miércoles, 23 de mayo de 2018

Productos de uso tópico que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico pueden ocasionar reacciones graves de hipersensibilidad


El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) (agencia sanitaria chilena) emitió una alerta el 25 de enero del 2018, acerca de los productos de uso tópico empleados para el acné que contienen peróxido de benzoico o ácido salicílico informando que pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad graves (1).

En Chile, se alertó que los medicamentos con ácido salicílico y el peróxido de benzoilo que se aplican en la piel pueden generar reacciones de hipersensibilidad basándose en los reportes realizados desde el año 2015 por las agencias de medicamentos internacionales de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) y de Canadá (Health Canada). En la base de datos del sistema de informes sobre eventos adversos de medicamentos de la FDA (FAERS), se ha registrado 131 reportes en total de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con estos productos desde 1969 y 2013, de las cuales se hospitalizaron un poco menos de la mitad de pacientes. En Chile se han registrado solo cuatro casos de eventos adversos relacionados con estos medicamentos a través de la base de datos nacional de Farmacovigilancia entre los años 2012 y 2017, aunque ninguno se consideró un caso clínico grave (1).

El peróxido de benzoilo es un agente bactericida con efecto sebostático, comedolítico e inhibidor de la proliferación al oxidar componentes bacterianos que permite tratar el Propionibacterium acnes que produce acné vulgaris (2), según indicación aprobada por la FDA (3). El ácido salicílico es agente queratolítico, es decir degrada la queratina en desórdenes dérmicas como verrugas, callos y otros afecciones con exceso de queratina como en alguno tipos de acné (4), no se encuentra aprobado para ninguna indicación por la FDA (3). Estos dos fármacos son empleados a nivel dérmico con aplicación local y ambos pueden causar reacciones de hipersensibilidad grave (3).

En Colombia, según el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el ácido salicílico cuenta con 21 registros sanitarios vigentes con formas farmacéuticas de lociones y ungüentos empleado para el tratamiento de afecciones cutáneas. Por su parte, el peróxido de benzoilo cuenta con 8 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica de gel empleado para el tratamiento del acné vulgaris (4).

Tabla 1. Algunos productos que contienen ácido salicílico disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre Del Producto
Registro Sanitario
Estado Del Registro
ÁCIDO SALICÍLICO
BEMERIN® LOCION TOPICA
2017M-0017905
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
LESCMICOT®
2017M-0017855
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
AZUDERM UNGUENTO.
2016M-0017312
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
LIIBERTADOR
2015M-0016145
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
DIPROSALIC® UNGUENTO.
2014M-0015469
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
FIREVEX
 2015M-0016319
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
MEZQUINOL ® SOLUCION TOPICA
2013M-0014344
Vigente
ÁCIDO SALICILICO
SANAFITIL UNGUENTO
2013M-0013999
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
TRACIHONG
2017M-0012014-R1
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
EPITEN LOCION TOPICA EXTERNA
2010M-0010842
Vigente
Fuente: INVIMA (5)

Tabla 1. Algunos productos que contienen peróxido de benzoilo disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre Del Producto
Registro Sanitario
Estado Del Registro
PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL 12,50 G EQUIVALENTE A PEROXIDO DE BENZOILO
ACNOIC PLUS®
 2018M-0017997
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO 42 % GEL. 25 G DE GEL EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO
FINACNE 10 % GEL COLOR PIEL
 2013M-0014268
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL (EQUIVALENTE A 2,5 G DE PERÓXIDO DE BENZOILO)
ACNOIC GEL
 2010M-0010885
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO USP
EPIDUO®
 2009M-0009335
Vigente
GEL DE PERÓXIDO: PEROXIDO DE BENZOILO
SINAC
 2008M-0008870
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO ANHIDRO
ACNEGAL LOCION
 2008M-0008744
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO
OXY 5 FORMULA TRANSPARENTE
2008M-0007957
Vigente

Fuente: INVIMA (6)


De acuerdo a la anterior información, se recomienda lo siguiente: 

A profesionales de la salud:

1. si prescriben o recomiendan el uso de productos qcon ácido salicílico o peróxido de benzoilo en su composición , advierta al paciente de las posibles reacciones de hipersensibilidad y sus signos y síntomas. 

2. recomienda realizar pruebas de hipersensibilidad en pacientes que utilizan por primera vez el producto. 

3. recomiende a sus pacientes que en caso de presentar reacciones de hipersensibilidad dejar de utilizar el producto y buscar ayuda médica urgente. 

A los pacientes:

1. Informar al médico si presenta algún evento adverso por el uso del medicamento. 

2. abandonar el tratamiento en caso de reacciones de hipersensibilidad y buscar ayuda médica lo más pronto posible (1)



Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de medicamentos de uso tópico con peróxido de benzoilo o ácido salicílico como principio activo, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o a la línea (1) 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.



Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



BIBLIOGRAFÍA

(1) Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.ispch.cl/comunicado/25147

(2) Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

(3) Cotterill JA. Benzoyl peroxide. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1980;Suppl 89:57-63. 

(4) Tasleem Arif. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review.Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015; 8: 455–461

(5) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Ácido salicílico. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(6) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Peróxido de benzoilo. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp







No hay comentarios:

Publicar un comentario