martes, 21 de enero de 2020

Farmacovigilancia en la prensa y en las redes sociales. ADVERTENCIAS SOBRE EL DOLOLEDⓇ




Centro de Información de Medicamentos. cimun@unal.edu.co      
Universidad Nacional de Colombia. Correo electrónico: medicinas_fcbog@unal.edu.co



El 20 de junio de 2019 un médico muy conocido en el medio envió el siguiente chat a una profesora de farmacia:
Una pregunta personal: el Dololed dizque es un medicamento natural, pero es tan "milagroso" que yo sospecho que debe tener algún AINES o un opiáceo por ahí oculto. ¿Sabes algo al respecto? Mi esposa lo está tomando para un dolor lumbar y no quisiera que tuviera efectos secundarios que tengamos que lamentar después. Te agradezco si me das tu opinión o si alguien de tu equipo sabe algo.
La consulta se trasladó al Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional –CIMUN-. Este es un centro de práctica asistencial de los estudiantes de último año de Farmacia y pasantes de distintas carreras de ciencias de la salud. Este es el resumen de la respuesta que se envió al médico[1]:

En Colombia Dololed se encuentra aprobado para su comercialización como tabletas con el registro sanitario INVIMA PFM2012-0001970 y categorizado como anti-inflamatorio en “Preparación Farmacéutica con base en Plantas Medicinales”. Es un producto fitoterapéutico fabricado por el laboratorio LEDMAR el cual se compone de extracto seco de flores de Caléndula (Calendula officinalis). Las flores de esta planta son altamente usadas interna y externamente en alteraciones inflamatorias como espasmos musculares, inflamaciones del tracto bucofaríngeo, inflamaciones de la piel y mucosas, y como cicatrizante. Las propiedades del extracto son debidas a un sinnúmero de compuestos presentes en el extracto vegetal, los cuales poseen diferentes mecanismos de acción y que permiten la resolución de los procesos inflamatorios. No se recomienda su uso en personas que presenten alergias a plantas de la familia Asteraceae / Compositae. Debido a la presencia de mucílagos en el extracto puede reducir o retrasar la absorción oral de algunos principios activos e incrementar el efecto sedante, hipoglucemiante e hipocolesterolemiante de algunos medicamentos. Dado que es un fitoterapéutico no contiene principios activos purificados en su composición. El contenido de principios activos como antiinflamatorios no esteroides (AINES) y opiáceos en la composición de productos fitoterapéuticos está prohibido y para su adición sería necesario el cambio de registro sanitario hacia un registro sanitario de medicamento[2].


El sábado 18 de enero el espectador publicó un reportaje en el que describía que análisis de muestras de este producto, realizadas por la Universidad Industrial de Santander, habían dado positivo a Diclofenaco. La publicación en las redes sociales generó un intercambio muy interesante. Algunos informaron que al consumirlo presentaron alergias y otros que sufrieron sangrados gástricos.

A continuación se abordan algunas de las preguntas e inquietudes de las redes.


1.    Sobre los análisis fisicoquímicos del producto y sus implicaciones
Los tuiteros preguntaban si los análisis de la UIS pueden considerarse serios y con ello tomar la decisión de retiro del medicamento. Aunque todo indica que la UIS siguió un protocolo estricto, que tiene documentado con claridad la fuente de los productos que analizó y que los análisis fueron realizados con equipos adecuados, estos análisis y el reportaje son pruebas preliminares.  Se convierten en una alerta para que el INVIMA y las Secretarías de Salud inicien una investigación formal. 

La investigación formal es clave para tomar medidas sanitarias como el congelamiento, el retiro del mercado o la destrucción de los productos, en caso de que resulte cierta la información.

Para evitar interpretaciones erradas, y encontrar las causas del problema en el proceso de investigación, puede ser necesarios análisis no solo de muestras de distintos lugares del país (tomadas por funcionarios de la autoridad sanitaria y custodiadas hasta el lugar en que se analicen), sino también muestras de retención que el fabricante almacena en su laboratorio cada vez que produce un lote. Incluso pueden requerirse análisis de las materias primas que usa el fabricante para preparar sus extractos. El número de tabletas a analizar y los protocolos de los análisis también están estandarizados en procedimientos que deben seguirse de forma estricta. 

No se trata de un proceso caprichoso. Se debe descartar desde una adulteración de la fuente principal, hasta en el proceso de producción o en la distribución. Que las muestras sean tomadas por funcionarios y que se siga una cadena de custodia no es tampoco un asunto menor. 

Esto garantiza que no hay interferencia de interesados, a favor o en contra. Muchos tuiteros pidieron una investigación adicional del producto Dololed a la Universidad Nacional o a otras entidades, con muestras voluntarias desde distintos lugares del país y del extranjero, dado que se vende por internet.

