El escándalo por las prótesis mamarias fraudulentas de la extinta sociedad Poly Implant Prostheses (PIP) conmocionó nuevamente a Francia y al mundo, después del escándalo del Mediator, aumentando la desconfianza en los organismos de control. Hasta el 30/12/2011 1143 rupturas se habían reportado en Francia y 20 casos de cáncer en pacientes portadoras de los implantes PIP. Sin embargo, no se ha establecido con certeza una relación de causalidad entre los eventos de cáncer y los implantes.
Se estima que a nivel internacional entre 400.000 y 500.000 mujeres son portadoras de los implantes. Las decisiones de los gobiernos al respecto divergen, algunos recomiendan el retiro de los mismos, mientras otros recomiendan solamente la vigilancia de reacciones indeseables. La OMS recientemente recomendó a las pacientes consultar con sus médicos en caso de molestias y resaltó la necesidad de conocer a fondo los riesgos relacionados con los mismos.
El fundador de la sociedad PIP, Jean-Claude Mas, reconoció el fraude y manifiesta haber remplazado el material de relleno debido a que el verdaderamente utilizado era más barato y de mejor calidad que el reportado a los organismos de control.
La auditoria de calidad estaba a cargo de un organismo alemán llamado TÜV Rheinland y tenia lugar todos los años, pero solamente consistia en la revisión de documentos. La entidad alemana alega haber sido engañada por la fábrica francesa en cada inspección, mientras que ciertos defensores de las victimas piensan adelantar acciones legales contra la primera, debido a la imposibilidad de hacerlo contra la disuelta sociedad PIP.
Sin embargo, como ocurre con otras agencias regulatorias, existieron señales que fueron aparentemente ignoradas por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS):
2000 – La FDA recibe numerosos reportes de implantes defectuosos, por lo que envía un inspector a Francia para visitar la fabrica PIP en Seyne-sur-mer . El inspector determina que los implantes son fraudulentos, nota violaciones en los métodos de fabricación y estipula que los locales de producción no son conformes a la ley. Los productos se retiran del mercado estadounidense pero continúan siendo vendidos en todo el mundo.
2007 - Numerosas usuarias del Reino Unido se quejan de fugas en sus implantes, por lo que los fabricantes se ven obligados a indemnizarlas con $1,4 millones de euros.
En 2010 La AFSSAPS realiza una inspección y ordena el retiro del mercado. La agencia francesa encontró que los implantes tenían una tasa de ruptura del doble de lo normal, debido al uso de un gel de silicona de grado industrial en vez de uno de grado médico, como se había declarado en el registro sanitario.
La falta de control, según la AFSSAPS, se debe a vacíos en la legislación europea que regula la entrada en el mercado de dispositivos médicos. La agencia francesa manifiesta además nunca haberse enterado de la decisión de la FDA y de las quejas existentes en el Reino Unido. El ministerio de salud francés anunció recientemente tener la intención de reformar la legislación sobre la entrada al mercado de estos productos.
Todo esto nos lleva a pensar, si no hay control, ¿Cuántos casos similares esperan a ser descubiertos? ¿Cuál es el control que se realiza en los países menos desarrollados?
Referencias
http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/le-scandale-des-protheses-pip_1065014.html?p=2
Se estima que a nivel internacional entre 400.000 y 500.000 mujeres son portadoras de los implantes. Las decisiones de los gobiernos al respecto divergen, algunos recomiendan el retiro de los mismos, mientras otros recomiendan solamente la vigilancia de reacciones indeseables. La OMS recientemente recomendó a las pacientes consultar con sus médicos en caso de molestias y resaltó la necesidad de conocer a fondo los riesgos relacionados con los mismos.
El fundador de la sociedad PIP, Jean-Claude Mas, reconoció el fraude y manifiesta haber remplazado el material de relleno debido a que el verdaderamente utilizado era más barato y de mejor calidad que el reportado a los organismos de control.
La auditoria de calidad estaba a cargo de un organismo alemán llamado TÜV Rheinland y tenia lugar todos los años, pero solamente consistia en la revisión de documentos. La entidad alemana alega haber sido engañada por la fábrica francesa en cada inspección, mientras que ciertos defensores de las victimas piensan adelantar acciones legales contra la primera, debido a la imposibilidad de hacerlo contra la disuelta sociedad PIP.
Sin embargo, como ocurre con otras agencias regulatorias, existieron señales que fueron aparentemente ignoradas por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS):
2000 – La FDA recibe numerosos reportes de implantes defectuosos, por lo que envía un inspector a Francia para visitar la fabrica PIP en Seyne-sur-mer . El inspector determina que los implantes son fraudulentos, nota violaciones en los métodos de fabricación y estipula que los locales de producción no son conformes a la ley. Los productos se retiran del mercado estadounidense pero continúan siendo vendidos en todo el mundo.
2007 - Numerosas usuarias del Reino Unido se quejan de fugas en sus implantes, por lo que los fabricantes se ven obligados a indemnizarlas con $1,4 millones de euros.
En 2010 La AFSSAPS realiza una inspección y ordena el retiro del mercado. La agencia francesa encontró que los implantes tenían una tasa de ruptura del doble de lo normal, debido al uso de un gel de silicona de grado industrial en vez de uno de grado médico, como se había declarado en el registro sanitario.
La falta de control, según la AFSSAPS, se debe a vacíos en la legislación europea que regula la entrada en el mercado de dispositivos médicos. La agencia francesa manifiesta además nunca haberse enterado de la decisión de la FDA y de las quejas existentes en el Reino Unido. El ministerio de salud francés anunció recientemente tener la intención de reformar la legislación sobre la entrada al mercado de estos productos.
Todo esto nos lleva a pensar, si no hay control, ¿Cuántos casos similares esperan a ser descubiertos? ¿Cuál es el control que se realiza en los países menos desarrollados?
Referencias
http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/le-scandale-des-protheses-pip_1065014.html?p=2
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