jueves, 10 de febrero de 2022

ANMAT advierte sobre nuevo lote ilegítimo del producto SOLIRIS/ECULIZUMAB 300 mg, vial 30 ml (10 mg/ml), concentrado para perfusión intravenosa, LOTE 1000285 – Vto. 10/2022


Autores: Ángelo Mateo García López y David Santiago Montemiranda Montenegro

La alerta fue emitida fue emitida por la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT) el martes 21 de diciembre de 2021, esta organización depende del Ministerio de Salud en el país de Argentina y tiene la función de vigilar y asegurar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos con el fin de garantizar su eficacia, calidad y seguridad.

El reporte se trata de un concentrado para perfusión por vía intravenosa que ingresa a Argentina cubierto por el régimen de entrada de excepción de medicamentos que no están registrados. Se reportan productos falsificados correspondientes a SOLIRIS/ECULIZUMAB 300 mg, vial 30 ml (10 mg/ml), concentrado para perfusión intravenosa con el lote: 1000285 y fecha de vencimiento de 10/2022[1]. La modalidad del régimen de Excepción de Medicamentos (RAEM) se implementa en Argentina cuando se prescribe un medicamento que no está registrado para su comercialización, por lo que se debe llevar a cabo la compra en el exterior frente al ANMAT, con la finalidad de generar un documento que será entregado ante la Administración Nacional de Aduanas de Argentina, para la entrega del medicamento una vez llegue al país.

Se distingue que este producto ha presentado otras alertas anteriormente en Noviembre de 2021 y Julio de 2020. Al ser un producto de tipo fraudulento no se conoce el cumplimiento de la normativa acerca de la calidad, eficacia y seguridad por lo que no se recomienda usarlo y se invita a denunciar la venta de este producto al público.

Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ  monoclonal humanizado que es producido en la línea celular de mieloma murino NS0 usando tecnología de ADN recombinante[2]. Se presenta comúnmente como un vial de 30 mL que contiene 300 mg de eculizumab resultando en una concentración de 10 mg/mL. Su clasificación ATC es L04AA25 lo que significa que hace parte a el grupo de los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores , es de tipo inmunosupresor y se encuentra en el subgrupo de los inmunosupresores selectivos .[2]

Tiene indicaciones para el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna con el fin de reducir la hemólisis, también es usado en pacientes con el síndrome uremico hemolítico atípico donde actúa inhibiendo la microangiopatía trombótica que es medida por el complemento y se usa también en pacientes con el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.[4] Se emplea en este tipo de patologías, ya que los pacientes presentan mutaciones genéticas que conducen a la generación de glóbulos rojos anormales, los cuales son deficientes en inhibidores del complemento terminal  lo que los hacen  sensibles a la destrucción por parte de este, resultando en un recuento de eritrocitos anormales provocando anemia, fatiga, dolor, dificultad para respirar, entre otros síntomas [4].

Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de tipo selectiva del complemento C5 humano, con esto impide el fraccionamiento de C5 en C5a y C5b suprimiendo la formación del complejo C5b-9 del complemento terminal que tiene un papel en la formación de canales transmembrana que provocan la lisis del eritrocito [4].

En relación a su farmacodinamia este anticuerpo monoclonal presenta una larga duración, además que pacientes que reciben este tratamiento deben estar vacunados contra la meningitis por Neisseria porque existe el riesgo de infecciones meningocócicas [4].La administración del medicamento es por infusión intravenosa lo que permite tener una biodisponibilidad del 100% y además puede alcanzar una Cmax de 194±76µg/miL y una Cmin de 97±60µg/mL [5]. Por otra parte, respecto al metabolismo del fármaco, este se da en los lisosomas donde se biotransforman a aminoácidos y su vida media es de 270-375 horas [4].

En relación a  reacciones adversas que se observan por la administración de Eculizumab, se distinguen los datos obtenidos por 31 estudios clínicos completados, los cuales incluyeron 1053 pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, en donde solo se presentó una reacción adversa categorizada como muy frecuentes (se presenta en 1 de cada 10 pacientes) la cual es cefalea. Por otra parte, infecciones bacterianas, trastornos de la sangre, trastornos del sistema linfático, trastornos inmunológicos y otras reacciones adversas se categorizan como raras (se presenta en 1 de cada 10.000 pacientes), observando que a pesar de ser las reacciones que más cuidado se deban tener a nivel clínico, se presentan con muy poca frecuencia [5].

