Por lo cual se debe realizar un trabajo en conjunto para generar conciencia y capacitación para identificar y denunciar este tipo de situaciones con los medicamentos, debido a que en muchas ocasiones las falsificación se realiza con sustancias extrañas, que pueden causar intoxicaciones, agravar los síntomas que presenta o incluso tener consecuencias fatales [2].
El 13 de diciembre de 2021 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria sobre la falsificación de lotes de cinco medicamentos: HERCEPTIN® (trastuzumab), AVASTIN® (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina) [3]. De estos medicamentos, dos tienen registro sanitario INVIMA vigente (Bridion y Krytantek Ofteno); dos están en trámite de renovación (Herceptin y Avastin); y uno tiene el registro sanitario vencido (Relacum)[4].
De acuerdo con el Decreto Ley 019 del 2012 emitido por el presidente de la República de Colombia, los productos farmacéuticos para los cuáles se haya iniciado el trámite de renovación del registro sanitario tres meses antes del vencimiento de dicho registro, podrán seguir siendo fabricados, importados, comercializados y exportados según sea el caso, durante el tiempo que tarde el Invima en emitir el acto administrativo de aprobación o negación de la renovación. Lo anterior quiere decir que los medicamentos de nombre comercial HERCEPTIN® y AVASTIN® con registros sanitarios en trámite de renovación, siguen siendo importados y comercializados actualmente en Colombia, y por ende es pertinente la alerta emitida por COFEPRIS en lo referente a dichos medicamentos [5].
HERCEPTIN®
HERCEPTIN® (DCI trastuzumab) es un
medicamento biológico perteneciente al grupo de agentes antineoplásicos. Se
trata de un anticuerpo monoclonal IgG1 que bloquea al receptor de la familia de
crecimiento epidérmico HER-2 [6]. En el cáncer de mama HER-2(+), la
sobreexpresión de estos receptores aumenta las vías de proliferación celular
inducidas por mitógenos, dando como resultado la proliferación de las células
del tejido mamario. Trastuzumab inhibe al receptor HER-2 y bloquea las cascadas
de fosforilación, por lo que se suprime el crecimiento celular. En Colombia
está indicado para el tratamiento de cáncer de mama metastásico [4].
En noviembre del 2019, Invima ya había emitido una alerta sanitaria del medicamento HERCEPTIN® con información suministrada por COFEPRIS, también con el mismo motivo de falsificación de lotes [7]. Aunque los lotes de ese entonces no se llegaron a comercializar oficialmente en Colombia, se hacía énfasis en la posibilidad de que los lotes falsificados ingresaran al país de manera ilegal y comenzarán a circular por el mercado nacional. En esta ocasión se sugiere la misma posibilidad, sumada al desconocimiento, a la hora de publicar esta alerta, de la circulación legal de los lotes involucrados. Estos son: N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, con discrepancias en el envase primario. Aunque COFEPRIS no especifica la presentación de HERCEPTIN® falsificada, en la imagen que se incluye se distingue la presentación de 440 mg.
AVASTIN®
El otro medicamento biológico del grupo de agentes antineoplásicos incluido en la alerta es AVASTIN® (DCI bevacizumab). En Colombia AVASTIN® está indicado en asociación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, carcinoma pulmonar no microcítico avanzado, metastásico o recurrente [4]. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF por sus siglas en inglés), impidiendo su unión con los respectivos receptores endoteliales y la subsecuente angiogénesis que caracteriza el crecimiento de los tumores [8].
En Colombia, las presentaciones autorizadas son ampollas para administración intravenosa (tabla 1), por lo que en agosto de 2017 el Invima lanzó una alerta sanitaria informando de la aparición en Uganda, África Oriental, de un medicamento bajo el nombre Avastin con características que no coincidían con las del producto autorizado en Colombia [7]. Como hay reportes de manipulaciones pasadas, la alerta hecha por COFEPRIS el pasado 13 de diciembre cobra especial importancia si se tiene en cuenta la cercanía geográfica de ambos países (México y Colombia) que no se presentaba en la alerta hecha en 2017. La presentación falsificada en la de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL) con alteraciones en sus envases primario y secundario.
