La innovación farmacéutica: ¿Qué recibimos de todo ese dinero?

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Light D, Lexchin J. Pharmaceutical R&D. What do we get for all that money?
British Medical Journal (BMJ)
11 de agosto 2012
Volumen 345 nº 7869 página(s) 22-5 

 

“Los datos disponibles indican que la tan cacareada “crisis de innovación” en productos farmacéuticos es un mito. La verdadera crisis de innovación es consecuencia del sistema actual de incentivación de la innovación, que premia las compañías por desarrollar un número elevado de nuevos fármacos con pocas ventajas clínicas sobre los ya disponibles”.

 

Innovación farmacológica y terapéutica desde los ochenta.

 

Desde que en 1996 se produjo un máximo de nuevas entidades químicas aprobadas como medicamentos en el mundo (básicamente por la FDA en EEUU), máximo que fue el resultado de la resolución de una larga lista de solicitudes que hacían cola después que se introdujeran las tarifas a la industria farmacéutica para financiar agencias reguladoras (como la FDA y posteriormente la EMA). En 2007 el número de nuevas entidades químicas aprobadas como medicamento volvió a la cifra de entre 15 y 25 al año.

 

Mucho más relevante que el número de nuevos fármacos aprobados sería el número de los nuevos fármacos que suponen un avance terapéutico. De 218 nuevos fármacos aprobados por la FDA entre 1978 y 1989, sólo 34 (15,6%) fueron calificados como importantes avances terapéuticos. En otro estudio sobre los fármacos aprobados en todo el mundo entre 1974 y 1994, se concluyó que los realmente innovadores fueron sólo un 11%. Desde mediados de los noventa las revisiones independientes también han concluido que alrededor de 85% a 90% de los nuevos fármacos aportan pocas o nulas ventajas para los pacientes. 

 

Este pequeño incremento del número de nuevos fármacos realmente innovadores contrasta con el otorgamiento de revisión “prioritaria” por la FDA a un 44% de todos los nuevos fármacos, entre 2000 y 2010. El porcentaje de fármacos con revisión prioritaria comenzó a aumentar en 1992, cuando las compañías farmacéuticas comenzaron a financiar el procedimiento de aprobación de la FDA.

 

El coste de desarrollar un nuevo fármaco.

 

Aunque la industria insiste en lo que le cuesta desarrollar nuevos fármacos, hay que puntualizar que una parte muy pequeña del dinero de la industria se usa para financiar investigación básica. Los datos de las compañías, de la Fundación Nacional de la Ciencia de EEUU e informes de la administración pública de EEUU indican que las compañías han estado invirtiendo solamente un 1,3% de sus beneficios en investigación básica para descubrir nuevas moléculas. Más de cuatro quintas partes de todo el financiamiento de la investigación básica proceden de la inversión pública.

 

Además, a pesar de que la industria afirma con frecuencia que desarrollar un nuevo fármaco cuesta 1.300 M$ (1.000 M€), esta cifra ha sido seriamente puesta en duda. La mitad de la cantidad total viene de calcular el beneficio que se habría hecho si el dinero se hubiera invertido en un fondo financiero de compañías farmacéuticas que hubiera obtenido unos beneficios anuales de 11%, durante 15 años. Los beneficios supuestos son mucho mayores que el aumento del valor de las acciones de compañías farmacéuticas, y por lo tanto no deberían ser contabilizados como costes de I+D. La mitad de los 650 millones restantes es pagada por los contribuyentes, en forma de deducciones fiscales de las compañías y de créditos, lo que sitúa el coste total en una cuarta parte de 1.300 M$, es decir 330 M$. Además, los autores de estos estudios (el centro de la Universidad de Tufts financiado por la industria) indican que los realizaron sobre la quinta parte de los nuevos fármacos más caros, los cuales, según los autores costaron 3,44 veces más de desarrollar que la media, lo que reduciría el cálculo a 90 M$. Los costes medianos fueron un tercio menores de la media, es decir, de 60 M$. Si se desmenuzaran otras partidas hinchadas, todavía se rebajaría más el supuesto coste de tal inversión.

