La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó un borrador de una guía para acelerar la evaluación en ensayos clínicos de los nuevos medicamentos que serán candidatos a obtener registros sanitarios en este país.
Para obtener la autorización para ser comercializado, un medicamento debe demostrar que es seguro y efectivo para tratar una condición clínica particular en experimentos científicos realizados en humanos (ensayos clínicos). Estos ensayos son altamente complejos y costosos. El desarrollo de muchos medicamentos se detiene en esta fase por que no logran demostrar ventajas terapéuticas o no son suficientemente seguros.
El mecanismo de aceleración consiste en la inclusión en los ensayos de los pacientes con mayor potencial de respuesta al fármaco estudiado y la exclusión de aquellos con un potencial de pobre respuesta; la población así obtenida estará entonces "enriquecida". Por ejemplo, si se desea estudiar un nuevo fármaco para el colesterol en la prevención de ictus, se seleccionarán pacientes con una alta probabilidad de presentar este tipo de eventos como lo son los pacientes diabéticos.
En el caso del trastuzumab, el limitar la población estudiada a pacientes con cáncer de seno metastásico con alta expresión HER2/neu permitió demostrar que el fármaco aumenta en promedio la supervivencia 5 meses en estos pacientes. Sin aplicar la selección, esta supervivencia fue de apenas dos meses.
Con las nueva guía, los fabricantes podrán aumentar aun más la selectividad de los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos y disminuir el número de pacientes necesarios para demostrar un beneficio y lograr la aprobación del producto en cuestión. Esto muy probablemente aumentará el número de productos que será aprobado por la FDA cada año para su comercialización. La etiqueta del fármaco reflejará entonces las condiciones de "enriquecimiento" utilizadas en los estudios clínicos por medio indicaciones restringidas a la población estudiada. Así, se deduce que la extrapolación de los resultados de los ensayos deberá hacerse con aún más precaución.
Dado que el uso de medicamentos por fuera de sus indicaciones aprobadas (off-label) constituye un fenómeno bastante común y con numerosas implicaciones negativas en la salud pública, no es claro como la FDA evitará que los nuevos medicamentos con indicaciones restringidas sean utilizados en poblaciones en las que no han demostrado ser efectivos y seguros. Varias multinacionales farmacéuticas han pagado multas millonarias por promover el uso off-label de sus medicamentos, atentando contra la salud de la población y la legislación actual al respecto no es lo suficientemente severa para evitar la repetición de estos fenómenos.
Cabe entonces cuestionarse sobre el impacto del nuevo esquema regulatorio de la FDA (que una agencia de referencia en Colombia) en la dinámica actual de innovación terapéutica en la que sólo un pequeño porcentaje de los nuevos medicamentos constituyen un verdadero aporte al arsenal terapéutico.
Referencias
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/36607
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