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Por: Yuly Susana Mesa Mesa y Miguel Angel Sanchez Rodriguez
En un reciente estudio de Salem y Col(2019) concluyeron que se producen episodios cardíacos graves y, en ocasiones, mortales relacionados con arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, hipertensión, hemorragia del SNC, insuficiencia cardiaca e isquemia cardíaca, en pacientes expuestos a ibrutinib. Por consiguiente se recomienda tener presente estos efectos adversos durante la realización de ensayos clínicos como también durante la atención al paciente.[5]
En Colombia según el INVIMA, IMBRUVICA® viene en presentación de capsula dura y contiene la siguientes indicaciones autorizadas: En el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en adultos que por lo menos hayan recibido una terapia previa. En el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLCP). En pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW), en el tratamiento de pacientes con
linfoma de zona marginal (LZM), que al menos hayan recibido una terapia previa basada en el anticuerpo CD20, y que requieren terapia sistémica. Igualmente indicada en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHC) que hayan recibido al menos terapia sistémica y en pacientes que sean refractarios a los corticoides.[6]
Tabla 1. Productos registrados ante el Invima
Principio activo |
Nombre del producto |
Registro Sanitario |
Estado del registro |
IBRUTINIB |
IMBRUVICA® |
INVIMA 2015M-0016221 |
En trámite renovación |
Fuente: INVIMA [6]
a) El producto elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;
b) El producto elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;
c) El producto que no provenga del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;
d) El producto que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El producto introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 677 DE 1995;
f) Y el producto que se encuentre con la marca, apariencia o características generales de un
producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. [7]
De acuerdo con la normatividad sanitaria, el lote JHS5R01 es fraudulento por lo cual se desconoce su composición verdadera, sin garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos falsificados o fraudulentos pueden contener dosis tóxicas de ingredientes peligrosos y por tanto llegar a causar intoxicaciones masivas.
Recomendaciones
Para pacientes y comunidad en general
- Realizar siempre una inspección de la etiqueta, empaque(blister, frasco), caja y apariencia física del medicamento. En este caso puntual para reconocer el producto alterado puede observar la correcta marcación de las cápsulas y el debido sello de seguridad del frasco, si encuentra inconsistencias en alguna de estas características, llevar este producto donde fue adquirido ó la IPS cercana.
- Abstenerse de comprar, distribuir o consumir el lote JHS5R01 del producto IMBRUVICA®en presentación de 140 mg cápsulas.
- Si ha presentado algún evento adverso (edemas, erupciones cutáneas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, disminución del apetito, vómito, dolor de cabeza, mareos, fatiga, fiebre, hemorragias y arritmias) después de consumido el medicamento, por favor informar a su médico de forma inmediata.
Para los profesionales de la salud
- Restringir a los pacientes del consumo del lote JHS5R01 del producto IMBRUVICA® 140 mg cápsulas.
- Monitorear a los pacientes formulados con Ibrutinib para identificar posibles eventos adversos por el consumo de este lote fraudulento.
- Poner el producto en cuarentena en el momento de encontrar existencias del mismo en farmacias.
Por favor reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Extensión 3916, 3921, y 3847 o el correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para mas información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/me dicamentos_pbiologicos/2021/Febrero/Alerta%20No_%20%23041-2021%20-%20Imbruvi ca%20140%20mg%20ca%CC%81psulas%20.pdf).
REFERENCIAS
[2]Indicación de IMBRUVICA. Recuperado 20 de Mayo de 2021, de https://go.drugbank.com/drugs/DB09053
[3]Roghanian, Celulas B, Sociedad Española de Inmunología. Recuperado 20 de Mayo de 2021, de https://www.immunology.org/es/public-information/bitesized-immunology/cells/c%C3%A9lulas-b [4]: Paydas S, GESTIÓN DE ADVERSOS EFECTOS / TOXICIDAD DE IBRUTINIB, Revisiones críticas en oncología / hematología (2019), https://doi.org/10.1016/j.critrevonc.2019.02.001
[5]Salem, J, Cardiovascular Toxicities Associated With Ibrutinib, Journal of the American College of Cardiology Volume 74, Issue 13, 1 October 2019, Pages 1667-1678 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.07.056
[6]INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas-IMBRUVICA. INVIMA-Consulta Registros Sanitarios. (s. f.-b). Recuperado 1 de junio de 2021, de http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[7]Decreto 677 DE 1995. Definición de producto fraudulento. Recuperado 1 de junio de 2021, de https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
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