¿Sabía usted cómo funcionan las pruebas Covid y cuáles están aprobadas en Colombia?

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INTRODUCCIÓN

En el año 2020 se ha presentado una de la crisis globales con mayor impacto en la vida y que hacer de la población mundial “La pandemia del virus Sars-Cov-2” , esto ha llevado a los gobiernos a tomar medidas extremas en temas de salud pública, entre ellas,  decretar en cuarentena a la población y a promover el distanciamiento social para romper el ciclo de propagación del virus ya que hasta el momento es la forma más efectiva de evitar el contagio junto con el lavado de manos (1), adicionalmente se recompensa como medida de protección personal el uso correcto del  tapabocas de manera continua en los espacios públicos. Hasta el momento, no existe un cura para el virus y tampoco se ha aprobado una vacuna para su prevención, pues actualmente algunas se encuentran en la fase de evaluación clínica (2). Por tal razón, es de gran importancia contar con pruebas que permitan la detección de Covid-19 de modo que sea posible identificar los casos activos y posteriormente aislar al paciente contagiado durante un periodo de tiempo en donde cursará el cuadro de la enfermedad evitando contagiar a otros.

¿Cuáles pruebas de Covid 19 existen y cómo funcionan?

De acuerdo con las “Directrices de Laboratorio para la Detección y Diagnóstico de la Infección con el Nuevo Coronavirus 2019 (2019-nCoV)” publicadas por OMS/OPS el 30 de marzo de 2020, se describen las siguientes pruebas de laboratorio en el marco de la emergencia sanitaria por Covid-19:

1. Pruebas basadas en la detección de antígenos: Actúan identificando por diferentes metodologías partículas o fracciones proteicas del agente en cuestión (Virus Sars/Cov 2).

-  Para la detección del material genéticos del virus (muestra nasofaríngea o esputo del paciente) se emplea la técnica de PCR, en la cual por medio de ciclos consecutivos de aumento y disminución de la temperatura, produce varias cantidades de la secuencia inicial del material genético (aumenta la cantidad de secuencias), de modo que puedan ser detectadas usando fluorescencia, es decir un reconocimiento con marcadores fluorescentes; dando como resultado positivo las muestras con una señal fluorescente por encima de un umbral determinado previamente. Algunas de las desventajas asociadas con esta estrategia es que requiere personal especializado, tiempo de resultado de 2 - 5h, también es considerada fácilmente adaptable, de elevada sensibilidad y especificidad. (3) (4)

2. Detección de Anticuerpos generados por el organismo infectado: Son test serológicos (se realiza con el suero del paciente, por lo que es necesaria una muestra de sangre del paciente) que se basan en la identificación indirecta del virus a través de la medición de los anticuerpos generados en el organismo de la persona infectada, los cuales son producto de la respuesta del sistema inmune humano y confiere cierta inmunidad ante posteriores re infecciones, esta técnica no requiere que el virus se encuentre aún activo dentro del organismo, por lo que además de ser un método diagnóstico, también es útil para estudios epidemiológicos que estudien la infección con el transcurso del tiempo. Sus desventajas están asociadas con su limitada sensibilidad y reproducibilidad y es dependiente de la variabilidad de la respuesta inmune del paciente; pero también es una prueba bien establecida y adaptable siempre y cuando se disponga de antígenos adecuados para preparar los test.  (3)(4)

3. Pruebas rápidas basadas en antígeno o anticuerpo: Estas pruebas buscan en específico la detección ya sea de antígeno que busca el virus o de los anticuerpos (IgM/IgG) que son la respuesta inmunológica del organismo al virus (5). Dentro de este tipo de pruebas se encuentran:

3.1.  Prueba de detección de antígenos: Estas pruebas buscan detectar proteínas virales que son específicas del virus. Se realizan en muestras del exudado nasofaríngeo obtenido mediante un hisopo o bien de esputo, sin embargo, la sensibilidad de la prueba varía entre el 34% y el 80%, por tanto, la mitad de los pacientes infectados con COVID19 pueden pasar estas pruebas (5). Según los LINEAMIENTOS PARA EL USO DE PRUEBAS EN EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA (LSP) EN EL MARCO DE LA EMERGENCIA SANITARIA POR (COVID-19) EN COLOMBIA, si el valor predictivo negativo de las pruebas es bajo, no deben ser usadas para descartar un caso.

