jueves, 1 de marzo de 2018

Retiro del mercado de lote de tabletas “Cumarin x 5 mg”



El día 18 de Diciembre de 2017, y basados en resultados del programa Demuestra la Calidad, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, se ha encontrado que el producto Cumarin (warfarina) tabletas x 5 mg del Lote 0116 (Registro Sanitario: 2010M-0010308), no cumple con las pruebas de valoración de principio activo y peso promedio, por lo cual la cantidad declarada en la etiqueta del medicamento puede no ser realmente la que el paciente está consumiendo. El Registro Sanitario se encuentra actualmente vigente en la modalidad de “Fabricar y Vender” lo cual quiere decir que esta es una alerta de impacto estrictamente nacional ya que el producto es manufacturado en Colombia y no cuenta con permisos de exportación (1,2). 

Warfarina reduce la formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardiaco entre otras condiciones (3). Como consecuencia del no cumplimiento de la prueba de valoración del principio activo, se puede presentar infra-dosificación , que puede llevar a la formación de coágulos sanguíneos, conllevando así a una falla en la farmacoterapia. También puede provocar un aumento de la dosis o sobredosificación para cumplir el objetivo terapéutico y llegar a provocar un daño en términos de generar sangrados y hemorragia. (4). 

Por esto, el INVIMA ha solicitado el retiro del mercado del lote 0116 de dicho medicamento Los pacientes que consuman warfarina de marca comercial Cumarin tabletas de 5mg, deben estar atentos a si el medicamento que están consumiendo corresponde al lote 0116 e informar al INVIMA o entes de control acerca de la distribución o uso y consumo de este . Si el paciente se encuentra consumiendo el lote indicado, no lo suspenda sin antes consultar con un profesional de la salud y consulte a su médico tratatante lo antes posible (1).


BIBLIOGRAFÍA

[1] INVIMA. Alertas Sanitarias de Medicamentos y Productos Biológicos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado el 18 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-080-cumarin-tabletas-x-5-mg-lote-0116-pdf/download.htm 

[2] INVIMA. Consulta de Registro Sanitario. Cumarin [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado el 18 de febrero de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] DRUGS.COM. Warfarin Uses, Dosage, Side Effects - Drugs.com [Internet]. Drugs.com. 2018 [Citado el 18 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.drugs.com/warfarin.html 

[4]RED CIMLAC. Cimlac R. Warfarina: Gestión del INR (RIN)fuera de rango [Internet]. Web2.redcimlac.org. 2018 [Citado el 18 de febrero de 2018]. Disponible en:http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1012:warfarina-gestion-del-inr-rinfuera-de-rango-&catid=5:alertas-sanitarias&Itemid=40


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