolipemiante [2]. En este sentido,
queremos hacer notar que HIPOLIPEMIANTE, corresponde a una acción
farmacológica.
El acido nicotínico
(Niacina o Vitamina B3) en dosis altas, como la formulada en Cordaptive®,
reduce los niveles de lípidos en sangre, sin embargo su uso es limitado debido
a efectos colaterales (enrojecimiento de la piel), por otro lado Laropiprant se
usa en la combinación con el fin de reducir el efecto indeseado de niacina
bloqueando los receptores de la prostaglandina D2, que se libera cuando se
consume acido nicotínico y dilata los vasos sanguíneos de la piel, sin embargo
no tiene efectos sobre la reducción del colesterol [3,5].
Este medicamento
cuenta con la autorización de comercializado en 70 países, no obstante ha sido vendido sólo en 40 de ellos. Vale la
pena resaltar que no se comercializa en Estados Unidos, pues la FDA no autorizó
su registro.
El comité de medicamentos para uso humano de la Agencia
Europea de Medicamentos (CHMP) ha confirmado la recomendación de suspender la
autorización de comercialización a todos los medicamentos que contengan en su
formulación los principios activos Acido Nicotínico/Laropiprant, usados en el
tratamiento de dislipidemia en adultos. Esta decisión se da luego de que el
Comité europeo para la evaluación del riesgo en Farmacovigilancia de la misma agencia
(PRAC) alertara sobre el balance riesgo/beneficio negativo de esta combinación
al analizar los resultados del estudio A Randomized Trial of the Long-term Clinical
Effects of Raising HDL Cholesterol With Extended Release Niacin/Laropiprant,
patrocinado por Merck. [3,4,6]
Los resultados del
estudio en mención indican que la adición de este medicamento a estatinas no
reduce el riesgo de presentar eventos cardiovasculares comparado con la terapia
seguida con estatinas únicamente. Además, se incrementa el riesgo de presentar
eventos adversos serios no fatales entre los que se incluye sangrado
(intracraneal y gastrointestinal), miopatía, infecciones y diabetes de nueva
aparición. [6-8]
Estos hallazgos han
llevado a Merck a anunciar la suspensión de la disponibilidad del medicamento
alrededor del mundo a partir del 21 de enero de este año y a instar a las
agencias regulatorias a informar a los profesionales de salud de los riesgos
asociados al uso de este medicamento, sin embargo el INVIMA no se ha pronunciado
frente a esto [9,10]
Otro medicamento
del cual se ha recibido una alerta reciente es Zolpidem, medicamento
ampliamente usado para tratar el insomnio.
Zolpidem cuenta en Colombia con 35 registros INVIMA vigentes, 28 de
ellos tabletas por 10 mg, 3 tabletas por 5 mg, 2 de 12,5 mg y 2 de 6,25 mg de
liberación sostenida.esta indicado como hipnótico [2].
La Food and Drug
Administration (FDA) recomienda que se disminuya la dosis antes de acostarse,
debido a que nuevos datos muestran que en algunos pacientes los niveles
sanguíneos pueden ser lo suficientemente altos la mañana siguiente, impidiendo
así desarrollar actividades que requieran atención, tal como conducir. Los datos muestran que el riesgo para deterioro a
la mañana siguiente es mayor en pacientes que
toman las formas de liberación prolongada de estos fármacos
(Stilnox®).
Por lo tanto la recomendación es
el uso de una dosis de 5 mg en las tabletas de liberación inmediata y de 6,25
mg en las tabletas de liberación sostenida, dosis que pueden ser incrementadas
en caso de que sea necesario, sin embargo se ha estimado que con la nueva
recomendación se alcanza el beneficio terapéutico deseado [11].
Revisando la página de alertas
del INVIMA no se ha encontrado la emisión de esta nueva recomendación, que es
fundamental para los profesionales que prescriben este medicamento como para
los pacientes que lo consumen.
El CIMUN, como centro interesado
en promover el uso racional y seguro de los medicamentos extiende a ustedes la
preocupación por una difusión oportuna de la información así como de la
evaluación y vigilancia de las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el
territorio nacional.
