INVIMA alerta sobre unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote S027909.

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Autores: María Camila Rodríguez Pallares y Daniel Alberto Rojas Torres

El 4 de agosto de 2021, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, alerta a la ciudadanía acerca de la falsificación y comercialización fraudulenta del producto  Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) cuyo titular del registro sanitario es Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S. Por medio de una denuncia, se evidenció que el lote S027909 trata de imitar al producto original evidenciando diferencias marcadas en la etiqueta e inserto del producto fraudulento. Al tratarse de un producto fraudulento se desconoce su contenido real y por tanto, se desconoce de su calidad, seguridad y eficacia llegando a afectar la salud de aquellos que lo consuman [1]. 

Como se mencionó anteriormente, el producto objeto de falsificación corresponde al medicamento con nombre comercial Keytruda® y que lleva como principio activo el pembrolizumab. Según su clasificación ATC (L01XC18) este es un fármaco que se usa como agente antineoplásico y que hace parte del grupo de anticuerpos monoclonales, con una indicación orientada hacia el tratamiento de melanoma metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (ambas indicaciones referidas en la alerta sanitaria), cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello y linfoma de Hodgkin [2]. Su  mecanismo de acción se basa en su alta capacidad de unión a la proteína de muerte celular del receptor de la superficie celular 1 (PD-1) que se encuentra en los linfocitos, ocasionando un antagonismo entre el fármaco y los ligandos endógenos del receptor (PD-L1 y PD-L2)[3]. Adicionalmente se pueden presentar efectos adversos de tipo grave dentro de los que destacan síndrome mano-pie debido a terapia citotóxica, hepatotoxicidad, lesión renal aguda, fallo multiorgánico, sepsis, neumonitis, miastenia gravis, enfermedad de injerto contra huésped, colitis inmuno-mediada, nefritis inmuno-mediada, endocrinopatías inmuno-mediada o trastornos de la tiroides [4].

En Colombia, en 2016 la Sala Especializada de medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora determinó que el principio activo pembrolizumab es una nueva entidad química en Colombia y lo incluyó en la norma farmacológica 6.0.0.0.N10. El 20 de febrero de 2017 se concede el registro sanitario N° 2017M-0017599 al titular Merck Sharp & Dome Corp del medicamento Keytruda®, en presentación de solución para infusión, cada vial por 4 mL contiene pembrolizumab 100 mg  [5] el cual se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico y para carcinoma de pulmón de células no pequeñas, tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que han recibido quimioterapia que contiene platino, lo que se conoce como segunda línea de tratamiento [6]. 

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo	Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
Pembrolizumab	Keytruda®	INVIMA 2017M-0017599	Vigente

Fuente: Sistema de trámites en línea INVIMA [6]

A continuación se menciona un grupo de recomendaciones importantes a tomar en cuenta, tanto para pacientes como para profesionales de la salud, con el fin de evitar problemas o inconvenientes asociados con la ingesta de Keytruda®.

En primer lugar se hace un llamado a la comunidad en general a realizar una revisión completa de la etiqueta de todos los productos médicos que compren o reciban, haciendo especial énfasis en la identificación del registro sanitario, el cual es un código alfanumérico que debe empezar con las letras “RS” y el cual se completa con una serie de números. En la medida de lo posible y para mayor seguridad en el registro sanitario se recomienda consultar el código encontrado en el medicamento en el Sistema de trámites en línea del Invima [7].

Las recomendaciones específicas para los pacientes que hacen uso del medicamento incluyen el abstenerse de comprar o utilizar el lote S027909 del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml), informar inmediatamente al Invima o entes de salud territoriales si se conoce de algun lugar donde se distribuya o comercialice y en caso de tomar el medicamento, reportar cualquier evento adverso al médico tratante, quien se encargará de  evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de este producto y quien puede tramitar la un reporte formal al Invima [1].

Las recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud y a las IPS incluyen abstenerse de comercializar o indicar directamente productos del lote S027909 del medicamento en cuestión, poner en cuarentena aquellos que aún se encuentran en inventario o como muestra médica e informar a las entidades correspondientes en caso de encontrar alguno en el mercado. Por último es importante resaltar una medida dirigida a la Red Nacional de Farmacovigilancia, en el cual se solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima [1].

Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento debe dirigirse a la página web del Invima https://www.invima.gov.co/web/guest e ingresar en: “Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria” y seleccione como producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos”[8].

 Si usted desea reportar efectos adversos relacionados con el producto debe dirigirse a la pagina web del Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima  https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp , registrarse mediante la creacion de un Usuario y Contraseña y registrar la informacion pertinente utilizando el formato de reporte FOREAM. Para las IPS el informe de cualquier evento adverso se hace directamente con la Secretaría de Salud [1].

Si desea tener más información comuníquese con el Invima mediante su línea telefónica: (1) 2948700, o mediante su correo electrónico: invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre la alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Agosto/Alerta%20No_%20%23181-2021%20-%20Unidades%20fraudulentas%20del%20producto%20Keytruda%C2%AE%20(pembrolizumab%20100%20mg_4ml)%20lote%20S027909_%20.pdf

 REFERENCIAS

[1] Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Alerta Sanitaria N° 181 - 2021. [Internet], 2021. [Consultado el 10 de noviembre de 2021] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Agosto/Alerta%20No_%20%23181-2021%20-%20Unidades%20fraudulentas%20del%20producto%20Keytruda%C2%AE%20(pembrolizumab%20100%20mg_4ml)%20lote%20S027909_%20.pdf 

[2] DrugBank. Pembrolizumab. [Internet] 2021. [Consultado el 10 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB09037

[3] Flynn JP, Gerriets V. Pembrolizumab.  Pembrolizumab. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. [Internet], 202. [Consultado el 10 de noviembre de 2021]. Disponible  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546616/

[4] Pembrolizumab. In: In Depth Answers [base de datos en Internet]. Greenwood Village (CO): IBM Corporation; 2021 [Consultado el 10 de noviembre de 2021]. Disponible en: www.micromedexsolutions.com

[5] Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA. Resolución No. 2017006705 DE 20 de Febrero de 2017. [Internet]. [Consultado el 10 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/15383164_2017006705.pdf

[6] Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. [Consultado el 10 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[7] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Sistema de trámites en línea Invima. Disponible en : http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[8] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 2021. https://www.invima.gov.co/web/guest