En Nueva Jersey, un jurado falló a favor de
dos pacientes que demandaron a la multinacional Roche por no incluir en la
etiqueta del medicamento Roaccutane (isotretinoina) el riesgo de enfermedad
inflamatoria intestinal. Las pacientes afirman que sufren actualmente de
colitis ulcerativa debido al consumo del medicamento y que el laboratorio no
advirtió adecuadamente a la comunidad sobre el riesgo. La multinacional
debe indemnizarlas con 18 millones de dólares [1,2].
Esta no es la primera demanda que la multinacional
enfrenta por este medicamento. Desde que varios estudios empezaron
ha señalar el riesgo de esta grave patología gastrointestinal, varios pacientes
instauraron acciones legales contra la multinacional por no advertir a los
consumidores adecuadamente sobre estos riesgos. Roche decidió retirar este
medicamento del mercado estadounidense en 2010 aparentemente para frenar la ola
de demandas. De las 13 demandas que ha enfrentado la multinacional por este
medicamento, ha perdido 9. Cerca de 7000 casos estan pendientes de
decisión en EE.UU [1,2]. En nuestro país, el medicamento se comercializa
actualmente bajo numerosas marcas comerciales. Esta autorizado por el
INVIMA para el tratamiento del acné quístico y del acné conglobata, dos formas
severas de acné [3].
La multinacional, por su parte, niega la
existencia de este riesgo con el consumo del medicamento y afirma haber
suministrado la información necesaria a las autoridades, médicos y pacientes
cuando fue necesario [1,2]. Algunos expertos han señalado además que la
evidencia sobre este evento adverso no es muy clara y que su incidencia sería
baja [4]
No obstante, la semana anterior la Agencia
Europea del Medicamento, informó que Roche había omitido el reporte de cerca de
80000 eventos adversos, dentro de ellos 15161 muertes, cuya
relación de causalidad con varios medicamentos que la multinacional
comercializa no había sido evaluada. La Agencia no indicó que
medicamentos estaban involucrados en este delito [5].
La isotretinoina además puede causar serias
deformaciones en el feto, por lo que las mujeres deben tener un método
contraceptivo altamente eficaz cuando consumen este medicamento. Public Citizen, una organización sin
ánimo de lucro estadounidense, denunció en 2004 que el control de la venta del
medicamento por parte de la FDA no era lo suficientemente estricto, por lo que
estaban ocurriendo numerosos abortos y nacimientos con deformaciones por esta
causa [6]. También, se ha denunciado que el medicamento se comercializa por
internet sin ninguna restricción [7].
Además, debido a los graves efectos
adversos que puede causar, el balance riesgo/beneficio del medicamento no es
adecuado en formas más leves de acné o que respondan a otras terapias, por lo
que su uso no esta aprobado en estas condiciones. A pesar de esto, se ha señalado
que el medicamento es ampliamente prescrito para estos usos [8].
Se recomienda evaluar cuidadosamente el
balance riesgo/beneficio del medicamento antes de su prescripción, discutir el
mismo con los pacientes y monitorizar el cumplimiento de las pacientes en edad
fértil de su método anticonceptivo. A los pacientes se les recomienda no
consumir el medicamento si no es prescrito por su médico.
Referencias
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