domingo, 13 de junio de 2021

ALERTA DIGEMID: COFEPRIS ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DE LOS PRODUCTOS INDEBIDAMENTE OFERTADOS COMO VACUNAS CONTRA COVID-19 DE LAS EMPRESAS CANSINO BIOLOGICS, SINOPHARM GROUP CO.LTD. Y SINOVAC.


AutoresCamilo Andrés Guerrero Lozano y Helman Felipe Martínez Mora

El 20 de abril de 2021, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas conocida como DIGEMID expidió una alerta en la que dice que la organización Cofepris alerta que las empresas Cansino Biologics, Sinopharm Group Co.Ltd y Sinovac están comercializando ilegalmente productos indebidamente ofertados como vacunas contra el Covid-19. [1]

El coronavirus es un virus de tipo ARN, es decir, usa el ARN (ácido ribonucleico) como material genético para la replicación. Fue detectado por primera vez en China en el año 2019, llamado provisionalmente como SARS-Cov 2 y posteriormente se comenzó a llamar COVID-19. La organización mundial de la salud (OMS) declaró la pandemia el 11 de marzo de 2020. La sintomatología se presenta 5 días después de un periodo de incubación y duran entre 11 a 12 días, los principales síntomas son insuficiencia respiratoria, algunos problemas gastrointestinales como diarrea, vómito y anorexia, además aumenta el riesgo de generar coágulos, lo que conlleva a otras patologías a nivel cardiovascular. Este virus se transmite de persona a persona mediante gotículas de moco [2][3]

Actualmente se está llevando a cabo el proceso de vacunación para el SARS-Cov 2 a nivel mundial. Es necesario saber que nuestro sistema inmunológico es la defensa de nuestro cuerpo contra infecciones víricas o bacterianas, y a medida que nos vacunamos el sistema se va volviendo más fuerte porque es capaz de reconocer a los “intrusos”, es decir, cuando una persona se contagia por primera vez de COVID-19, el organismo se demora en detectar el virus y así mismo tarda más tiempo en activar los mecanismos de defensa para combatirlo, mientras que en aquellas personas que se contagian por segunda vez o han sido vacunadas, el sistema inmune reconoce y combate al virus en menor tiempo y con mayor eficacia, por lo tanto, los síntomas presentados son menos severos respecto a los presentado cuando se contagian por primera vez o simplemente no presenta sintomatología.  [4]

Existen varios tipos de vacunas, entre ellas:

-   Vacuna inactivada, como su nombre lo indica requiere una inactivación del virus, es decir, destruir los ácidos nucleicos del virus utilizando compuestos químicos o por irradiación, a su vez mantiene intacto el antígeno viral es la parte que reconoce el sistema inmunitario para generar memoria. [5]

-  Vacuna de virus vivo atenuado, es aquella donde se disminuye la virulencia en condiciones especiales de laboratorio, permitiendo que el virus se replique en el organismo y causan una leve patogénesis, es decir, se produce el desarrollo de la infección vírica de manera leve. [4]

-   Vacuna recombinante, en este caso hay gran variedad, desde vacunas con fragmentos de ARN, que es el material genético del virus que el organismo reconoce y genera la inmunidad, así mismo ocurre con vacunas a base de proteínas, donde el cuerpo reconoce esta porción inocua del virus e instruye al sistema inmune para combatir el virus, por último, se tiene las vacunas formadas a partir de vectores, en estas que son virus diferentes al COVID-19, pero dentro tienen material que causa el coronavirus. [5]

La vacuna proveniente del laboratorio Sinopharm Gropus CO.LTD, utiliza como coadyuvante hidróxido de aluminio y posee el virus entero inactivado, según los estudios presentados ante la OMS, esta vacuna cuenta con 79% de eficacia contra la infección sintomática, se deben administrar dos dosis, cada una de ellas de 0,5 mL vía intramuscular con un intervalo de 21 días, luego de la aplicación de la segunda dosis se espera que a partir del día 14 en adelante la persona adquiera la inmunidad. En caso de que se hayan aplicado otras vacunas se recomienda esperar un lapso de 14 días, se pueden presentar reacciones adversas como hipersensibilidad y anafilaxia después de la administración de la vacuna, por lo tanto, se recomienda supervisión durante mínimo 15 minutos después de la aplicación. [6]

La vacuna del laboratorio Sinovac (CoronaVac), emplea como coadyuvante hidróxido de aluminio e igual que la anterior tiene el virus entero inactivado, además como excipientes posee fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico monohidratado, cloruro de sodio y agua para inyección, se administran dos dosis de 0,5 mL vía intramuscular con intervalo de tiempo de 28 días, aunque su eficacia estimada es menor, según reporte de la OMS, esta vacuna previene el 67% de los casos de COVID-19 con síntomas y entre el 85% al 89% de que se requiera hospitalización, puede presentar hipersensibilidad y aumento de la presión arterial. [7][8]

