jueves, 15 de marzo de 2018

Potencial aumento de riesgos a largo plazo con el antibiótico claritromicina en pacientes con enfermedad cardíaca




El 22 de febrero de 2018, la Food and Drug Administration (FDA) advirtió sobre la necesidad de precaución a la hora de prescribir claritromicina a pacientes con enfermedad cardíaca. Los anterior, debido a que un estudio de seguimiento de diez años en pacientes con enfermedad coronaria demostró que el uso de este antibiótico representa, a largo plazo, un aumento potencial de riesgo de problemas cardíacos o muerte [1]. 

Claritromicina es un antibiótico de la familia de los macrólidos cuyo mecanismo de acción se basa en su capacidad de unirse a la subunidad 50s del ribosoma, y bloquear la translocación del ARN de transferencia; por lo tanto, inhibe la síntesis de proteínas en la bacteria [2]. 

El estudio clínico en el que se soporta la alerta de la FDA se denomina CLARICOR [3]. Se trató de un estudio controlado con 4373 pacientes con enfermedad coronaria estable. Las intervenciones consistieron en la administración de 500 mg de claritromicina por día durante dos semanas y se hicieron comparaciones con respecto a un placebo. Se observó que la claritromicina incrementa la mortalidad cardiovascular y la morbilidad cerebrovascular en pacientes con enfermedad coronaria estable que no estaban tratados con estatinas. Sin embargo, los resultados del estudio no permiten explicar por qué la claritromicina suscita mayor número de muertes que el placebo, ni está claro por qué el riesgo de muertes es mayor en pacientes con enfermedad cardíaca. 

En Colombia, claritromicina es comercializada en diferentes formas farmacéuticas. Al ingresar la palabra de búsqueda “claritromicina” por principio activo del grupo “medicamentos” en la plataforma del Instituto Colombiano de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentró que en el país están aprobados 129 registros sanitarios para claritromicina, de los cuales 42 están vigentes; algunos de estos productos se muestran en la tabla 1. Las indicaciones aprobadas para claritromicina en Colombia incluyen infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis y neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior (como faringitis y sinusitis), infecciones de la piel y tejidos blandos (como foliculitis, celulitis y erisipela), infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o M. intracellulare, infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, M. fortuitum, M. kansasii e infecciones odontogénicas. También está indicada para la erradicación de H. pylori [4]. 

Tabla 1. Algunos medicamentos que contienen claritromicina disponibles en Colombia
Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Claritromicina
Klaritrol

Vigente
Claritromicina
Claritromicina 250 mg tableta recubierta

Vigente
Claritromicina
Macromycin® 125 mg/5 mL gránulos para suspensión oral

Vigente
Claritromicina
Claritromicin® 500 mg polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Vigente
Claritromicina
Siniak® 500 mg tabletas recubiertas

Vigente
Claritromicina
Klaricid® tabletas 500 mg

Vigente
Claritromicina
Claritromicina 250 mg/ 5 mL

Vigente
Claritromicina
Klaricid® IV

Vigente
Claritromicina
Clormicin® 500 mg tabletas

Vigente
Claritromicina
Klacina 250 mg/ 5 mL gránulos para reconstituir a suspensión oral

Vigente
Fuente: INVIMA

Se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un balance adecuado entre los riesgos y los beneficios de la claritromicina antes de prescribirla a cualquier paciente, en especial si tiene una enfermedad cardíaca; así como evaluar la posibilidad de usar otros antibióticos disponibles.

A su vez, los pacientes deberían informar a su profesional de salud si poseen una enfermedad cardíaca y están siendo tratados con antibióticos. No obstante, no deberían dejar de tomar el antibiótico sin antes hablar con el profesional tratante. Es preciso buscar atención médica inmediata si se experimentan síntomas de ataque al corazón o accidente cerebrovascular tales como dolor, dificultad para respirar, y dolor o debilidad en una parte o lado del cuerpo.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de claritromicina puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, consulte este enlace.

Bibliografía

[1]. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2018 [Fecha de consulta: 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm597289.htm

[2]. MICROMEDEX. Clarithromycin [Internet]. Truven Health Analytics Micromedex Solutions. 2018 [ Fecha de consulta:28 de febrero de 2018]. Disponible en:
http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3]. Winkel P, Hilden J, Hansen J, Kastrup J, Kolmos H, Kjøller E et al. Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. International Journal of Cardiology. 2015;182:459-465.

[4]. INVIMA. Consulta datos de productos [Internet]. INVIMA. 2018 [ Fecha de consulta: 1 de marzo de 2018]. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp











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