NOTICIAS CIMUN: Falsificación a dos suspensiones orales de Amoxicilina y Ácido Clavulánico encontradas en una farmacia en Haití

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El Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados ha solicitado a diferentes agencias regulatorias de América Latina y del Caribe el 17 de octubre de 2019 difundir una alerta de dos productos falsificados que contienen como principio activo Amoxicilina y Ácido Clavulánico de circulación en Haití. Estos productos se han comercializado con el nombre de «Bactoclav» y «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium». Actualmente se está llevando a cabo el análisis de estos productos en un laboratorio y la información reportada ha sido:
Producto «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» fabricado por el laboratorio Novopharm Limited y TEVA Pharmaceuticals USA. Con número de lote 35405327A y fecha de caducidad 10 2020. Comercializado como suspensión oral. Tras el cotejo de la información con el laboratorio titular este reporta que estos medicamentos no han sido fabricados por ellos, que el número de lote no corresponde con los números fabricados por el laboratorio y que hay incoherencias en la información consignada en la etiqueta y el envase.

El producto «Bactoclav» reporta como laboratorio fabricante a MYLAN quienes han anunciado que no producen ni comercializan este medicamento en ninguna parte del mundo. Se distribuyó con número de lote BSTU0039, con fecha de fabricación 06 2017 y fecha de caducidad 05 2020. Se identifica como idioma de la etiqueta el Francés el cual tiene incoherencias ortográficas evidentes.

La OMS indica que a la fecha no se han reportado reacciones adversas para ninguno de los dos productos (1).

La FDA reporta diversos usos antiinfecciosos para estos principios activos, en asociación farmacológica tienen un amplio espectro de acción (gram-positivos y gram-negativos). La combinación se encuentra indicada para otitis media aguda, neumonía adquirida en la comunidad, impétigo, infecciones en la piel o tejido subcutáneo, infecciones del tracto respiratorio inferior, sinusitis e infecciones en el tracto urinario.

Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico son antibióticos betalactámicos. El primero es de origen semisintético, actúan inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, uniéndose a las proteínas de unión a penicilinas (PBP). Esta asociación resulta útil ante uno de los mecanismos de resistencia de los microorganismos que es la secreción de betalactamasas; la amoxicilina es altamente sensible pero el ácido clavulánico inactiva a estas enzimas, de esta manera protege a la amoxicilina de la hidrólisis, a la vez que amplía el espectro de acción que tiene la amoxicilina administrada sin combinación.

Esta asociación se encuentra contraindicada en uso concomitante de tabletas de liberación prolongada de los antibióticos con procedimiento de hemodiálisis; en pacientes con antecedentes de ictericia colestática, cuando se tiene hipersensibilidad a betalactámicos y en insuficiencia renal grave cuando se toma en tabletas de liberación prolongada (2).

Si bien no se han reportado reacciones adversas con los dos productos falsificados la OMS indica que cualquier tipo de medicamento adulterado plantea riesgos para la salud de la población.

● Pueden haber sido fabricados con materias primas falsas o incorrectas a su vez que pueden contener por principio activo sustancias farmacéuticas inactivas para dicha indicación. Así mismo pueden estar en cantidades incorrectas representando subdosificación o sobredosificación con sus subsecuentes efectos, pueden usar materias primas vencidas.

● Estos medicamentos no tratan la condición médica del paciente y podrían representar un riesgo para su salud, empeorando su condición, causando discapacidad o la muerte. En el caso de antibióticos podrían aumentar la resistencia a los tratamientos farmacológicos legales.

● Pueden ser inseguros al ser administrados con otros medicamentos que tome el paciente.

● El etiquetado puede ser incorrecto, no se conoce si han sido almacenados correctamente y si su cadena de custodia desde la fabricación a la dispensación fue la adecuada y no hubo deterioro de su composición (3).

La falsificación de medicamentos tiene un impacto considerable en la salud pública, en la mayoría de los casos indica la OMS estas falsificaciones no son equivalentes en calidad, eficacia y seguridad. Incluso aunque pueden contener el principio activo en la proporción adecuada el no tener control de ellos por la autoridad regulatoria nacional deja a la deriva su fabricación y distribución y por tanto el reporte de sus posibles defectos y reacciones adversas, si el producto requiere ser sacado del mercado no se podría rastrear el lote. Los efectos peligrosos en la salud representarán adicionalmente una carga para los sistemas de salud y una desconfianza en los modelos de atención, sus profesionales y la industria farmacéutica (4).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo	Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina anhidra Clavulanato de potasio + Syloid equivalente a ácido clavulánico	Amoxicilina 600 mg + Ácido clavulánico 42,9 mg Polvo para suspensión oral	INVIMA 2018M-0018523	Vigente
Amoxicilina trihidrato polvo, equivalente a amoxicilina base Clavulanato de potasio + Syloid, equivalente a ácido clavulánico	Amoxicilina 400 mg + Ácido clavulánico 57 mg / 5 mL polvo para reconstituir a suspensión oral	INVIMA 2019M-0019106	Vigente
Amoxicilina trihidrato (equivalente a 500 mg de amoxicilina) Clavulanato de potasio (equivalente a 125 mg de ácido clavulánico)	Amoxicilina + Clavulanato de potasio MK 500 mg	INVIMA M-002005	Vencido
Amoxicilina trihidrato equivalente a 5 g de amoxicilina Clavulanato de potasio equivalente a 1,24 g de ácido clavulánico	Amoxicilina + Clavulanato de potasio	INVIMA M-000194	Vencido
Clavulanato potásico equivalente a ácido clavulánico Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina base	Curam 125 mg/5 mL polvo para suspensión oral (Amoxicilina 125 mg, Ácido clavulánico 31,25 mg)	INVIMA M- 007467	Vencido
Indicaciones Invima	Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.

Fuente: INVIMA

Se divulga esta alerta para la información de la población en general, en razón de que en Colombia, el INVIMA tiene registrada la combinación de estos principios activos del titular LABORATORIOS MK S.A.S y SYNTOFARMA S.A., este último quien es a su vez fabricante de su registro y del de Laboratorios MK, ambos registros se encuentran vigentes.

NOVOPHARM LIMITED y TEVA PHARMACEUTICALS USA no son titulares de un registro sanitario para estos principios activos ni son fabricantes de estos productos en el país. Se transmite esta alerta en consecuencia con el amplio uso que tienen los antibióticos en Colombia y del riesgo que puede existir de que a través del tráfico de medicamentos se llegue a disponer de manera ilegal de estos productos falsificados en el mercado colombiano físico o virtual.

Se recomienda

● Que los pacientes reconozcan las fuentes confiables para adquirir sus medicamentos y los riesgos que conlleva adquirir productos ilegales por internet. Deben ser conscientes de los riesgos de consumir medicamentos falsificados. Todo esto debe lograrse en un esfuerzo mancomunado entre los profesionales de la salud, las instituciones de salud y las organizaciones de pacientes (3).

● Adquirir los medicamentos con registro sanitario vigente.

● Informar al médico o profesional de la salud si presenta inconvenientes en su salud por el uso de algún medicamento.

Se invita a la ciudadanía a reportar antes las autoridades competentes si es de su conocimiento algún establecimiento donde se venda productos sin registro sanitario vigente. Puede reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, dirígase a este link https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-11-2019/es/

REFERENCIAS