Por último, se encuentra la vacuna del laboratorio Cansino Biologics se trata de un adenovirus no replicante tipo 5, no requiere coadyuvantes, como excipientes implementa manitol, sacarosa, cloruro de magnesio, cloruro de sodio, polisorbato 80, glicerol, N-(2-Hidroxietil) piperazina-N´- (ácido 2- etanosulfónico) y agua para inyección, su esquema de administración se basa en una sola dosis de 0,5 mL, posee una eficacia general del 68,8%. [9]

Cabe mencionar que las vacunas pueden presentar efectos adversos comunes tras su administración, como lo son dolor en la zona de aplicación, hinchazón, enrojecimiento y a nivel general dolor de cabeza, en alguno casos fiebre, malestar general y náuseas; cada persona puede presentar efectos adversos diferentes, así como la gravedad de estos, por eso se opta por tener una sala de observación después de la aplicación de la vacuna. [10]

Como medida de contingencia para no adquirir productos ofertados como vacunas contra el Covid-19, DIGEMID emitió el COMUNICADO  N° 08- 2021-IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y USO DE VACUNAS EN EL PERÚ, en el cual se indica que el país peruano importará vacunas para combatir el covid-19 de laboratorios que cuentan con autorización y/o registro sanitario excepcional para su comercialización como Pfizer, Astrazeneca, Sinopharm y sus correspondientes representantes acreditados son los únicos autorizados para su importación; cabe aclarar que la adquisición de productos ilegales puede causar problemas de salud pública.[1]

En Colombia la agencia reguladora que controla y vigila el consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria es el INVIMA. En esta época de pandemia, es deber del INVIMA realizar y estructurar las normas sanitarias, así como realizar la evaluación de las vacunas desarrolladas por grandes farmacéuticas con el objetivo de determinar si cumplen con los requisitos para ser adquiridos por el país para empezar a realizar la vacunación de la población. A continuación, se referencia el acta de las sesiones extraordinarias realizadas para discutir la aprobación/no aprobación de las solicitudes de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológica, y las resoluciones por las que se otorga esta autorización.

Vacuna

Acta

Resolución

Vacuna JANSSEN

Acta No. 01 de 2021 ASUE (Tercera parte)

https://www.invima.gov.co/documents/20143/1194435/Acta+No.+01+de+2021+SEMNNIMB-tercera+parte.pdf/f6dd1ddb-384a-cc07-4524-2c49a7632d7b?t=1616726300781

Resolución No. 2021010278 del 25 de Marzo de 2021

https://www.invima.gov.co/documents/20143/3933320/Resolucio%CC%81n+ASUE+Janssen.pdf/71df8188-ece1-9d1e-1890-b16eb7eb1c73?t=1616726757558

Vacuna ASTRAZENECA

Acta No. 01 de 2021 ASUE (Segunda parte)

https://www.invima.gov.co/documents/20143/3965567/Acta+No.+01+de+2021+SEMNNIMB-Segunda+parte.pdf/7b3a7550-6d36-dc63-21b3-c9b170dc0b91?t=1614122985066

Resolución No. 2021005536 del 23 de Febrero de 2021

https://www.invima.gov.co/documents/20143/3933320/Resolucion+AstraZeneca.pdf/a00c23f5-6e2b-953b-57a7-42d44db9e63b?t=1614123650844

Vacuna PFIZER-BIONTECH

Acta No. 01 de 2021 ASUE (Primera parte)

https://www.invima.gov.co/documents/20143/3935024/ACTA++01++SEMNNIMB+2021+VACUNA+COVID-19.pdf/4f5f8c76-96f3-a5d3-8204-b1175bd360d0?t=1609901003333

Resolución No. 2021000183 del 5 de Enero de 2021

https://www.invima.gov.co/documents/20143/3933320/RESOLUCIO%CC%81N+ASUE+PFIZER.pdf/13adf5d6-204e-45c3-dc69-89a5d4df0bda?t=1609900682527

Vacuna SINOVAC

 

No se encontró acta ASUE para esta vacuna

Resolución 195 del 22 de febrero de 2021

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20195%20de%202021.pdf

 Resolución 342 de 16 de marzo de 2021

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20342%20de%202021.pdf

Todas las solicitudes de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia de las vacunas en esta tabla fueron aprobadas [11].

Es importante resaltar que el país está realizando trámites para adquirir vacunas de la Farmacéutica Moderna [12].