Imagen 2.
Fotos del lote falso de AVASTIN® [3].
BRIDION®
Bridion (sugammadex) es una gamma-ciclodextrina modificada, que se utiliza para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por agentes empleados para la anestesia como el bromuro de vecuronio y el bromuro de rocuronio. Forma complejos solubles en agua con los fármacos bloqueadores neuromusculares esteroideos, creando un gradiente de concentración que favorece el movimiento de estos desde la unión neuromuscular al plasma [9].
Hasta la fecha el INVIMA no ha
emitido ninguna alerta respecto al Bridion. Los medicamentos falsificados son
cajas de 10 viales de 2 mL del laboratorio Merck Sharp & Dohme, la misma
presentación que se comercializa en Colombia. El producto falsificado presenta
alteraciones en la etiqueta y en la tapa del envase. Los lotes afectados son S003793
y S029318.
Merck Sharp &
Dohme es el laboratorio que importa a Colombia, por lo tanto se debe tener
precaución en caso de que algún lote se encuentre en el país y aún no se haya
notificado.
KRYTANTEK OFTENO (dorzolamida, timolol, brimonidina)
- La dorzolamida es un derivado de sulfonamida y un inhibidor de la anhidrasa carbónica para tratar la la presión intraocular alta en la hipertensión ocular y el glaucoma de ángulo abierto, actúa bloqueando una enzima en el proceso ciliar que regula el equilibrio iónico y la presión de los fluidos en los ojos [10].
- El timolol es un antagonista beta adrenérgico no selectivo que se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada en la hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo abierto [11].
- La brimonidina es un agonista alfa adrenérgico y un derivado de 2-imidazolina que se usa para tratar el glaucoma y la hipertensión ocular, al reducir la producción de humor acuoso y aumentar el flujo de salida uveoescleral [12].
En Colombia el Krytantek Ofteno está indicado para el control de la presión intraocular en glaucoma primario de ángulo abierto, hipertensión ocular, algunos casos de glaucoma secundario [4].
Hasta la fecha el INVIMA no ha reportado ningún tipo de alerta sanitaria respecto al Krytantek Ofteno, no obstante, considerando que el laboratorio que importa este medicamento a Colombia bajo la modalidad de registro de importar y vender es de origen mexicano, y que fue allí donde se emitió la alerta por primera vez, se debe estar al pendiente de los lotes falsificados 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979 y 4020733 que pudieron entrar al país. Los lotes falsificados presentan modificación en los colores del empaque secundario (caja), la tipografía de la fórmula tiene guiones, y el frasco tiene una línea de unión, la cual no existe en el producto original.
Imagen 4. Fotos del
lote falso de KRYTANTEK OFTENO (dorzolamida, timolol, brimonidina) [3].
|
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
|
Trastuzumab |
HERCEPTIN ® POLVO LIOFILIZADO PARA
INFUSIÓN 440 MG |
INVIMA 2016M-14188-R2 |
En trámite de renovación |
|
Trastuzumab |
HERCEPTIN® SOLUCIÓN INYECTABLE 600MG/5ML |
INVIMA 2015M-0015657 |
En trámite de renovación |
|
Trastuzumab |
HERCEPTIN®POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN 150 MG |
INVIMA 2015M-0015733 |
En trámite de renovación |
|
Bevacizumab |
AVASTIN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION
100MG/4ML |
INVIMA 2016M-0004781-R1 |
En trámite de renovación |
|
Bevacizumab |
AVASTIN® CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
INFUSIÓN 400 MG/16 ML |
INVIMA 2016M-0004782-R1 |
En trámite de renovación |
|
Sugammadex |
BRIDION® 200 MG/2 ML SOLUCIÓN PARA
INYECCIÓN |
INVIMA 2019M-0010263-R1 |
Vigente |
|
Dorzolamida Timolol Brimonidina
|
KRYTANTEK OFTENO® LIBRE DE CONSERVADORES |
INVIMA 2017M-0017885 |
Vigente |
|
Maleato de timolol |
KRYTANTEK OFTENO |
INVIMA 2008M-0008717 |
En trámite de renovación |
Dada la cercanía geográfica
entre México (país donde se emite la alerta) y Colombia, se insta a la
comunidad en general que haga parte de la cadena de suministro y/o
administración de los medicamentos HERCEPTIN®
, AVASTIN®, Bridion y Krytantek Ofteno, a revisar
los lotes e identificar los falsificados, absteniéndose de su uso, y reportando
al Invima.
