El 21 de julio de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sobre la fraudulencia del producto ZYTIGA® (Abiraterona) 250 mg tabletas lote ZXKT, cuyo fabricante, Laboratorios JANSSEN CILIAG S.A., confirmó como producto irregular en comparación con el producto original. Tras la denuncia al Invima por la posible fraudulencia del producto, el laboratorio confirmó una serie de incongruencias con respecto al producto como: alteraciones en el sello de seguridad, textura del envase y cambio en las propiedades organolépticas (color, olor, sabor, textura) del producto farmacéutico. [1]
Imagen 1. ZYTIGA® fraudulenta comercializada en Colombia. Fuente: INVIMA [1]
El acetato de abiraterona pertenece al grupo farmacológico de terapia endocrina y al subgrupo de antagonistas de hormonas y agentes relacionados. [2] Interfiere en las reacciones relacionadas con la producción de dehidroepiandrosterona (DHEA) y androstenediona catalizadas por CYP17, ejerciendo así una acción inhibitoria en la biosíntesis de andrógenos. [3]
Un producto farmacéutico fraudulento implica haber sido elaborado por un laboratorio farmacéutico sin licencia sanitaria para operar o sin autorización para fabricar ese medicamento. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. El introducido al territorio nacional sin cumplir requisitos técnicos y legales y finalmente cualquiera que no tenga registro sanitario [6]. Teniendo en cuenta lo anterior, en el lote ZXKT del medicamento ZYTIGA® se desconoce desde su contenido real hasta la información de cómo fue transportado, por ello el uso del mismo puede implicar toxicidad en los pacientes (al no estar garantizado como producto seguro), el deterioro en la salud del paciente al recibir una terapia ineficaz y demás implicaciones de recibir un producto que no es de calidad.
La abiraterona se comercializa en Colombia con indicaciones aprobadas por el Invima, en combinación con prednisona o prednisolona, para tratar pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración una vez el paciente ha recibido tratamiento con andrógenos y también para el cáncer de próstata avanzado, de alto riesgo o sensible a hormonas en pacientes que recibieron terapia con taxanos. [2][4]
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
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Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
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Abiraterona acetato |
ABIRAND ® 250mg tabletas |
INVIMA 2019M-0019045 |
Vigente |
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Abiraterona |
BIRANONA ® 250 MG |
INVIMA 2019M-0019369 |
Vigente |
|
Acetato de abiraterona |
ABIRASUN |
INVIMA 2019M-0019022 |
Vigente |
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Acetato de abiraterona |
TERONRED® 250 mg Tabletas recubiertas |
INVIMA 2019M-0018706 |
Vigente |
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Abiraterona |
ZYVALIX® |
INVIMA 2018M-0018026 |
Vigente |
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Núcleo - Fase intragranular: Abiraterona acetato |
ZYTIGA® Tabletas recubiertas 500 mg |
INVIMA 2018M-0018381 |
Vigente |
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Acetato de abiraterona |
ZYTIGA ® 250 mg Tabletas |
INVIMA 2020M-0013333-R1 |
Vigente |
Fuente: INVIMA [2]
RECOMENDACIONES:
- Si al momento de adquirir el producto por compra y/o por prescripción del mismo se da cuenta que el envase está alterado, la letra, el logo o la calidad del envase es dudosa de acuerdo a como se observa en la imagen 1, además que su olor, sabor o apariencia física en el medicamento que no coincide con las descritas originalmente para este producto, comuníquese con el fabricante y reserve el producto en cuarentena.
- En caso de adquirir por algún motivo el producto con número de lote ZXKT de ZYTIGA® evite su uso, comuníquese inmediatamente con el INVIMA y haga la denuncia del establecimiento en donde lo adquirió.
- Si presenta: malestar torácico, cefalea, inflamación súbita y repentina de las extremidades, dolor abdominal o nauseas, debe suspender el medicamento inmediatamente, informar al médico tratante de inmediato o acudir a un servicio de atención médica prioritaria.
- Mantener el producto en su envase original y abrirlo únicamente cuando se vaya a usar y mantener el producto en un lugar seco y a temperatura ambiente.
- Se recomienda ver la fecha de vencimiento antes del uso del producto
En caso de presentarse algún evento adverso relacionado con el medicamento, reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23112-2020%20-%20ZYTIGA%20250%20MG%20TABLETAS%20(LOTE%20ZXKT).pdf
REFERENCIAS
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alertas sanitarias. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23112-2020%20-%20ZYTIGA%20250%20MG%20TABLETAS%20(LOTE%20ZXKT).pdf [Consultado el 28 de septiembre de 2020]
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de registros sanitarios. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 28 de septiembre de 2020]
[3] Dynamed. Abiraterone. Disponible en: https://www.dynamed.com/drug-monograph/abiraterone#GUID-9A2B0E6D-70C7-4365-B0A3-78628D4B282B [Consultado el 28 de Septiembre de 2020]
[4] Medicamentos a un clic. Abiraterona. Disponible en: http://medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=390 [Consultado el 29 de Septiembre de 2020]
[5] Drug Interactions Checker. Abiraterone, side effects. Disponible en: https://www.drugs.com/sfx/abiraterone-side-effects.html [Consultado el 2 de Octubre de 2020]
[6] Decreto 677 de 1995. Producto farmacéutico fraudulento. Disponible en: file:///C:/Users/Acer%20528A/Downloads/Decreto%20677%20de%201995.pdf. [Consultado el 2 de Octubre de 2020]
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