lunes, 24 de enero de 2022

ALERTA SANITARIA POR DETECCIÓN DE MEDICAMENTO FALSO EN COSTA RICA: VOLTAREN SOLUCIÓN INYECTABLE.


Autores: Santiago Nicolás Toscano, James Velásquez

A través del Ministerio de Salud bajo la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, se alerta a la población en general sobre la detección en Costa Rica de una versión falsificada del medicamento VOLTARÉN 75mg/3mL solución inyectable. Esta alerta se genera a través de la denuncia de un usuario en una farmacia ubicada en la provincia de Pococí en Costa Rica; sin embargo,  no se reportaron las ampollas denunciadas, pero a través de esta notificación  se incautaron otros medicamentos falsificados por ejemplo, el Zaldiar comprimidos, sobre el cual también se encuentra una Alerta Sanitaria vigente en Costa Rica desde el día 13 de mayo; otros medicamentos con empaques deteriorados, fechas de vencimiento borradas o cortadas y medicamentos con fecha expirada; por lo que no es posible descartar que el VOLTARÉN falsificado haya sido vendido en dicho lugar y aún se podría estar comercializando en el país y en otros establecimientos similares [1].

Con los hallazgos mencionados, la casa matriz, NOVARTIS PHARMA AG, la cual es la actual representante del producto, detalla las diferencias entre la falsificación y el producto original (imagen 1).

Imagen 1. Comparación entre el producto falsificado y el producto real

El componente activo de este medicamento es el diclofenaco, el cual, es un compuesto no esteroideo con una principal relación a las actividades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas, pertenecientes al grupo farmacológico de los AINEs. Su mecanismo de acción actúa por medio de la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, a través de una inhibición reversible con la enzima ciclooxigenasa. Esto ha sido dilucidado de manera experimental, y puede ser considerado como su mecanismo principal. Cabe resaltar qué las prostaglandinas se encuentran relacionadas primordialmente en cuanto a la aparición de la percepción del dolor, la inflamación y de la fiebre [2].

En Colombia, la venta de VOLTARÉN se encuentra aproximadamente bajo seis diferentes presentaciones, las cuales cuentan cada una con su propio registro sanitario vigente. VOLTARÉN ampolla inyectable se encuentra en venta bajo formulación médica, siendo un medicamento regulado desde el año 2009, permiso otorgado en el registro sanitario INVIMA 2019M-0009996-R1 qué le permite la modalidad de importar y vender hasta el año 2025 [3]; con esto mencionado, cabe definir qué se encuentra como un medicamento esencial en la normativa actual. Se encuentra que la definición de medicamento esencial es dada por el Ministerio de Salud como aquel qué alberga diferentes cualidades para ser el más costo efectivo en cuanto al tratamiento referido a una patología, a razón de los términos de su seguridad, calidad y eficacia, generando la tasa más positiva en relación de la mortandad de una comunidad y el costo de este mismo, lo qué lo llevan a qué pueda ser viable por la situación actual del país. Es por esto que se aloja en el listado de Medicamentos del plan obligatorio de salud o conocido por sus siglas el POS, actualmente PBS [4].

Tabla 1. Formas Farmacéuticas de VOLTAREN vigentes y aprobadas en Colombia por el INVIMA.


Es importante mencionar que la prevalencia del reumatismo en Colombia sobresale entre los demás países del continente latinoamericano, lo cual se puede atribuir a las modalidades de trabajo y estilo de vida de los habitantes del país. Es por esta razón que, en Colombia, la tasa de la enfermedad reumatoide se encuentra por encima de la media mundial [5], con lo cual se hace necesario el uso del principio activo Diclofenaco en el manejo del dolor que presentan los pacientes con dicha patología.

Recomendaciones para la población general

        No utilizar este producto sin la prescripción médica de un profesional de la salud.

      Adquirir el medicamento únicamente en establecimientos aprobados por la las entidades de salud. 

     Verificar la fecha de manufactura y vencimiento, así como distintos datos variables qué se encuentran tanto en el empaque como en el envase del producto, tales como nombre de fabricante, estado y colores del etiquetado, códigos de seguridad.

  En caso de presentar alguna inconsistencia, generar un reporte ante el INVIMA por medio del aplicativo eReporting, en el cual se proporciona un espacio para el reporte de eventos adversos desde la perspectiva del usuario o paciente medicado. (Primary eReporting (who-umc.org)). En caso de cualquier duda durante el proceso, el INVIMA también ha dispuesto una guía que contiene los pasos a seguir para la generación del reporte. Instructivo+Reporte+de+PRM+por+parte+de+Pacientes+y+otros+actores+del+Sistema+de+Salud+Colombiano+-+eReporting.pdf (invima.gov.co)

   Evitar la adquisición de medicamentos que requieran prescripción médica y que sean publicitados en redes sociales y sitios web no autorizados, ya que esto es una actividad no permitida por los diferentes entes reguladores y aumenta el riesgo de adquirir productos fraudulentos.

 

Recomendaciones para el profesional de la salud

1. Notificar ante el INVIMA al observar cualquier irregularidad en relación con la presentación de este medicamento, y de su venta en sitios no autorizados.

2. Notificar de forma urgente cualquier evento presentado frente a la administración de este medicamento. Una de las formas más fáciles de realizarlo es por medio del aplicativo eReporting dispuesto por el INVIMA (Primary eReporting (who-umc.org)), el cual trae consigo una guía que dispone de las instrucciones para llevar a cabo el reporte.

Instructivo+Reporte+de+PRM+por+parte+de+Pacientes+y+otros+actores+del+Sistema+de+Salud+Colombiano+-+eReporting.pdf (invima.gov.co)

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/alertas/alerta-por-productos-en-el-mercado/5122-14-mayo-de-2021-alerta-sanitaria-deteccion-de-medicamento-falso-en-costa-rica-voltaren-solucion-inyectable/file  

REFERENCIAS

[1]Ministerio de Salud Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Unidad de Normalización y Control, ALERTA SANITARIA DETECCIÓN DE MEDICAMENTO FALSO EN COSTA RICA: VOLTAREN SOLUCIÓN INYECTABLE [INTERNET].Costa Rica.[Revisado el 13 de diciembre de 2021]. Disponible en: file (ministeriodesalud.go.cr)

[2]Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA), FICHA TÉCNICA [INTERNET].España. [Revisado el 13 de diciembre de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/57589/FT_57589.pdf

[3]INVIMA, LISTADO DE REGISTROS SANITARIOS VIGENTES DE MEDICAMENTOS CON PRINCPIO ACTIVO [INTERNET]. Colombia. [Revisado el 13 de diciembre de 2021]. Disponible en: RS-MEDICAMENTOS-PAGINAWEB_VIGENTES+SEP+2020.pdf (invima.gov.co)

[4] Minsalud, Glosario [INTERNET].Colombia. [Revisado el 15 de diciembre de 2021]. Disponible en: Glosario de términos - Medicamento Esencial (minsalud.gov.co)

[5] Londoño, J., Peláez Ballestas, I., Cuervo, F., Angarita, I., Giraldo, R., Rueda, J. C.,… Santos, A. M. Prevalencia de la enfermedad reumática en Colombia, según estrategia COPCORD-Asociación Colombiana de Reumatología [Internet]. Colombia. Disponible en: doi:10.1016/j.rcreu.2018.08.003 



 

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