Recomendaciones para profesionales de la salud

-  Verificar en las páginas web del Ministerio de salud y el INVIMA cuáles son las vacunas aprobadas a la fecha para el Covid-19, para ser administradas en pacientes.

-  En la página de MinSalud verificar cuáles son los establecimientos de salud (públicos o privados) autorizados para comercializar, distribuir, almacenar y administrar las vacunas autorizadas.

-   No adquirir productos ofertados en páginas web si su debida autorización de comercialización en el país.

-  En caso de poseer productos no autorizados por el país, abstenerse de utilizarlos con la finalidad de evitar reacciones adversas graves en los usuarios y así mismo prevenir problemas legales.

-  Lo primordial es el bienestar del paciente, en caso de haber administrado un producto de dudosa procedencia, comunicar de inmediato a la autoridad sanitaria pertinente.

- Si tiene información de alguna persona u entidad que esté comercializando, distribuyendo, almacenando o administrando productos ilegales comunicar inmediatamente a la autoridad sanitaria.

- Informar al usuario sobre los posibles efectos adversos tras la administración de la vacuna contra el Covid-19, así mismo indicar el intervalo de tiempo para la segunda dosis en dado caso que se requiera, el cual oscila entre 21 a 28 días dependiendo del laboratorio.

Recomendaciones para pacientes

-  Antes de ir a las jornadas de vacunación consultar en la página web del Ministerio de salud cuales son los establecimientos de salud (públicos o privados) autorizados para administrar las vacunas contra el Covid-19 autorizadas en el país.

- No adquirir productos ilegales ni administrarlos por su propia cuenta, revisar la información que al respecto puede encontrar en redes sociales y en internet antes de tomar cualquier decisión.

- En caso de administrarse un producto ilegal, dirigirse inmediatamente a una entidad prestadora de servicios de salud.

-Si tiene información de alguna persona u entidad que esté comercializando, distribuyendo, almacenando o administrando productos ilegales comunicar inmediatamente a la autoridad sanitaria.

Si usted se desplaza por la segunda dosis de la vacuna, tener en cuenta que no hay datos sobre intercambiabilidad entre los laboratorios, es decir, consulte primero con su médico si le informan que deben administrarle una vacuna que no sea del mismo laboratorio respecto a la primera dosis.

REFERENCIAS

1. De los productos indebidamente CAS la CI, de las empresas CANSINO OCVCC-19, SINOPHARM GROUP CO. LTD. Y SINOVAC. ALERTA DIGEMID No - 2021 [Internet]. Gob.pe. [Consultado el 25 de mayo de 2021] Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2021/ALERTA_19-21.pdf

2. Habas K, Nganwuchu C, Shahzad F, Gopalan R, Haque M, Rahman S, et al. Resolution of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Expert Rev Anti Infect Ther. 2020;18(12):1201–11. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32749914/ 

3. Mohamadian M, Chiti H, Shoghli A, Biglari S, Parsamanesh N, Esmaeilzadeh A. COVID-19: Virology, biology and novel laboratory diagnosis. J Gene Med. 2021;23(2):e3303.  [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en:  https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33305456/

4. CDC. Información para entender cómo actúan las vacunas contra el COVID-19 [Internet]. Cdc.gov. 2021. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/how-they-work.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Fabout-vaccines%2Fhow-they-work.html  

5. Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, et al. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(12):2905–12. [Consultado el 27 de mayo de 2021] Disponible en:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7711739/

6. Vacuna inactivada COVID-19 BIBP de Sinopharm - Recomendaciones provisionales y más información [Internet]. Paho.org. [consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/vacuna-inactivada-covid-19-bibp-sinopharm-recomendaciones-provisionales-mas-informacion

7. Sinovac. COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated [Internet]. Who.int. [consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/4_sage29apr2021_sinovac.pdf?sfvrsn=2d82605d_5

8. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021;21(6):803–12. [Consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7906628/

9. Gobierno de México. Guía técnica para la aplicación de la vacuna recombinante de vector de adenovirus tipo 5 contra el virus SARS-CoV-2 de Cansino Biologics. [Consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://coronavirus.gob.mx/wp-content/uploads/2021/03/GTApp_Cansino_16Mar2021.pdf

10. CDC. Posibles efectos secundarios después de vacunarse contra el COVID-19 [Internet]. Cdc.gov. 2021 [consultado el 31 de mayo de 2021]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/expect/after.html

11. INVIMA. [Consultado el 31 de mayo de 2021] Disponible en: https://www.invima.gov.co/web/guest/autorizacion-sanitaria-de-uso-de-emergencia-asue

12. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Llegada vacuna Sinovac a colombia. [Consultado el 8 de junio de 2021] Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/La-llegada-de-la-vacuna-de-Sinovac-es-una-esperanza.aspx

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