Centro
de Información de Medicamentos. cimun@unal.edu.co
Universidad Nacional de Colombia. Correo
electrónico: medicinas_fcbog@unal.edu.co
El 20 de junio de 2019 un
médico muy conocido en el medio envió el siguiente chat a una profesora de
farmacia:
Una pregunta personal: el
Dololed dizque es un medicamento natural, pero es tan "milagroso" que
yo sospecho que debe tener algún AINES o un opiáceo por ahí oculto. ¿Sabes algo
al respecto? Mi esposa lo está tomando para un dolor lumbar y no quisiera que
tuviera efectos secundarios que tengamos que lamentar después. Te agradezco si
me das tu opinión o si alguien de tu equipo sabe algo.
La consulta se trasladó al
Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional –CIMUN-. Este
es un centro de práctica asistencial de los estudiantes de último año de
Farmacia y pasantes de distintas carreras de ciencias de la salud. Este es el
resumen de la respuesta que se envió al médico[1]:
En Colombia DololedⓇ se encuentra aprobado para su comercialización como tabletas con el registro sanitario INVIMA PFM2012-0001970 y categorizado como anti-inflamatorio en “Preparación Farmacéutica con base en Plantas Medicinales”. Es un producto fitoterapéutico fabricado por el laboratorio LEDMAR el cual se compone de extracto seco de flores de Caléndula (Calendula officinalis). Las flores de esta planta son altamente usadas interna y externamente en alteraciones inflamatorias como espasmos musculares, inflamaciones del tracto bucofaríngeo, inflamaciones de la piel y mucosas, y como cicatrizante. Las propiedades del extracto son debidas a un sinnúmero de compuestos presentes en el extracto vegetal, los cuales poseen diferentes mecanismos de acción y que permiten la resolución de los procesos inflamatorios. No se recomienda su uso en personas que presenten alergias a plantas de la familia Asteraceae / Compositae. Debido a la presencia de mucílagos en el extracto puede reducir o retrasar la absorción oral de algunos principios activos e incrementar el efecto sedante, hipoglucemiante e hipocolesterolemiante de algunos medicamentos. Dado que es un fitoterapéutico no contiene principios activos purificados en su composición. El contenido de principios activos como antiinflamatorios no esteroides (AINES) y opiáceos en la composición de productos fitoterapéuticos está prohibido y para su adición sería necesario el cambio de registro sanitario hacia un registro sanitario de medicamento[2].
El sábado 18 de enero el
espectador publicó un reportaje en el que describía que análisis de muestras de
este producto, realizadas por la Universidad Industrial de Santander, habían dado
positivo a Diclofenaco. La publicación en las redes sociales generó un
intercambio muy interesante. Algunos informaron que al consumirlo presentaron
alergias y otros que sufrieron sangrados gástricos.
A continuación se abordan
algunas de las preguntas e inquietudes de las redes.
1.
Sobre
los análisis fisicoquímicos del producto y sus implicaciones
Los tuiteros preguntaban si
los análisis de la UIS pueden considerarse serios y con ello tomar la decisión
de retiro del medicamento. Aunque todo indica que la UIS
siguió un protocolo estricto, que tiene documentado con claridad la fuente de
los productos que analizó y que los análisis fueron realizados con equipos adecuados,
estos análisis y el reportaje son pruebas preliminares. Se convierten en una alerta para que el INVIMA
y las Secretarías de Salud inicien una investigación formal.
La
investigación formal es clave para tomar medidas sanitarias como el
congelamiento, el retiro del mercado o la destrucción de los productos, en caso
de que resulte cierta la información.
Para evitar interpretaciones
erradas, y encontrar las causas del problema en el proceso de investigación,
puede ser necesarios análisis no solo de muestras de distintos lugares del país
(tomadas por funcionarios de la autoridad sanitaria y custodiadas hasta el
lugar en que se analicen), sino también muestras de retención que el fabricante
almacena en su laboratorio cada vez que produce un lote. Incluso pueden
requerirse análisis de las materias primas que usa el fabricante para preparar
sus extractos. El número de tabletas a analizar y los protocolos de los análisis
también están estandarizados en procedimientos que deben seguirse de forma
estricta.
No se trata de un proceso caprichoso.
Se debe descartar desde una adulteración de la fuente principal, hasta en el
proceso de producción o en la distribución. Que las muestras sean tomadas
por funcionarios y que se siga una cadena de custodia no es tampoco un asunto
menor.
Esto garantiza que no hay interferencia de interesados, a favor o en
contra. Muchos tuiteros pidieron una
investigación adicional del producto DololedⓇ
a
la Universidad Nacional o a otras entidades, con muestras voluntarias desde
distintos lugares del país y del extranjero, dado que se vende por internet.