3.2. Prueba de detección de anticuerpos (IgM/IgG): Estas pruebas buscan detectar la presencia de anticuerpos IgM o IgG frente al virus. Se realizan en muestras de sangre y se busca la presencia de los anticuerpos ya sea en suero o en plasma. La mayoría de los pacientes desarrollan una respuesta de anticuerpos frente al virus a partir de la segunda semana de inicio de los síntomas por lo cual, las pruebas tienen una utilidad limitada porque no diagnostican rápidamente una infección. (5)

4. Pruebas rápidas moleculares: Son pruebas que se encuentran en el mercado y que laboratorios las han desarrollado con tal de detectar rápidamente el virus, aunque estas pruebas necesitan de sus propios equipos por lo cual se usan ya sea en ambientes hospitalarios o ambientes de atención médica. Las pruebas rápidas moleculares buscan detectar el material genético del virus (ARN) en muestras nasales o de la garganta que han sido tomadas con un hisopo. Generalmente suelen ser muy precisas y no necesitan repetirse. (6)

¿Qué consideraciones se tienen en cuenta para quienes deberían realizarse la prueba de Covid-19?

Actualmente, no todas personas deben hacer una prueba para la detección de Covid 19, se practica la prueba en las tres siguientes consideraciones:

1. Aquellas personas que presenta síntomas de Covid 19 tales como (7):
1. Fiebre o escalofríos
2. Tos
3. Dificultad para respirar (sentir que le falta el aire)
4. Fatiga
5. Dolores musculares y corporales
6. Dolor de cabeza
7. Pérdida reciente del olfato o el gusto
8. Dolor de garganta
9. Congestión o moqueo
10. Náuseas o vómitos
11. Diarrea

*Tenga en cuenta que estos síntomas varían en cada persona, algunos presentan síntomas leves hasta quienes presentan con mayor intensidad estos síntomas e incluso enfermase gravemente. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus.

2. Aquellas personas que han tenido contacto cercano con alguien con Covid 19 confirmado, el contacto cercano hace referencia a una distancia menor a 2 metros y por un tiempo de por lo menos de 15 minutos

3. Aquellas personas el cual su aseguradora de salud ha solicitado que se realice la prueba de Covid 19

Si una persona aplica a alguna de estas consideraciones debe realizarse la prueba y proceder a hacer una cuarentena a la espera de los resultados de la prueba. En caso de que el resultado de la prueba sea positivo debe seguir las recomendaciones de su proveedor de salud (8).

El Ministerio de salud a su vez debido a la contingencia generada por la pandemia y la gran cantidad de pruebas que tienen que ser realizadas cada día, determinó que una vez una persona de positivo en a prueba de detección del SARS-COV-2, se seguirá el curso de la enfermedad y el paciente será evaluado constantemente durante (14 días) más después de este periodo de tiempo no se realizará una segunda prueba confirmatoria pues se asume que el virus ya cursó su ciclo dentro del organismo.

¿Cuáles pruebas se encuentran disponibles y aprobadas en el territorio colombiano?

Hasta la fecha se cuenta con autorización de comercialización por parte INVIMA de 93 pruebas. Al realizar una consulta de registros de estos reactivos de diagnóstico, se encontró un total de 47 registros con la palabra COVID, de los cuales corresponden 46 a pruebas de diagnóstico y una a material de control de calidad para monitoreo del desempeño de las pruebas Covid -19 IGM/IGG, registrada bajo el nombre de STANDARD COVID-19 IGM/IGG CONTROL.

Adicionalmente, se realizó una búsqueda con la palabra clave SARS-COV-2. Se encontró un total de 61 registros, de los cuales 49 corresponden a pruebas de diagnóstico y 12 a material de control de calidad para las pruebas de diagnóstico de SARS-COV-2.  La cantidad de pruebas diagnósticas eliminando las 3 coincidencias en ambas búsquedas fue de 93. En la tabla 1 se exponen las pruebas disponibles según su mecanismo de acción.

Tabla 1. Pruebas diagnósticas disponibles en Colombia según mecanismo de acción.

