martes, 15 de junio de 2021

Comercialización de lote fraudulento JHS5R01 de IMBRUVICA® - Ibrutinib capsulas de 140mg

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Por: Yuly Susana Mesa Mesa  y Miguel Angel Sanchez Rodriguez


Alerta emitida por el INVIMA el 25 Febrero 2021, es una advertencia a la ciudadanía, sobre el posible riesgo para la salud generada por comercialización del producto IMBRUVICA®, el cual fue hallado fraudulento en el lote JHS5R01. Este producto es fabricado por Laboratorios JANSSEN CILAG S.A. Su fabricante confirmó que el lote JHS5R01 presenta irregularidades como alteraciones en el envase, sello y tipografía diferentes, ausencia de marcación en las cápsulas entre otros. Por lo tanto es un lote de producto que no tiene garantizada su seguridad, eficacia y calidad y presenta un riesgo alto para la salud de los Colombianos.[1]

El ibrutinib, pertenece al grupo de los agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa. Está indicado como agente antineoplásico que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica, el linfoma de células del manto y la macroglobulinemia de Waldenstrom.[2] Ibrutinib es inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), este va a formar un enlace covalente con un residuo de cisteína en el sitio activo de BTK (Cys481), lo que va a llevar a su inhibición. La BTK tiene un importante papel en las rutas de señalización del receptor para el antígeno de las células B (BCR), receptores de quimioquinas y Receptor tipo Toll (TLR), todos ellos esenciales para la respuesta de las células B del sistema inmunitario. [3]. Por otra parte, según lo revisado por Paydas (2019), tras la administración de Ibrutinib las reacciones adversas más comunes son: sangrado, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, fatiga y efectos adversos cardíacos. [4]

En un reciente estudio de Salem y Col(2019) concluyeron que se producen episodios cardíacos graves y, en ocasiones, mortales relacionados con arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, hipertensión, hemorragia del SNC, insuficiencia cardiaca e isquemia cardíaca, en pacientes expuestos a ibrutinib. Por consiguiente se recomienda tener presente estos efectos adversos durante la realización de ensayos clínicos como también durante la atención al paciente.[5]

En Colombia según el INVIMA, IMBRUVICA® viene en presentación de capsula dura y contiene la siguientes indicaciones autorizadas: En el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en adultos que por lo menos hayan recibido una terapia previa. En el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLCP). En pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW), en el tratamiento de pacientes con
linfoma de zona marginal (LZM), que al menos hayan recibido una terapia previa basada en el anticuerpo CD20, y que requieren terapia sistémica. Igualmente indicada en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHC) que hayan recibido al menos terapia sistémica y en pacientes que sean refractarios a los corticoides.[6]


Tabla 1. Productos registrados ante el Invima

Principio activo

Nombre del producto

Registro Sanitario

Estado del registro

IBRUTINIB

IMBRUVICA®

INVIMA 2015M-0016221

En trámite renovación

Fuente: INVIMA [6]

Según el Decreto 677 DE 1995, se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a)      El producto elaborado por un    laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;

b)      El producto elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;

c)      El producto que no provenga del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;

d)      El producto que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e)      El producto introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 677 DE 1995;

f)       Y el producto que se encuentre con la marca, apariencia o características generales de un

producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. [7]

De acuerdo con la normatividad sanitaria, el lote JHS5R01 es fraudulento por lo cual se desconoce su composición verdadera, sin garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos falsificados o fraudulentos pueden contener dosis tóxicas de ingredientes peligrosos y por tanto llegar a causar intoxicaciones masivas.

 
Recomendaciones

Para pacientes y comunidad en general


  • Realizar siempre una inspección de la etiqueta, empaque(blister, frasco), caja y apariencia física del medicamento. En este caso puntual para reconocer el producto alterado puede observar la correcta marcación de las cápsulas y el debido sello de seguridad del frasco, si encuentra inconsistencias en alguna de estas características, llevar este producto donde fue adquirido ó la IPS cercana.
  • Abstenerse de comprar, distribuir o consumir el lote JHS5R01 del producto IMBRUVICA®en presentación de 140 mg cápsulas.
  • Si ha presentado algún evento adverso (edemas, erupciones cutáneas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, disminución del apetito, vómito, dolor de cabeza, mareos, fatiga, fiebre, hemorragias y arritmias) después de consumido el medicamento, por favor informar a su médico de forma inmediata.


Para los profesionales de la salud

  • Restringir a los pacientes del consumo del lote JHS5R01 del producto IMBRUVICA® 140 mg cápsulas.
  • Monitorear a los pacientes formulados con Ibrutinib para identificar posibles eventos adversos por el consumo de este lote fraudulento.
  • Poner el producto en cuarentena en el momento de encontrar existencias del mismo en farmacias.



Por favor reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Extensión 3916, 3921, y 3847 o el correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mas información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/me dicamentos_pbiologicos/2021/Febrero/Alerta%20No_%20%23041-2021%20-%20Imbruvi ca%20140%20mg%20ca%CC%81psulas%20.pdf).



REFERENCIAS

[1]ALERTA SANITARIA, INVIMA. https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_ pbiologicos/2021/Febrero/Alerta%20No_%20%23041-2021%20-%20Imbruvica%20140%20mg%20ca %CC%81psulas%20.pdf


[2]Indicación de IMBRUVICA. Recuperado 20 de Mayo de 2021, de https://go.drugbank.com/drugs/DB09053


[3]Roghanian, Celulas B, Sociedad Española de Inmunología. Recuperado 20 de Mayo de 2021, de https://www.immunology.org/es/public-information/bitesized-immunology/cells/c%C3%A9lulas-b [4]: Paydas S, GESTIÓN DE ADVERSOS EFECTOS / TOXICIDAD DE IBRUTINIB, Revisiones críticas en oncología / hematología (2019), https://doi.org/10.1016/j.critrevonc.2019.02.001


[5]Salem, J, Cardiovascular Toxicities Associated With Ibrutinib, Journal of the American College of Cardiology Volume 74, Issue 13, 1 October 2019, Pages 1667-1678 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.07.056


[6]INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas-IMBRUVICA. INVIMA-Consulta Registros Sanitarios. (s. f.-b). Recuperado 1 de junio de 2021, de http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[7]Decreto 677 DE 1995. Definición de producto fraudulento. Recuperado 1 de junio de 2021, de https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf

 

 

 

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