Aunque el laboratorio de
análisis de calidad de medicamentos de la UN está certificado, los resultados no
son vinculantes para una medida sanitaria. Para ello el laboratorio de
referencia del INVIMA tendría que analizar las muestras. Sería una duplicación
de esfuerzos pues la alerta ya fue generada gracias a los análisis de la UIS y
la publicación de El Espectador.
Todo
esto no impide que el INVIMA tome una medida preventiva para evitar la venta de
este producto mientras conduce la investigación.
1.
Sobre
los aspectos farmacológicos y clínicos
En las redes se mencionaron
casos de alergias con el consumo del DololedⓇ.
Recordar que se han descrito alergias
al extracto de caléndula, por eso los pacientes que hayan presentado alergias
con DololedⓇ deben descartar la susceptibilidad
para prevenir eventos futuros.
Pero
dada la duda de la presencia del diclofenaco en el preparado los pacientes con
alergia a los AINES deberían evitar consumir DololedⓇ hasta
que se conozcan las investigaciones del INVIMA.
También alguien trinó inquieto
con la noticia porque, aunque era alérgico a los AINES no presentó ninguna
molestia al consumir DololedⓇ. ¿Podría
ser que el producto que consumió no estuviera adulterado? Es posible. De ahí la
importancia de una investigación rigurosa.
Sin embargo, conviene
considerar que un paciente alérgico a los AINES puede no presentar molestias
con el diclofenaco. La alergia a AINES se explica por dos mecanismos, uno
inmunitario y otro no inmunitario y los síntomas varían dependiendo del
mecanismo[3]. La alergia que se produce
por el mecanismo inmunitario se caracteriza por síntomas más graves, como
dificultad respiratoria e incluso anafilaxia y se traduce en intolerancia a
cualquier tipo de AINES.
Cuando el mecanismo es no
inmunitario podría no presentarse intolerancia a todos los AINES y una menor
probabilidad de alergia a los AINES que
actúan específicamente sobre una enzima conocida como cicloxigenasa 2 (COX2) y
que los farmacólogos denominan “coxibs”. El diclofenaco justamente es un AINES
selectivo de la COX2 (debería llamarse en realidad diclocoxib). Tal vez por eso,
aún si el producto DololedⓇ se
esté adulterado con diclofenaco, el paciente no presentó síntomas de alergia.
Se
mencionaron también en tuiter casos de sangrado gástrico, un evento común de
los AINES, incluido el Diclofenaco, y que no se ha descrito para el extracto
estandarizado de caléndula. Una preocupación que se suma a esta investigación.
Además,
el diclofenaco es un medicamento que no deben usar los pacientes con riesgo
cardiovascular elevado[4]
o que tienen problemas hepáticos. De ser cierta la adulteración del producto,
es un problema de salud pública que se añadiría a los ya descritos.
1.
Recomendaciones
De la información del CIMUN,
la publicación del espectador y lo discutido en redes se genera una alerta de farmacovigilancia
valiosa. A partir de esta alerta se sugiere que:
- El INVIMA y las Secretarías de Salud tomen una medida preventiva, emprendan un programa de vigilancia intensa sobre los fitoterapéuticos que se comercializan en el país e informen de manera oportuna los resultados.
- Las personas con riesgo cardiovascular, con molestias gastrointestinales o úlcera péptica y quienes sufren de alergia a los AINES, deberían evitar el consumo de DololedⓇ, mientras se conocen los resultados de investigación del Invima y las decisiones oficiales,
- La autoridad sanitaria impulse las investigaciones académicas como la que adelantó la UIS y conforme una red de laboratorios de control de calidad de medicamentos que incorpore los laboratorios de las universidades.
- Los ciudadanos y pacientes informen los eventos adversos que se presenten durante el consumo de fitoterapéuticos y consulten cualquier duda al cimun@unal.edu.co y 3165000 ext 14623.
·
Mensaje
para recordar
Los fitoterapéuticos
no son productos libres de eventos adversos. Estos estos productos pueden ser
adulterados en cualquier eslabón de la cadena de comercialización para producir
el efecto terapéutico que prometen. Antes de consumir un fitoterapéutico informarnos
ampliamente sobre su composición, efectos terapéuticos y eventos indeseados.
[1] INVIMA. Medicamentos homeopáticos,
fitoterapéuticos y suplementos dietarios.
https://www.invima.gov.co/homeopaticos-fitoterapeuticos-y-suplementos-dietarios
[2] Este es el Código de la respuesta del CIMUN:
U-FCI-FT-06-005-001. La respuesta completa con las referencias bibliográficas
puede ser solicitada al cimun@unal.edu.co
[3] Toche P. P. Alergia a antiinflamatorios no esteroidales Medwave. 2010;10(9):e4774 doi: 10.5867/medwave.2010.09.4774
[4] AEMPS DICLOFENACO Y RIESGO CARDIOVASCULAR: RESTRICCIONES DE USO https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2013/ni-muh_fv_16-2013-diclofenaco/
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