El 20
de abril de 2021, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
conocida como DIGEMID expidió una alerta en la que dice que la organización
Cofepris alerta que las empresas Cansino Biologics, Sinopharm Group Co.Ltd y
Sinovac están comercializando ilegalmente productos indebidamente ofertados
como vacunas contra el Covid-19. [1]
El
coronavirus es un virus de tipo ARN, es decir, usa el ARN (ácido ribonucleico)
como material genético para la replicación. Fue detectado por primera vez en
China en el año 2019, llamado provisionalmente como SARS-Cov 2 y posteriormente
se comenzó a llamar COVID-19. La organización mundial de la salud (OMS) declaró
la pandemia el 11 de marzo de 2020. La sintomatología se presenta 5 días
después de un periodo de incubación y duran entre 11 a 12 días, los principales
síntomas son insuficiencia respiratoria, algunos problemas gastrointestinales
como diarrea, vómito y anorexia, además aumenta el riesgo de generar coágulos,
lo que conlleva a otras patologías a nivel cardiovascular. Este virus se
transmite de persona a persona mediante gotículas de moco [2][3]
Actualmente
se está llevando a cabo el proceso de vacunación para el SARS-Cov 2 a nivel
mundial. Es necesario saber que nuestro sistema inmunológico es la defensa de
nuestro cuerpo contra infecciones víricas o bacterianas, y a medida que nos
vacunamos el sistema se va volviendo más fuerte porque es capaz de reconocer a
los “intrusos”, es decir, cuando una persona se contagia por primera vez de
COVID-19, el organismo se demora en detectar el virus y así mismo tarda más
tiempo en activar los mecanismos de defensa para combatirlo, mientras que en
aquellas personas que se contagian por segunda vez o han sido vacunadas, el
sistema inmune reconoce y combate al virus en menor tiempo y con mayor
eficacia, por lo tanto, los síntomas presentados son menos severos respecto a
los presentado cuando se contagian por primera vez o simplemente no presenta
sintomatología. [4]
Existen
varios tipos de vacunas, entre ellas:
- Vacuna inactivada, como su nombre lo indica
requiere una inactivación del virus, es decir, destruir los ácidos nucleicos
del virus utilizando compuestos químicos o por irradiación, a su vez mantiene
intacto el antígeno viral es la parte que reconoce el sistema inmunitario para
generar memoria. [5]
- Vacuna de virus vivo atenuado, es aquella
donde se disminuye la virulencia en condiciones especiales de laboratorio,
permitiendo que el virus se replique en el organismo y causan una leve
patogénesis, es decir, se produce el desarrollo de la infección vírica de
manera leve. [4]
- Vacuna recombinante, en este caso hay gran variedad, desde vacunas con fragmentos de ARN, que es el material genético del virus que el organismo reconoce y genera la inmunidad, así mismo ocurre con vacunas a base de proteínas, donde el cuerpo reconoce esta porción inocua del virus e instruye al sistema inmune para combatir el virus, por último, se tiene las vacunas formadas a partir de vectores, en estas que son virus diferentes al COVID-19, pero dentro tienen material que causa el coronavirus. [5]
La
vacuna proveniente del laboratorio Sinopharm Gropus CO.LTD, utiliza como
coadyuvante hidróxido de aluminio y posee el virus entero inactivado, según los
estudios presentados ante la OMS, esta vacuna cuenta con 79% de eficacia contra
la infección sintomática, se deben administrar dos dosis, cada una de ellas de
0,5 mL vía intramuscular con un intervalo de 21 días, luego de la aplicación de
la segunda dosis se espera que a partir del día 14 en adelante la persona
adquiera la inmunidad. En caso de que se hayan aplicado otras vacunas se
recomienda esperar un lapso de 14 días, se pueden presentar reacciones adversas
como hipersensibilidad y anafilaxia después de la administración de la vacuna,
por lo tanto, se recomienda supervisión durante mínimo 15 minutos después de la
aplicación. [6]
La
vacuna del laboratorio Sinovac (CoronaVac), emplea como coadyuvante hidróxido
de aluminio e igual que la anterior tiene el virus entero inactivado, además
