jueves, 15 de marzo de 2018

Gododiamida (Omniscan): Suspensión de comercialización por depósito en el cerebro



El 19 de febrero del 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite un comunicado a los profesionales de la salud de la suspensión de comercialización del medicamento Omniscan (Gadodiamida), que es usado como medio de contraste indicado para pruebas de resonancia magnética (RMN) en adultos y niños [1].

Omniscan que lleva como principio activo la Gadodiamida está indicado como medio de contraste en RMN. La resonancia magnética se basa en el registro de alteraciónes de T1 (Tiempo de relajación Longitudinal) y variaciones de T2 (Tiempo de relajación trasversal) lo que permite visualizar el tejido cerebral en estado normal y patológico. La Gododiamida acorta estos tiempos de relajación donde esta se acumula, especialmente las el tiempo de relajación de T1 lo que lleva a un aumento en la intensidad de la señal. El Gadodiamida no cruza barrera hematoencefalica, no se acumula en el cerebro fisiológicamente sano, cuando se presenta alguna patología de anormal o alterada como abscesos o neoplasias se puede presentar acumulo del medio de contraste [2].

La AEMPS emite esta alerta debido a que los medio de contraste como Gododiamida un medio de contraste lineal puede provocar depósitos cerebrales de gadolinio, esto se logró determinar debido al aumento en la intensidad de la señal por RMN, y como por concentraciones de este en el cerebro tiempo después de la valoración [3]. A la fecha la FDA no reporta ningún riesgo o efecto dañino de este tipo de medios de contraste con Gadolinio para RMN, de igual forma sigue en investigación [4].


En la actualidad en Colombia presenta un registro sanitario vigente de Omniscan bajo el registro INVIMA 2018M-010018-R2 de 1998 hasta el año 2023 en la modalidad Importar-Vender, indicado como medio de contraste para RNM para pacientes mayores de 6 meses, para le venta con formula facultativa para administrar por vía intravenosa [5].

Se recomienda al personal de salud, que si bien en el país no se ha producido una alerta o la prohibición de comercialización de este producto, se haga seguimiento al procedimiento y administración de Omniscan (Gaodiamida), y hacer chequeos continuos de acumulo de este en el cerebro o en pacientes con falla renal. De presentarse alguna reacción adversa, patología o alteración de la salud que se presuma que es causada por el medio de contraste, dar aviso de inmediato a las entidades de salud departamentales o de la ciudad y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para el seguimiento y medidas especiales.


Bibliografía

1. AEMPS. GADODIAMIDA (OMNISCAN®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Internet]. AEMPS. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_04-gadodiamida-Omniscan.pdf

2. Micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/F77ED4/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/E3B6CD/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=gadodiamide#

3. AEMPS. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) [Internet]. AEMPS. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/docs/NI-MUH_FV_02-gadolinio.pdf

4. FDA. La FDA no identificó efectos dañinos del depósito en el cerebro de medios de contraste basados en gadolinio para resonancias magnéticas (RM) a la fecha; la revisión continúa [Internet]. Fda.gov. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm561433.htm

5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp




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