miércoles, 23 de mayo de 2018

Natalizumab: riesgo de anomalías hematológicas en recién nacidos



La Agencia Regulatoria de Salud de Canadá, reportó el 22 de junio de 2017 un riesgo potencial por el uso de natalizumab durante el embarazo debido a un alto potencial de anomalías hematológicas en neonatos [1].

Natalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4-kappa humanizado recombinante, cuyo mecanismo de acción en la prevención de la transmigración de leucocitos a través del endotelio hacia el tejido parenquimatoso inflamado uniéndose a la subunidad alfa-4 de las integrinas (alfa-4-beta-1 y alfa-4-beta-7) en la superficie de todos los leucocitos (excepto los neutrófilos). Además, inhibe la adhesión mediada por alfa 4 de los leucocitos a sus contrarreceptores y bloquea la interacción molecular de la alfa 4 beta 1-integrina con la molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM-1). Con este anticuerpo se inhibe selectivamente el reclutamiento continuo y la actividad inflamatoria de las células inmunes (leucocitos) activadas, reduciendo el proceso inflamatorio [2].

Los principales riesgos reportados por la Agencia Regulatoria de Salud de Canadá fueron las anormalidades hematológicas en neonatos de cuyas madres que fueron tratadas con el medicamento durante su embarazo, entre las anormalidades se encontraron la anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), la trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas) y leucocitosis (incremento en el número de glóbulos blancos). También se encontró un contenido relevante del medicamento en cuestión en el cordón umbilical de los neonatos, esto puede sugerir que el Tysabri® puede pasar por la sangre de la madre al feto y contribuye a la anormalidad del neonato [1]. 

Además de este reporte realizado en Canadá, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del país de Perú, publicó el 17 de enero de 2018 una alerta donde se evidenciaba el potencial de anomalías hematológicas en neonatos, y se reportaban casos de anemia hemolítica y eosinofilia [3]. También se tienen reportes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), por parte de la agencia reguladora estadounidense llamada Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) que datan del 5 de febrero del 2010 [4].

Tanto en Canadá, como Perú, Estados Unidos y Colombia, el Natalizumab presenta el nombre comercial de Tysabri®. Este medicamento, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tiene como indicación la esclerosis múltiple con recaídas y remisiones altamente activa en monoterapia [5]. El producto Tysabri® presenta un (1) registro sanitario, el cual se presenta a continuación:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia [5]
Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Natalizumab
Tysabri®
INVIMA 2010M-0010796
Vigente hasta el 26 de mayo de 2020
Fuente: INVIMA. 


Para los profesionales de la salud se tienen varias recomendaciones:
● Evaluar los potenciales de riesgo frente a los efectos adversos anteriormente mencionados o nuevos que se presenten, relacionados al uso del Natalizumab [1].

● Interrumpir el uso de Natalizumab, si una mujer queda en estado en embarazo, o si está en etapa de lactancia [1].

● Someter a los neonatos a evaluaciones clínicas, de madres expuestas a Natalizumab durante el tercer trimestre de embarazo, por si presentaran posibles anomalías hematológicas [1].

Para los pacientes se les recomienda informar cualquier efecto adverso relacionado con el uso de Natalizumab, si queda en estado de embarazo o si pretende estarlo. Consultar con su médico si puede lactar durante el uso de Natalizumab [1].

Cualquier sospecha de efecto adverso relacionado al uso de Natalizumab puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Health Canada. Summary safety review - TYSABRI (natalizumab) - blood (hematological) abnormalities in newborns whose mothers were treated with Tysabri during pregnancy. Government of Canada. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health- products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-assessing-potential-risk-blood-abnormalities-newborns-whose-mothers-treated-tysabri-during-pregnancy.html. 

[2] Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#. 

[3] Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Alerta DIGEMID Nº 03 - 2018. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/ 2018/ALERTA_03-18.pdf. 

[4] Food and Drug Administration (FDA). FDA drug safety communication: risk of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the use of Tysabri (natalizumab). [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199872.htm. 

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/ consreg_encabcum.jsp. 

No hay comentarios:

Publicar un comentario