 

Las causas

 

¿Cómo se puede haber llegado a una situación en la que parece que se gaste tanto en I+D y sin embargo solamente uno de cada diez nuevos fármacos es sustancialmente beneficioso para los pacientes? El bajo nivel de exigencia reguladora lo explica: el fármaco tiene que ser simplemente superior a placebo; en los ensayos clínicos se usan variables subrogadas en lugar de variables clínicas, los ensayos clínicos son a menudo de no inferioridad, lo que da lugar a la aprobación de fármacos que pueden ser menos eficaces y menos seguros que los disponibles. Algunos ejemplos notables han sido rofecoxib, rosiglitazona, gatifloxacina y drotrecogina alfa.

 

Applbaum ha descrito la manera cómo las compañías farmacéuticas utilizan “la administración de ensayos clínicos, la publicación de la investigación, el cabildeo sobre los reguladores, la “educación” de pacientes y médicos, la fijación de precio, la publicidad y la promoción en los centros de atención” para crear perfiles diferenciados y lealtad a la marca, sobre todo cuando se trata de productos muy similares. Así por ejemplo, a pesar de que Pfizer perdió la patente de atorvastatina, venlafaxina y otros fármacos en 2011, los beneficios se han mantenido estables en comparación con 2010, y los ingresos netos aumentaron en un 21%. El mismo Applbaum concluye que el marketing se ha convertido en el enemigo de la innovación.

 

Un estudio realizado en Canadá reveló que un 80% del aumento del gasto farmacéutico corresponde a nuevos medicamentos que ofrecen pocas ventajas sobre los anteriormente disponibles.

 

La industria farmacéutica afirma que los costes de I+D aumentaron considerablemente entre 1995 y 2010, en 34.200 M$; sin embargo, no dice que en este mismo período los beneficios aumentaron en seis veces más, en 200.400 M$. Los beneficios netos tras impuestos siguen siendo altos, mucho más que los de las demás primeras 500 compañías mundiales de la lista de Fortune.

 

El gasto de 1,3% de los beneficios en I+D se compara con un gasto de 25% en promoción, según el resultado de un análisis independiente, lo que daría una razón de 1:19 entre lo gastado en investigación básica y lo gastado en marketing.

 

¿Qué hacer?

 

Lo primero, dejar de aprobar tantos nuevos fármacos con escaso valor terapéutico. La EMA no sirve al ciudadano cuando aprueba un 74% de todas las nuevas solicitudes sobre la base de los resultados de ensayos clínicos diseñados y realizados por las propias compañías farmacéuticas, a la vez que mantiene el secreto sobre los resultados de eficacia y de seguridad. Un 29% de los nuevos fármacos biológicos aprobados por la EMA fue objeto de advertencias de seguridad en los 10 años siguientes a su comercialización. 

 

“Necesitamos resucitar la “cláusula de necesidad” noruega, según la cual sólo se aprobarían los nuevos fármacos que ofrecieran una ventaja terapéutica sobre los anteriormente disponibles. Noruega tenía 7 AINE en el mercado, cifra que se compara con 22 en los Países Bajos [y una trentena en España, en la misma época)]. La cláusula de necesidad noruega fue eliminada en 1996, cuando el país armonizó su procedimiento de aprobación con el de la UE.

 

“Los países de la UE están pagando innecesariamente miles de millones de más por medicamentos que ofrecen escasos resultados en salud, porque los precios no guardan relación con el valor terapéutico clínico.”

 

“También se debería financiar la EMA enteramente con fondos públicos”.

 

“Finalmente, debemos considerar nuevas formas de premiar directamente la innovación, como por ejemplo con los grandes premios en efectivo previstos en la US Senate Bill 1137, en vez de con los altos precios generados por la protección de patentes. En el documento citado se propone recoger varios miles de millones de dólares al año de todos los programas de atención sanitaria federales y estatales, y un comité otorgaría premios proporcionales a las necesidades clínicas cubiertas por cada nuevo fármaco y a la innovación terapéutica. Si no hubiera patentes los nuevos fármacos entrarían inmediatamente en competencia directa con la consiguiente rebaja de precios, y al mismo tiempo los innovadores serían rápidamente premiados para que puedan seguir innovando. Esta estrategia ahorraría al país (EEUU) miles de millones de dólares en gasto sanitario y produciría ganancias reales en la salud de las personas”.