El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el 11 de septiembre de 2020 sobre la comercialización fraudulenta de un producto promocionado como quemador de grasa denominado ULTRA 8K, debido a que, al no contar con el registro sanitario otorgado por esta agencia regulatoria, no se garantiza que el producto cumpla con las condiciones de eficacia y seguridad, debido a la falta de cumplimiento de requisitos técnico-científicos que permitan dar un criterio de calidad y la falta de veracidad de los componentes reportados en la etiqueta. Así mismo, el INVIMA pone de manifiesto a la población prescindir de adquirir o consumir este producto debido a los posibles riesgos para la salud. Mientras que insta a los diferentes entes de salud del país a realizar actividades de inspección, control y vigilancia en aquellos lugares donde se pueda estar distribuyendo y comercializando [1].
ULTRA K8 está siendo promocionado y publicitado de forma engañosa en redes sociales y páginas web sin domicilio social declarado [2], varias de las cuales describen el producto como termogénico, es decir, que es capaz de aumentar la temperatura corporal acelerando las funciones metabólicas con la finalidad de reducir la grasa localizada, afirmando beneficios o bondades de los componentes según la etiqueta de origen natural entre los que se encuentran la Forskolina, café verde, extracto de mango africano, Garcinia, Acai, fusionados en cápsulas comprimidas de diferentes colores ofreciéndolo como el tratamiento más “innovador y eficaz” [3].
En Colombia según el decreto 3249 de 2006, los productos que no cuenten con registro sanitario se consideran como suplementos dietarios fraudulentos y, por lo tanto, su comercialización es ilegal [4], El consumo de este tipo de productos dado los ingredientes o sustancias ocultas pueden generar desde problemas cerebrovasculares, dolor de cabeza, arritmias cardíacas e incluso daños a nivel hepático o renal [5]. Adicionalmente, como menciona Wharton y colaboradores, la mayoría de los suplementos dietarios como quemadores de grasa comercializados a base de sustancias naturales no tienen suficiente evidencia para contribuir en la pérdida de peso y por el contrario pueden generar daños irreparables a la salud [6], como es el caso de este producto hecho a base de extractos, plantas y frutos que no cuenta con estudios o análisis que lo respalden.
En la tabla 1 se reportan otros productos de los cuales el INVIMA ha retirado el registro sanitario debido a que no cumplen con las especificaciones sanitarias dadas por normatividad vigente, por falta de documentos y hallazgos durante los análisis de control de calidad que demuestren la falta de veracidad de las materias primas empleadas, los controles durante el proceso de transformación y de producto terminado [7].
Tabla 1. Productos comercializados como suplementos dietarios para bajar de peso con registro sanitario retirado.
ULTRA K8 está siendo promocionado y publicitado de forma engañosa en redes sociales y páginas web sin domicilio social declarado [2], varias de las cuales describen el producto como termogénico, es decir, que es capaz de aumentar la temperatura corporal acelerando las funciones metabólicas con la finalidad de reducir la grasa localizada, afirmando beneficios o bondades de los componentes según la etiqueta de origen natural entre los que se encuentran la Forskolina, café verde, extracto de mango africano, Garcinia, Acai, fusionados en cápsulas comprimidas de diferentes colores ofreciéndolo como el tratamiento más “innovador y eficaz” [3].
En Colombia según el decreto 3249 de 2006, los productos que no cuenten con registro sanitario se consideran como suplementos dietarios fraudulentos y, por lo tanto, su comercialización es ilegal [4], El consumo de este tipo de productos dado los ingredientes o sustancias ocultas pueden generar desde problemas cerebrovasculares, dolor de cabeza, arritmias cardíacas e incluso daños a nivel hepático o renal [5]. Adicionalmente, como menciona Wharton y colaboradores, la mayoría de los suplementos dietarios como quemadores de grasa comercializados a base de sustancias naturales no tienen suficiente evidencia para contribuir en la pérdida de peso y por el contrario pueden generar daños irreparables a la salud [6], como es el caso de este producto hecho a base de extractos, plantas y frutos que no cuenta con estudios o análisis que lo respalden.
En la tabla 1 se reportan otros productos de los cuales el INVIMA ha retirado el registro sanitario debido a que no cumplen con las especificaciones sanitarias dadas por normatividad vigente, por falta de documentos y hallazgos durante los análisis de control de calidad que demuestren la falta de veracidad de las materias primas empleadas, los controles durante el proceso de transformación y de producto terminado [7].
Tabla 1. Productos comercializados como suplementos dietarios para bajar de peso con registro sanitario retirado.
|
Nombre del Producto |
Registro Sanitario |
Estado del Registro |
Indicación |
|
Red Plus |
SD 2017-0003978 |
Vigente |
Supresor del apetito |
|
NitroFit |
No cuenta con RS |
----- |
Quemador de Grasa |
|
Ultra ZX |
SD2014-0003345 |
Cancelado |
Quemador de grasa y tonificante |
|
Zero Xtreme (Bodyxtreme, Xtreme ZX) |
SD2014-0003308 |
Cancelado |
Quemadores de Grasa |
RECOMENDACIONES
● No consuma este producto o cualquiera que le asegure resultados rápidos y efectivos ya que puede poner en riesgo su salud e incrementar la posibilidad de presentar eventos adversos.