Mecanismo de acción	Pruebas
Inmunoensayo IGG	21
Inmunoensayo cualitativo de anticuerpos IGG e IGM	33
Inmunoensayo cualitativo de anticuerpos IGG e IGA	2
Inmunoensayo IGM	7
Inmunoensayo IGA	2
RT-PCR	26
Inmunoensayo IGA,IGG e IGM	1
Otro	1

Mensaje clave

Existen múltiples pruebas para la detección del virus SARS-COV-2; cada una de ellas con sus respectivas ventajas y desventajas; por lo que la selección de una u otra debe estar pensada de acuerdo con la información que se obtiene con cada una. De manera general, las pruebas rápidas son recomendadas para identificar el contagio y los test serológicos para realizar el seguimiento respectivo al paciente. El desarrollo de pruebas estables, adaptables y confiables es y seguirá siendo indispensable para el tratamiento de múltiples patologías e infecciones.

Ante cualquier sospecha de COVID-19 (pérdida del olfato, fiebre, fatiga, etc.) comuníquese con su EPS o con las líneas que ha dispuesto la alcaldía de Bogotá y los entes gubernamentales para evitar la propagación del virus.

Conclusiones

●  Conocer las pruebas que se realizan, así como su correcta aplicación práctica es uno de los primeros pasos para que se generen medidas de promoción y prevención desde la población, lo cual ayude a evitar nuevos contagios o en los pacientes contagiados por SARS-COV-2, conocer el curso y el correcto tratamiento de las etapas de la enfermedad.

● Se debe concientizar a la población que las pruebas que se realizan son aprobadas y verificadas por el ente regulador en Colombia el cual es el INVIMA, a su vez estas pruebas son empleadas por los centros de salud y el personal autorizado para aplicarlas y no cualquier particular sin el debido permiso y formación las puede comercializar ni efectuar.

Referencias:

1 OMS, Organización mundial de la salud., 2020. Brote De Enfermedad Por Coronavirus (COVID-19): Orientaciones Para El Público. [en línea] Who.int. disponible en: <https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public> [Consultado en 20 octubre 2020].

2 OMS, Organización mundial de la salud., 2020. ACTUALIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA FRENTE A LA COVID‑19. [PDF] Ginebra, Suiza, pp.5,10,16. Disponible en: : <https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/covid-strategy-update-14april2020_es.pdf?sfvrsn=86c0929d_10> [Consultado en 20 Octubre 2020].

3 Instituto Catalan de nanociencia y nanotecnologia., 2020. Técnicas y sistemas de diagnóstico ´para COVID-19 : Clasificación, características, ventajas y limitaciones. [en línea] Barcelona, España. disponible en: <https://www.ciencia.gob.es/stfls/MICINN/Ministerio/FICHEROS/TecnicasDiagnosticoCOVID19-ICN2.pdf> [Consultado en 20 de Octubre de 2020].

4 Minsalud, Ministerio de Salud., 2020. LINEAMIENTOS PARA EL USO DE PRUEBAS EN EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA (LSP) EN EL MARCO DE LA EMERGENCIA SANITARIA POR (COVID-19) EN COLOMBIA. [en línea] Bogotá, Colombia. disponible en : <https://www.minsalud.gov.co/RID/lineamientos-pruebas-lsp-covid-19.pdf> [Consultado en 20 de Octubre de 2020].

5 OMS, Organización mundial de la salud., 2020. Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 [en línea] Who.int. disponible en: <https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/sb-2020-1-poc-immunodiagnostics-2020-04-08-e.pdf?sfvrsn=4c26ac39_2> [Consultado en 20 Octubre 2020].

6   FDA, Administración de comidas y medicamentos., 2020. Conceptos básicos de las pruebas del coronavirus [en línea] fda.gov. disponible en: <https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/conceptos-basicos-de-las-pruebas-para-el-coronavirus> [Consultado en 20 Octubre 2020].

7 Centro para el control y la prevención de enfermedades, CDC., 2020. Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) - Síntomas. [en linea] Centers for Disease Control and Prevention. Disponible en: <https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html> [Consultado en 20 Octubre 2020].

8 Centro para el control y la prevención de enfermedades, CDC., 2020. Pruebas de detección del COVID-19: visión general. [en linea] Centers for Disease Control and Prevention. Disponible en: <https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html> [Consultado en  20 Octubre 2020].