miércoles, 14 de octubre de 2020

Agencia regulatoria mexicana advierte sobre riesgo de falsificación en el medicamento Tocilizumab (RoActemra®)


Alerta Sanitaria emitida el 7 de Agosto del 2020 en la Ciudad de México por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); que por medio del análisis de la información proporcionada por varias Instituciones de Salud y la denuncia puesta por la Compañía Roche S.A. señala la presencia de productos falsificados del Medicamento RoActemra® (Tocilizumab) solución 80mg/4mL inyectable M.B., caja con 1 frasco ampolla de 4mL, y RoActemra® (Tocilizumab) solución 200mg/10mL, caja con 1 frasco ámpula de 10mL. [1]

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de la Subclase de las Inmunoglobulinas (IgG1), perteneciente al grupo de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores [2] ; antagonista del receptor de Interleucina 6 (IL-6) específicamente a los receptores IL-6 solubles y unidos a membranas, de forma que actúa bloqueando todas las rutas de señalización mediadas por IL-6. [3]. Puede interaccionar con medicamentos metabolizados hepáticamente (citocromo P450) que presentan rango terapéutico estrecho como algunos anticonvulsivantes (carbamazepina) [4]. Las reacciones adversas que se han notificado con mayor frecuencia se produjeron en >5% de los pacientes tratados con tocilizumab ya sea en monoterapia o en tratamiento conjunto con otros medicamentos modificadores de la enfermedad. Estas reacciones fueron, nasofaringitis, cefalea, elevación de las enzimas hepáticas e hipertensión arterial [4]

Según el decreto 677 de 1995, un producto farmacéutico fraudulento, es aquel que se encuentra “con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo” [5] De acuerdo a la alerta emitida por COFEPRIS, el medicamento en cuestión cumple con este literal de la definición en la norma colombiana. En general, las consecuencias de la falsificación de un medicamento pueden ir desde la ocurrencia de efectos adversos intoxicaciones, el no tratamiento de la enfermedad a tratar y contribuir a la resistencia bacteriana [4]

En Colombia, el tocilizumab está indicado ya sea en monoterapia o en combinación con Metotrexato para el tratamiento de la Artritis Reumatoide; para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica en pacientes de dos años o más [6]; según la FDA, también se puede emplear para el Síndrome de liberación de Citocinas, enfermedad inducida por células T del receptor de Antígeno quimérico. [3]

Tabla 1: Productos disponibles en Colombia:

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Tocilizumab

 

ACTEMRA® Solución Inyectable 162 mg/0.9ml

INVIMA 2015M-0016358

Vigente

Tocilizumab

ACTEMRA® Concentrado para Infusion 80 mg/ ml

INVIMA 2009M-0009524

En trámite de Renovación

Tocilizumab

ACTEMRA® Concentrado para Infusion 400 mg/20 ml

INVIMA 2009M-0009525

Cancelado

Tocilizumab (Recombinación Genética)

ACTEMRA® Concentrado para Infusion 200 mg/10 ml

INVIMA 2009M-0009790

En trámite de Renovación

Fuente: INVIMA
 
RECOMENDACIONES [7]

A LOS PROFESIONALES DE SALUD
  • Los viales, jeringas precargadas y los auto inyectores deben ser almacenados a temperaturas entre 2ºC y 8ºC (No congelar), protegidos de la luz y del agua con el fin de no afectar la estabilidad del Medicamento.
  • Antes de la administración del medicamento realizar una inspección visual, prestando especial atención a: la integridad del empaque, presencia de partículas o cambios de color. No usarlo si alguna de estas características se encuentra alterada.
  • Verificar que tanto el registro sanitario, lote y fecha de vencimiento del empaque primario del medicamento corresponda con lo descrito en el empaque.
  • Se aconseja realizar seguimiento farmacoterapeutico estricto al paciente con el fin de establecer la eficacia del medicamento, además de la aparición de efectos adversos (nasofaringitis, cefalea, elevación de las enzimas hepáticas e hipertensión arterial) o fortuitos que en su caso puede deberse al uso de un medicamento falsificado.

A LOS PACIENTES

  • Aunque es un medicamento de uso exclusivo bajo prescripción médica y utilizado dentro de instituciones especiales para su aplicación, evite comprarlo en cadenas de vendedores no acreditados o por internet.
  • Si presenta algún efecto adverso durante el uso del medicamento como; (alteración de la visión, vomito, deposiciones con sangre, perdida de sensibilidad, dificultad para respirar. O si ya ha empleado el medicamento previamente y siente que no tiene la misma respuesta al tratamiento comuníquelo con su médico o farmacéutico de confianza, puede tratarse de un medicamento falso.

En caso de sospecha de reacción adversa, falsificación o inconveniente con el uso o consumo de Medicamentos, reportarlo a Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: (https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/568747/Alerta_Sanitaria_RoActemra.pdf)
 
 
REFERENCIAS

1. ALERTA SANITARIA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO ROACTEMRA® (TOCILIZUMAB) [Internet]. Gob.mx. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/568747/Alerta_Sanitaria_RoActemra.pdf

2. Tocilizumab - DrugBank [Internet]. Go.drugbank.com. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: https://go.drugbank.com/drugs/DB06273

3. Tocilizumab [Internet]. Dynamed.com. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: https://www.dynamed.com/drug-monograph/tocilizumab

4. Folleto de Información al Profesional - Actemra [Internet]. Roche.cl. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: https://www.roche.cl/content/dam/rochexx/roche-cl/roche_chile/es_CL/corporate/Files/Folleto%20Medico%20Actemra%20CDS%2015.0%20sJIA%20-%20Aprobado%20ISP%20Res.25468-18-1.pdf

5. Derecho del Bienestar Familiar [DECRETO_0677_1995] [Internet]. Icbf.gov.co. 2020 [cited 12 October 2020]. Available from: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_0677_1995.htm

6. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consulta registro.invima.gov.co. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

7. del Castillo Rodríguez C. EL PELIGRO SANITARIO PROVOCADO POR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. [Internet]. Ugr.es. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: https://www.ugr.es/~sej03266/actividad/red_medicamentos/repositorio/I_symposium_internacional_regimen_juridico_del_medicamento_2010/Castillo_Falsificacion_medicamentos.pdf 8. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consulta registro.invima.gov.co. 2020 [cited 2 October 2020]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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