jueves, 17 de junio de 2021

INVIMA alerta sobre lotes falsificados de SAIZEN®, somatropina 20 mg (8mg/mL) (Lotes BA042211- BA0432212)



Por: Jessica Marcela Castro Páez

El 4 de mayo del año 2021, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), alerta a la ciudadanía en general acerca de la comercialización de lotes fraudulentos del medicamento Saizen, fabricado por la compañía MERCK S.A, cuyo principio activo es Somatropina. Se evidencio mediante una denuncia, que circula un lote BA042211, mismo del medicamento original, con características diferentes a la autorizadas para la comercialización y un lote BA0432212, serial que no se encuentra dentro del sistema del laboratorio fabricante para dicho medicamento. Se consideran productos fraudulentos y de comercialización ilegal en el territorio colombiano de acuerdo con la normatividad vigente, además de peligrosos para los consumidores, al no conocer sus características de producción [1].

Somatropina es un péptido de 191 aminoácidos, idéntico a la hormona de crecimiento hipofisaria humana, producida por tecnología de ADN recombinante en células de mamífero. Es un agente anabólico y anti-catabólico que ejerce efecto sobre el crecimiento, la composición corporal y el metabolismo. Actúa uniéndose a receptores específicos situados en miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas, y algunos de sus efectos son mediados por hormonas llamadas somatomedinas. Esta indicado en el tratamiento de niños y adolescentes con: retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia de secreción de hormona de crecimiento endógena, retraso de crecimiento en el síndrome de Turner e insuficiencia renal crónica (IRC). También para adultos se indica en el tratamiento sustitutivo con déficit severo de hormona de crecimiento. [2][3][4]. Dentro de las reacciones adversas que puede causar el tratamiento con somatropina, se encuentran [2]: Dolor de cabeza, síndrome del túnel carpiano (adultos), edemas periféricos, rigidez, artralgias, mialgias, parestesias (adultos), Reacciones en el lugar de inyección, lipoatrofia localizada, que puede evitarse alternando el lugar de inyección. Está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la somatropina o algunos de los componentes de la formulación, en niños con epífisis cerradas o con signos de actividad tumoral, en personas con retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa o con enfermedades críticas agudas, que presentan complicaciones tras cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares [2]. Puede tener interacción con cortisona y otros glucocorticoides, causando hipoadrenalismo. Solo se recomienda su uso en mujeres embarazadas y lactantes si es estrictamente necesario en el tratamiento de la madre [4].

Se han observado reportes previos de la falsificación de lotes de este medicamento por parte del INVIMA (mayo de 2018), relacionados a lotes que, según análisis fisicoquímicos; no contenían el principio activo [5]. Otras agencias como ARCSA ( Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador), el Instituto de Salud Publica de Chile y DIGEMID ( Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú) también han emitido alertas sobre falsificaciones en el mercado de SAIZEN®, en la presentación del presente documento y similares, en años recientes. [6][7][8]. Los riesgos que representa para los pacientes el consumo de dicho medicamento falsificado, y por definición un “producto médico que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por la agencia reguladora para el mercado en el que se comercializan/distribuyen o usan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional” [9], se derivan del desconocimiento de los componentes, la calidad y las condiciones de fabricación y almacenamiento de este y pueden exponer al paciente incluso a la muerte. Estos medicamentos comercializados de forma ilegal pueden desencadenar problemas de salud por su posible contenido de sustancias activas no declaradas en la etiqueta o en cantidades inadecuadas, también pueden contener sustancias en cantidades toxicas, que pueden alterar el estado de salud de quien las consume. También se encuentra la posibilidad de no cumplir con el efecto terapéutico esperado, puesto que puede estar ausente o en cantidades inadecuadas la somatropina en estos lotes falsificados, llevando a no obtener resultados en la terapia o incluso administrar dosis toxicas a los pacientes debido al desconocimiento de la cantidad y calidad de las sustancias en el biológico.[10]
 
Actualmente, en Colombia, SAIZEN® se encuentra registrado e indicado para: tratamiento de largo plazo de niños con crecimiento deficiente debido a la secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena, síndrome de Turner, tratamiento de trastornos de crecimiento en niños de baja talla pequeños para la edad gestacional (PEG), tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica (IRC) y en el tratamiento de adultos con déficit acentuado de la hormona de crecimiento (AGDH). [11] 
 

Tabla1. Productos disponibles en Colombia:

Principio activo

Nombre del producto

Registro Sanitario

Estado del registro

Somatropina recombinante (R-HGH)

SAIZEN ® 20 mg/ 2.5 mL (8 mg/mL)

INVIMA 2017M-0012828-R1

Vigente

Somatropina (RH-GH)

SAIZEN® 6 mg /1.03 mL ( 5.83 mg/mL)