Aunque el laboratorio de análisis de calidad de medicamentos de la UN está certificado, los resultados no son vinculantes para una medida sanitaria. Para ello el laboratorio de referencia del INVIMA tendría que analizar las muestras. Sería una duplicación de esfuerzos pues la alerta ya fue generada gracias a los análisis de la UIS y la publicación de El Espectador.

Todo esto no impide que el INVIMA tome una medida preventiva para evitar la venta de este producto mientras conduce la investigación.

1.    Sobre los aspectos farmacológicos y clínicos
En las redes se mencionaron casos de alergias con el consumo del Dololed.
Recordar que se han descrito alergias al extracto de caléndula, por eso los pacientes que hayan presentado alergias con Dololed deben descartar la susceptibilidad para prevenir eventos futuros.

Pero dada la duda de la presencia del diclofenaco en el preparado los pacientes con alergia a los AINES deberían evitar consumir Dololed hasta que se conozcan las investigaciones del INVIMA. 

También alguien trinó inquieto con la noticia porque, aunque era alérgico a los AINES no presentó ninguna molestia al consumir Dololed. ¿Podría ser que el producto que consumió no estuviera adulterado? Es posible. De ahí la importancia de una investigación rigurosa.

Sin embargo, conviene considerar que un paciente alérgico a los AINES puede no presentar molestias con el diclofenaco. La alergia a AINES se explica por dos mecanismos, uno inmunitario y otro no inmunitario y los síntomas varían dependiendo del mecanismo[3]. La alergia que se produce por el mecanismo inmunitario se caracteriza por síntomas más graves, como dificultad respiratoria e incluso anafilaxia y se traduce en intolerancia a cualquier tipo de AINES.   

Cuando el mecanismo es no inmunitario podría no presentarse intolerancia a todos los AINES y una menor probabilidad de alergia a los AINES       que actúan específicamente sobre una enzima conocida como cicloxigenasa 2 (COX2) y que los farmacólogos denominan “coxibs”. El diclofenaco justamente es un AINES selectivo de la COX2 (debería llamarse en realidad diclocoxib). Tal vez por eso, aún si el producto Dololed se esté adulterado con diclofenaco, el paciente no presentó síntomas de alergia.

Se mencionaron también en tuiter casos de sangrado gástrico, un evento común de los AINES, incluido el Diclofenaco, y que no se ha descrito para el extracto estandarizado de caléndula. Una preocupación que se suma a esta investigación.
Además, el diclofenaco es un medicamento que no deben usar los pacientes con riesgo cardiovascular elevado[4] o que tienen problemas hepáticos. De ser cierta la adulteración del producto, es un problema de salud pública que se añadiría a los ya descritos.


1.    Recomendaciones
De la información del CIMUN, la publicación del espectador y lo discutido en redes se genera una alerta de farmacovigilancia valiosa. A partir de esta alerta se sugiere que:

  • El INVIMA y las Secretarías de Salud tomen una medida preventiva, emprendan un programa de vigilancia intensa sobre los fitoterapéuticos que se comercializan en el país e informen de manera oportuna los resultados.
  • Las personas con riesgo cardiovascular, con molestias gastrointestinales o úlcera péptica y quienes sufren de alergia a los AINES, deberían evitar el consumo de Dololed, mientras se conocen los resultados de investigación del Invima y las decisiones oficiales,
  • La autoridad sanitaria impulse las investigaciones académicas  como la que adelantó la UIS y conforme una red de laboratorios de control de calidad de medicamentos que incorpore los  laboratorios de las universidades.
  • Los ciudadanos y pacientes informen los eventos adversos que se presenten durante el consumo de fitoterapéuticos y consulten cualquier duda al cimun@unal.edu.co y 3165000 ext 14623.
· 

Mensaje para recordar

Los fitoterapéuticos no son productos libres de eventos adversos. Estos estos productos pueden ser adulterados en cualquier eslabón de la cadena de comercialización para producir el efecto terapéutico que prometen. Antes de consumir un fitoterapéutico informarnos ampliamente sobre su composición, efectos terapéuticos y eventos indeseados.





[1] INVIMA. Medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios.  https://www.invima.gov.co/homeopaticos-fitoterapeuticos-y-suplementos-dietarios




[2] Este es el Código de la respuesta del CIMUN: U-FCI-FT-06-005-001. La respuesta completa con las referencias bibliográficas puede ser solicitada al cimun@unal.edu.co

[3]  Toche P. P. Alergia a antiinflamatorios no esteroidales Medwave. 2010;10(9):e4774 doi: 10.5867/medwave.2010.09.4774 


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