Al llevar a cabo la búsqueda del estado del principio activo en Colombia, solo se encuentra un producto con nombre comercial “SOLIRIS® 300 mg “con registro Invima en trámite de renovación. En la tabla 1. Se muestra el estado actual en el país del principio activo Eculizumab.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia


Fuente: Consulta Datos de Producto INVIMA

No obstante, se evidencio la evaluación del registro sanitario de ELIZARIA® medicamento que contiene por cada mL 10mg de Eculizumab por parte de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos en julio del 2020 , en donde se recomendó la negación del registro sanitario para este producto, debido a la falta de documentación que no permitió establecer un balance riesgo beneficio favorable sobre el producto de referencia [6]

Se hace énfasis que cuando un producto farmacéutico es ilegítimo significa que no cumple con las normas de calidad, eficacia y seguridad porque no tienen ningún registro legal en las instituciones sanitarias correspondientes. Adicionalmente existe la posibilidad de que los componentes, principio activo, concentración y envase sean correctos o incorrectos, esto implica una alta probabilidad de morbilidad y mortalidad en pacientes que por error son tratados con este medicamento fraudulento ya que se desconoce las características y calidad de fabricación que en la mayoría de casos de productos fraudulentos las condiciones de elaboración son muy bajas. Por estas características de los medicamentos fraudulentos, estos pueden provocar efectos secundarios como reacciones alérgicas, agravación de la condición médica y en algunos casos la muerte [7].

Por esta razón, se debe tener discreción con la implementación en terapia y adquisición de medicamentos fraudulentos, ya que la compra o utilización de productos falsificados puede dar lugar a complicaciones en la salud. Se recomienda siempre que se vaya a adquirir un medicamento revisar si este posee registro sanitario vigente, además de evitar la compra de medicamentos en sitios no autorizados para su venta, y revisar cuidadosamente la compra en sitios o páginas web, pues muchos de estas ventas de medicamentos por medio de páginas web pueden corresponder a publicidad engañosa.

Para reportar productos fraudulentos en Argentina, se debe hacer ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia perteneciente a la unidad de administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT) a la línea (+54-11) 4340-0866, en la Sede Alsina (Alsina 665/671 ,1º piso, Entrepiso, ciudad Autónoma de Buenos Aires - CP C1087AAI) o a los correos  pesquisa@anmat.gov.ar. y depto.snfvg@anmat.gob.ar   usando la hoja de notificación con: datos del paciente, descripción del evento adverso y datos complementarios, datos del medicamento sospechoso y datos del notificador .

En caso de requerir realizar un reporte de eventos adversos en Colombia, se debe notificar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 39167 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co; una de las formas más prácticas de realizarlo es por medio del aplicativo eReporting dispuesto por el INVIMA (Primary eReporting (who-umc.org)), el cual trae consigo una guía que dispone de las instrucciones para llevar a cabo el reporte: Instructivo+Reporte+de+PRM+por+parte+de+Pacientes+y+otros+actores+del+Sistema+de+Salud+Colombiano+-+eReporting.pdf (invima.gov.co).

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace (https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-nuevo-lote-ilegitimo-del-producto-soliris ​)

REFERENCIAS

1. ANMAT advierte sobre nuevo lote ilegítimo del producto SOLIRIS [Internet]. Argentina.gob.ar. 2021 [citado el 26 de enero de 2022]. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-nuevo-lote-ilegitimo-del-producto-soliris

2. WHOCC. WHOCC - ATC/DDD Index [Internet]. Whocc.no. [citado el 26 de enero de 2022]. Disponible en: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25

3. Carretero Colomer M. Eculizumab. Offarm [Internet]. 2009 [citado el 26 de enero de 2022];28(4):100–1. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo -eculizumab-13136831

4. FICHA TECNICA SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Internet]. Aemps.es. [citado el 26 de enero de 2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/07393001/FT_07393001.html

5. Eculizumab. [citado el 26 de enero de 2022]; Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB01257

6. INVIMA. Comisión revisora, Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, Acta No 13 de 2020.

7. Boehringer-ingelheim.mx. [citado el 26 de enero de 2022]. Disponible en: http://boehringer -ingelheim.mx/sosteniblidad/sobre-nosotros/peligros-de-los-medicamentos-falsificados

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