INVIMA 2017M-0012876-R1

Vigente

Somatropina recombinante equivalente a 30 UI

OMNITROPE® Solución inyectable en cartucho de 10 mg / 1,5 mL

INVIMA 2017M-0012460-R1

Vigente

Somatropina recombinante para reconstituir a 1 mL equivalente a 36 UI

GENOTROPIN® 12 mg (36 U.I.) Polvo para reconstituir a solución inyectable

INVIMA 2017M-0006959-R1

Vigente

Somatropina 4 UI

SOMATOGEN® 1,33 mg (4 U.I) Polvo para reconstituir a solución inyectable

INVIMA 2017M-0006385-R1

Vigente

Somatropina

GROWTROPIN AQ 16 U /2 mL Inyectable

INVIMA 2015M-0003391-R1

Vigente

Somatropina recombinante

OMNITROPE Solución inyectable en cartucho de 15 mg /1.5 mL

INVIMA 2014M-0015454

En trámite renov

Somatropina

NORDITROPIN NORDIFLEX® 15 mg/1,5 mL ®

INVIMA 2015M-0016303

En trámite renov

Somatropina

ZOMACTON®

INVIMA 2009M-0009667

En trámite renov

Somatropina

NORDITROPIN NORDIFLEX® 10 mg/1,5 mL

INVIMA 2015M-0003651-R1

En trámite renov

Fuente: INVIMA [11]

  
 
 

Recomendaciones.

    Para los pacientes [1] :

  • Si va a adquirir el producto  SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) en el mercado, verificar el numero de lote y en caso de ser alguno de los mencionados en la presente alerta (BA042211 y BA0432212) abstenerse de su compra.
  • Revisar las características del producto a adquirir, o adquirido y se encuentre en uso verificando que no cuente con algunas de las que se muestran a continuación:
   

Figura 1. Características productos fraudulentos. Fuente: INVIMA [1]

En caso contrario, abstenerse de su compra o uso.

  • Si presenta alguna reacción adversa no descrita o repentina con el uso del medicamento o si verifica que esta utilizando un producto de uno de los lotes falsificados, contacte a su médico inmediatamente.
  • Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).

 

·         Para los establecimientos, entidades y profesionales de la salud [1]:

  • Abstenerse de distribuir y comercializar los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN® 20 mg (8mg/mL)
 
  • Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse los lotes
  • Difundir la información de la alerta entre profesionales y entidades de la salud.
  • En caso de encontrar los lotes falsificados en el establecimiento, retirarlos inmediatamente e informar al INVIMA
  • Mantener informados a los pacientes sobre las características del producto fraudulento descritas en la figura 1, y dar recomendaciones al momento de adquirir el producto.
  • Reportar cualquier reacción adversa asociada al uso del producto ante las entidades correspondientes e informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo se tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen los lotes.
  • Mantener contacto directo con los pacientes que estén en tratamiento con dicho producto y monitorear cualquier eventualidad que pueda presentarse.

 

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de  SAIZEN® 20 mg (8mg/mL) puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

 

Para más información sobre esta alerta, puede encontrarla en el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Mayo/Alerta%20No_%20%23095-2021%20-%20Lotes%20falsificados%20de%20Saizen%C2%AE%2020%20mg%20(8mg_mL)%20%E2%80%93%20BA042211-%20BA0432212%20.pdf 
 
 

REFERENCIAS

 

[1]INVIMA. Alerta sanitaria No° 095-2021. [Internet] 2021. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Mayo/Alerta%20No_%20%23095-2021%20-%20Lotes%20falsificados%20de%20Saizen%C2%AE%2020%20mg%20(8mg_mL)%20%E2%80%93%20BA042211-%20BA0432212%20.pdf

[2] Centro de información online de medicamentos de la AEMPS – CIMA. FICHA TECNICA SAIZEN 8 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS. [Internet] 2019. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/73843/FichaTecnica_73843.html

[3] FDA. Saizen®[somatropin (rDNA origin) for injection]For subcutaneous or intramuscular injection. [Internet] Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/019764s035lbl.pdf

[4]Somatropin, Mammalian Derived. En: In Depth Answers [base de datos en Internet]. Greenwood Village (CO): IBM Corporation; 2017. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/EB3036/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/B254D8/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Somatropin%2C+Mammalian+Derived&fromInterSaltBase=true&UserMdxSearchTerm=%24userMdxSearchTerm&false=null&=null#

[5]INVIMA. Alerta sanitaria No°  053-2018. [Internet] 2018. Disponible en: http://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Mayo/Alerta%20No_%20%23053-2018%20-%20Comercializaci%C3%B3n%20fraudulenta%20de%20Saizen%2020%20mg%20(8%20mg%252FmL)%20.pdf

[6] Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador.  Alerta por posible lote fraudulento de producto SAIZEN® 20mg (8 mg/mL). [Internet] 2020. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-por-posible-lote-fraudulento-de-producto-saizen-20mg-8-mg-ml/

[7] Instituto de Salud Pública de Chile. Alerta de producto farmacéutico falsificado. [internet] 2015. Disponible en: https://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2017/02/Alerta%20de%20Producto%20Farmac%C3%A9utico%20Falsificado%20Saizen%2015%20MG%20Polvo%20Liofilizado%20para%20soluci%C3%B3n%20inyectable%20multidosis.pdf

 [8] DIGEMID.  ALERTA DIGEMID N.º 18 - 2017 [Internet] 2017. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/ALERTA_18-17.pdf

 [9] Organización Mundial de la Salud. Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados. [Internet] 2018. Disponible en:  https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_report_SP.pdf

[10]  Roldán Saelzer, J.  El riesgo que representan los medicamentos falsificados. [Internet] 2017. Disponible en:   https://www.ispch.cl/newsfarmacovigilancia/10/images/parte08.pdf

[11] INVIMA. Consulta de datos de productos. [Base de datos de internet] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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