Otro caso que se propone a
ustedes analizar es el de Etoricoxib (Arcoxia ®, Merck),
medicamento de la familia de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2
(COX-2). En Colombia etoricoxib cuenta con 3 registros sanitarios vigentes para
las presentaciones en tabletas de 60, 90 y 120 mg, indicado en el tratamiento
de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea
(AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis gotosa aguda, dismenorrea
primaria, dolor agudo post operatorio, moderado a severo, asociado a cirugía
dental y a cirugía abdominal ginecológica y alivio del dolor lumbar y dolor agudo
[2].
La reducción del
dolor fue comparada con diclofenaco y naproxeno y los estudios concluyeron que la eficacia de alivio del dolor fue
parecida con ambos fármacos, no obstante comparado con diclofenaco, etoricoxib
se asoció a una tasa significativamente más alta de abandonos del tratamiento a
causa de hipertensión [12].
En 2007 la FDA no
recomendó la aprobación de este medicamento en los Estados Unidos por
insuficiencia de información del balance riesgo beneficio de la formulación. El
comité asesor sobre medicamentos para la artritis de la agencia norteamericana
votó 20 a 1 para que etoricoxib (Arcoxia®) no fuera aprobado para el alivio de
signos y síntomas de artrosis. El comité concluyó que no se ha demostrado que
este fármaco tenga un perfil gastrointestinal tan superior al de otros fármacos
alternativos como para compensar los riesgos cardiovasculares asociados a los
inhibidores de la COX-2 y otros fármacos de este grupo [13].
BIBLIOGRAFIA
[1] Periódico El Tiempo. Retiran en todo el mundo droga para el
colesterol. Consultado el 11 de Enero de 2013. Disponible en: http://www.eltiempo.com/vida-de-hoy/salud/cordaptive-sera-retirado-del-mercado_12508805-4#.
[2] INVIMA. Base de datos de registros
sanitarios. Consultado el 20 de Enero de 2013. Disponible en http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3] EMA. European
Medicines Agency confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and
Trevaclyn. Consultado el 20 de Enero de 2013. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/01/WC500137453.pdf
[4] EMA. European
Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. Consultado el 21 de Enero de 2013. Disponible
en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/12/news_detail_001686.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
[5] U.S. National Institutes
of Health. Treatment of
HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events HPS2-THRIVE. Consultado el
21 de Enero de 2013. Disponible en: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00461630
[6] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. tredaptive®
(ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance
beneficio/riesgo en Europa. Consultado el 21 de Enero de 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_18-2012-tredaptive.pdf
[7]
HPS2-THRIVE Collaborative Group, University of Oxford. Safety and tolerability
of ER niacin/laropiprant in a randomized trial involving 25,673 people. Consultado el 21 de Enero de 2013.
Disponible en: http://www.ctsu.ox.ac.uk/hps2-thrive/ESC2012_THRIVE_safety_abstract.pdf
[8] HPS2-THRIVE Collaborative Group, University
of Oxford. Data Analysis Plan for assessing clinical efficacy and safety of ER
niacin/laropiprant in the HPS2-THRIVE trial. Consultado el 21 de Enero de 2013. Disponible
en: http://www.ctsu.ox.ac.uk/hps2-thrive/HPS2-THRIVE_MainDAP_V1p6.pdf
[9] Merck News Room. Merck Announces
HPS2-THRIVE Study of TREDAPTIVE™ (Extended-Release Niacin/Laropiprant) Did Not
Achieve Primary Endpoint.
Consultado el 21 de
Enero de 2013. Disponible en: http://www.mercknewsroom.com/press-release/prescription-medicine-news/merck-announces-hps2-thrive-study-tredaptive-extended-relea
[10] Merck News Room. Merck Provides
Update on Next Steps for TREDAPTIVE™ (extended-release niacin/laropiprant). Consultado el 21 de Enero de 2013. Disponible
en: http://www.mercknewsroom.com/press-release/research-and-development-news/merck-provides-update-next-steps-tredaptive-extended-rel
[11] Food and Drug Administration.
Zolpidem Containing Products: Drug Safety Communication - FDA
Requires Lower Recommended DosesIncluding
Ambien, Ambian CR, Edluar, and Zolpimist. Consultado
el 22 de Enero de 2013.
Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm334798.htm
[12] Psaty BM, Weiss NS. NSAID trials and the choice of
comparators - questions of public health importance
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)http://www.sietes.org/buscar/cita/78942
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)http://www.sietes.org/buscar/cita/78942
[13] Merck & Co's
Arcoxia soundly rejected by US FDA panel.
http://www.sietes.org/buscar/cita/79813
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