● Desconfíe de aquellos "testimonios" personales sobre los beneficios o resultados obtenidos del antes y después con el consumo de este tipo de productos.
● Si desea controlar su peso consulte con un profesional de salud. Mejore sus estilos de vida realizando actividad física diaria o de mínimo 150 minutos a la semana. Mantenga una alimentación balanceada supervisada por una nutricionista según su estado de salud y edad.
● Si usted o alguien que conozca se encuentran consumiendo este producto, suspéndalo inmediatamente. Evalúe si presenta cefalea, malestar general, nauseas o vomito y si existen consulte a su médico o un servicio de urgencias.
● No consuma este producto o cualquiera que le asegure resultados rápidos y efectivos ya que puede poner en riesgo su salud e incrementar la posibilidad de presentar eventos adversos.
● Desconfíe de aquellos "testimonios" personales sobre los beneficios o resultados obtenidos del antes y después con el consumo de este tipo de productos.
● Si desea controlar su peso consulte con un profesional de salud. Mejore sus estilos de vida realizando actividad física diaria o de mínimo 150 minutos a la semana. Mantenga una alimentación balanceada supervisada por una nutricionista según su estado de salud y edad.
● Si usted o alguien que conozca se encuentran consumiendo este producto, suspéndalo inmediatamente. Evalúe si presenta cefalea, malestar general, nauseas o vomito y si existen consulte a su médico o un servicio de urgencias.
Si desea denunciar los lugares donde se distribuyan, comercialicen o reportar un producto farmacéutico fraudulento debe dirigirse a la página web del Invima: https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias
Si quiere revisar la alerta original, puede consultar el siguiente link: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23147-2020%20-%20ULTRA%208K%20.pdf
REFERENCIAS
1. INVIMA ALERTA ULTRA K8. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23147-2020%20-%20ULTRA%208K%20.pdf [Consultado 16 de septiembre de 2020]
2. Ethan D, Bash CH, Hilliyer G, Berdnik A, Huynh M. An analysis of weight loss articles advertisements inmainstream women’s health and fitness magazines. Health Promotion Perspectives. 2016; 6(2): 80-84.
3. ULTRA K8. Disponible en: https://lipoblueoficial.mx/products/ultra-8k [Consultado el 29 de septiembre de 2020].
4. Ministerio de Salud. Decreto 3249 de 2006 Consultado el 16 de septiembre de 2020: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203249%20DE%202006.pdf
5. Tainted Weight Loss Products FDA [Internet]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tainted-weight-loss-products [Consultado el 16 de septiembre de 2020].
6. Wharton S, Bonder R, Jeffery A, Christensen RAG. The safety and effectiveness of commonly-marketed natural supplements for weight loss in populations with obesity: A critical review of the literature from 2006 to 2016. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020; 60(10):1614-1630.
7. Grupo de Comunicaciones. Informe exclusivo: cuidado con las pastillas “mágicas” para adelgazar. Universidad del Valle. 2015. Disponible en: http://uvsalud.univalle.edu.co/comunicandosalud/wp-content/uploads/2015/10/04.10.2015+Pastillas+Magicas.pdf [Consultado el 16 de septiembre de 2020] 8. Sistema de Trámites en Línea. Consultas Públicas [Internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 17 de Septiembre de 2020].
1. INVIMA ALERTA ULTRA K8. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23147-2020%20-%20ULTRA%208K%20.pdf [Consultado 16 de septiembre de 2020]
2. Ethan D, Bash CH, Hilliyer G, Berdnik A, Huynh M. An analysis of weight loss articles advertisements inmainstream women’s health and fitness magazines. Health Promotion Perspectives. 2016; 6(2): 80-84.
3. ULTRA K8. Disponible en: https://lipoblueoficial.mx/products/ultra-8k [Consultado el 29 de septiembre de 2020].
4. Ministerio de Salud. Decreto 3249 de 2006 Consultado el 16 de septiembre de 2020: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203249%20DE%202006.pdf
5. Tainted Weight Loss Products FDA [Internet]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tainted-weight-loss-products [Consultado el 16 de septiembre de 2020].
6. Wharton S, Bonder R, Jeffery A, Christensen RAG. The safety and effectiveness of commonly-marketed natural supplements for weight loss in populations with obesity: A critical review of the literature from 2006 to 2016. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020; 60(10):1614-1630.
7. Grupo de Comunicaciones. Informe exclusivo: cuidado con las pastillas “mágicas” para adelgazar. Universidad del Valle. 2015. Disponible en: http://uvsalud.univalle.edu.co/comunicandosalud/wp-content/uploads/2015/10/04.10.2015+Pastillas+Magicas.pdf [Consultado el 16 de septiembre de 2020] 8. Sistema de Trámites en Línea. Consultas Públicas [Internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 17 de Septiembre de 2020].
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