como excipientes posee fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico
monohidratado, cloruro de sodio y agua para inyección, se administran dos dosis
de 0,5 mL vía intramuscular con intervalo de tiempo de 28 días, aunque su
eficacia estimada es menor, según reporte de la OMS, esta vacuna previene el
67% de los casos de COVID-19 con síntomas y entre el 85% al 89% de que se
requiera hospitalización, puede presentar hipersensibilidad y aumento de la
presión arterial. [7][8]
Por
último, se encuentra la vacuna del laboratorio Cansino Biologics se trata de un
adenovirus no replicante tipo 5, no requiere coadyuvantes, como excipientes
implementa manitol, sacarosa, cloruro de magnesio, cloruro de sodio,
polisorbato 80, glicerol, N-(2-Hidroxietil) piperazina-N´- (ácido 2-
etanosulfónico) y agua para inyección, su esquema de administración se basa en
una sola dosis de 0,5 mL, posee una eficacia general del 68,8%. [9]
Cabe mencionar que las vacunas pueden presentar efectos adversos comunes tras su administración, como lo son dolor en la zona de aplicación, hinchazón, enrojecimiento y a nivel general dolor de cabeza, en alguno casos fiebre, malestar general y náuseas; cada persona puede presentar efectos adversos diferentes, así como la gravedad de estos, por eso se opta por tener una sala de observación después de la aplicación de la vacuna. [10]
Como medida de contingencia para no adquirir productos ofertados como vacunas contra el Covid-19, DIGEMID emitió el COMUNICADO N° 08- 2021-IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y USO DE VACUNAS EN EL PERÚ, en el cual se indica que el país peruano importará vacunas para combatir el covid-19 de laboratorios que cuentan con autorización y/o registro sanitario excepcional para su comercialización como Pfizer, Astrazeneca, Sinopharm y sus correspondientes representantes acreditados son los únicos autorizados para su importación; cabe aclarar que la adquisición de productos ilegales puede causar problemas de salud pública.[1]
En
Colombia la agencia reguladora que controla y vigila el consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria es el INVIMA. En esta época de pandemia, es deber del
INVIMA realizar y estructurar las normas sanitarias, así como realizar la
evaluación de las vacunas desarrolladas por grandes farmacéuticas con el
objetivo de determinar si cumplen con los requisitos para ser adquiridos por el
país para empezar a realizar la vacunación de la población. A continuación, se
referencia el acta de las sesiones extraordinarias realizadas para discutir la
aprobación/no aprobación de las solicitudes de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE para
medicamentos de síntesis química y biológica, y las resoluciones por las que se
otorga esta autorización.
Vacuna |
Acta |
Resolución |
Vacuna JANSSEN |
Acta No. 01 de 2021 ASUE (Tercera parte) |
Resolución No. 2021010278 del 25 de Marzo de 2021 |
Vacuna ASTRAZENECA |
Acta No. 01 de 2021 ASUE (Segunda parte) |
Resolución No. 2021005536 del 23 de Febrero de 2021 |
Vacuna PFIZER-BIONTECH |
Acta No. 01 de 2021 ASUE (Primera parte) |
Resolución No. 2021000183 del 5 de Enero de 2021 |
Vacuna SINOVAC |
No se encontró acta ASUE para esta vacuna |
Resolución 195 del 22 de febrero de 2021 https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20195%20de%202021.pdf https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20342%20de%202021.pdf |
Todas las solicitudes de Autorizaciones
Sanitarias de Uso de Emergencia de las vacunas en esta tabla fueron aprobadas
[11].
Es importante resaltar que el país está realizando trámites para adquirir vacunas de la Farmacéutica Moderna [12].
Recomendaciones para profesionales de la salud
- Verificar en las páginas web del Ministerio de
salud y el INVIMA cuáles son las vacunas aprobadas a la fecha para el Covid-19,
para ser administradas en pacientes.
- En la página de MinSalud verificar cuáles son
los establecimientos de salud (públicos o privados) autorizados para
comercializar, distribuir, almacenar y administrar las vacunas autorizadas.