Se recomienda comprar medicamentos en lugares autorizados y reportar aquellos donde se vendan productos fraudulentos. La autenticidad de un producto farmacéutico puede evidenciarse por un análisis de la integridad del envase primario y secundario, del sistema de apertura, del color del producto al interior del envase. También se sugiere verificar la fecha de vencimiento antes de consumir el producto.
Se alienta al reporte de existencias de medicamentos con los lotes afectados por parte de los responsables de establecimientos farmacéuticos de cualquier tipo. Si se encuentran unidades pertenecientes a estos lotes, deben entrar en cuarentena inmediatamente y por ningún motivo podrán ser comercializadas.
¿Cómo reportar?
Profesionales de la Salud
En caso de que desee reportar un producto farmacéutico fraudulento, por favor dirigirse al siguiente enlace: https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud
Pacientes
En la página del Invima
“Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de PRM por parte de
Pacientes y otros actores del Sistema
de Salud Colombiano”, y siga las
instrucciones del instructivo.
O puede comunicarse con el Invima por el correo invimafv@invima.gov.co.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-alerta-sobre-falsificacion-de-lotes-de-cinco-medicamentos?idiom=es
REFERENCIAS
1. REFERENCIAS
[1] OPS. Combate a la falsificación de
Medicamentos. [Internet]. [citado 2021 Dic 16]. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2013/GCFM-RutaCritica-1.pdf
[2] FIFARMA. Sabe cuáles son los riesgos de
consumir medicamentos falsificados. [Internet]. [citado 2021 Dic 16].
Disponible en: https://fifarma.org/es/sabe-cuales-son-los-riesgos-de-consumir-medicamentos-falsificados/
[3] Cofepris alerta sobre falsificación de
lotes de cinco medicamentos | Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx [Internet]. [citado 2021 Dic 15].
Disponible en:
https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-alerta-sobre-falsificacion-de-lotes-de-cinco-medicamentos?idiom=es
[4] INVIMA. Consulta datos de productos.
[Internet]. [citado 2021 Dic 16]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[5] Claridad
sobre la vigencia de los registros sanitarios en trámite de renovación -
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet].
[citado 2021 Dic 15]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/claridad-sobre-la-vigencia-de-los-registros-sanitarios-en-tramite-de-renovacion
[6] Trastuzumab:
Uses, Interactions, Mechanism of Action | DrugBank Online [Internet]. [citado
2021 Dic 15]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00072
[7] Buscar
| Invima - Alertas Sanitarias [Internet]. [citado 2021 Dic 15]. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/search/node/herceptin
[8] Bevacizumab:
Uses, Interactions, Mechanism of Action | DrugBank Online [Internet]. [citado
2021 Dic 15]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00112
[9] Sugammadex
| DrugBank Online [Internet]. [citado 2021 Dic 16]. Disponible en:
https://go.drugbank.com/drugs/DB06206
[10] Dorzolamide
| DrugBank Online [Internet]. [citado 2021 Dic 16]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00869
[11] Timolol
| DrugBank Online [Internet]. [citado 2021 Dic 16]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00373
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