- No adquirir productos ofertados en páginas web
si su debida autorización de comercialización en el país.
- En caso de poseer productos no autorizados por
el país, abstenerse de utilizarlos con la finalidad de evitar reacciones
adversas graves en los usuarios y así mismo prevenir problemas legales.
- Lo primordial es el bienestar del paciente, en
caso de haber administrado un producto de dudosa procedencia, comunicar de
inmediato a la autoridad sanitaria pertinente.
- Si tiene información de alguna persona u
entidad que esté comercializando, distribuyendo, almacenando o administrando
productos ilegales comunicar inmediatamente a la autoridad sanitaria.
- Informar al usuario sobre los posibles efectos adversos tras la administración de la vacuna contra el Covid-19, así mismo indicar el intervalo de tiempo para la segunda dosis en dado caso que se requiera, el cual oscila entre 21 a 28 días dependiendo del laboratorio.
Recomendaciones para pacientes
- Antes de ir a las jornadas de vacunación
consultar en la página web del Ministerio de salud cuales son los
establecimientos de salud (públicos o privados) autorizados para administrar
las vacunas contra el Covid-19 autorizadas en el país.
- No adquirir productos ilegales ni
administrarlos por su propia cuenta, revisar la información que al respecto
puede encontrar en redes sociales y en internet antes de tomar cualquier
decisión.
- En caso de administrarse un producto ilegal,
dirigirse inmediatamente a una entidad prestadora de servicios de salud.
-Si tiene información de alguna persona u
entidad que esté comercializando, distribuyendo, almacenando o administrando
productos ilegales comunicar inmediatamente a la autoridad sanitaria.
1. De los productos indebidamente CAS la
CI, de las empresas CANSINO OCVCC-19, SINOPHARM GROUP CO. LTD. Y SINOVAC.
ALERTA DIGEMID No - 2021 [Internet]. Gob.pe. [Consultado
el 25 de mayo de 2021]
Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2021/ALERTA_19-21.pdf
2. Habas K, Nganwuchu C, Shahzad F, Gopalan R, Haque M, Rahman
S, et al. Resolution of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Expert Rev Anti
Infect Ther. 2020;18(12):1201–11. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32749914/
3. Mohamadian M, Chiti H, Shoghli A, Biglari S, Parsamanesh
N, Esmaeilzadeh A. COVID-19: Virology, biology and novel laboratory diagnosis.
J Gene Med. 2021;23(2):e3303. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33305456/
4. CDC. Información para entender cómo actúan las vacunas
contra el COVID-19 [Internet]. Cdc.gov. 2021. [Consultado el 27 de mayo de
2021] Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/how-they-work.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Fabout-vaccines%2Fhow-they-work.html
5. Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K,
Kumar S, Puri B, et al. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin
Immunother. 2020;16(12):2905–12. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7711739/
6. Vacuna inactivada COVID-19
BIBP de Sinopharm - Recomendaciones provisionales y más información [Internet].
Paho.org. [consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/vacuna-inactivada-covid-19-bibp-sinopharm-recomendaciones-provisionales-mas-informacion
7. Sinovac. COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated
[Internet]. Who.int. [consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/4_sage29apr2021_sinovac.pdf?sfvrsn=2d82605d_5
8. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, et al. Safety,
tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine
(CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind,
placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis.
2021;21(6):803–12. [Consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7906628/
9. Gobierno de México. Guía
técnica para la aplicación de la vacuna recombinante de vector de adenovirus
tipo 5 contra el virus SARS-CoV-2 de Cansino Biologics. [Consultado el 31 de
mayo de 2021]. Disponible en: https://coronavirus.gob.mx/wp-content/uploads/2021/03/GTApp_Cansino_16Mar2021.pdf
10. CDC. Posibles efectos secundarios después de vacunarse
contra el COVID-19 [Internet]. Cdc.gov. 2021 [consultado el 31 de mayo de
2021]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/expect/after.html
11. INVIMA. [Consultado el 31
de mayo de 2021] Disponible en: https://www.invima.gov.co/web/guest/autorizacion-sanitaria-de-uso-de-emergencia-asue
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