jueves, 8 de marzo de 2018

Fallas en lote del kit “alere HIV combo”



La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), reportó el pasado 5 de febrero de 2018 que el lote 85190K100E del producto “alere HIV combo” presentaba una falta de sensibilidad analítica con respecto a la detección del antígeno p24, lo que puede generar falsos negativos durante el diagnóstico del VIH (1). 

“Alere HIV combo” es una prueba rápida y precisa para la identificación de pacientes VIH positivos, utilizando sangre de una punción en la yema del dedo, sangre de venopunción o suero/plasma (2). En esta se lleva a cabo un inmunoensayo cualitativo in vitro que permite la detección simultánea del antígeno p24 para el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) y antígenos y anticuerpos de VIH tipo 1 y tipo 2 (VIH-1 y VIH-2). Está destinada para usarse en algoritmos multi-pruebas diseñados para la validación estadística de resultados de pruebas VIH rápidos, además de ayudar en el diagnóstico de la infección con VIH-1 y VIH-2, llegando a distinguir una infección aguda por VIH-1 de una infección estabilizada cuando el individuo es positivo para el antígeno p24-VIH-1 y negativo para los anticuerpos anti-VIH-1 y anti-VIH-2 (3). 

De acuerdo con esto, es claro como una falla en la sensibilidad de la prueba puede provocar un mal funcionamiento de esta, falsos negativos durante el diagnóstico del VIH que finalmente llevan a una mala interpretación de los resultados de la prueba del VIH (4). 

En Colombia, este producto cuenta con registro sanitario vigente otorgado por el INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) para el inmunoanálisis cualitativo in vitro y la detección simultánea de los antígenos y anticuerpos del VIH (5). 

Tanto para pacientes como instituciones prestadoras de salud, se recomienda suspender su utilización hasta establecer contacto con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro (4). 

Adicionalmente, si se llegan a presentar efectos indeseados asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico, se debe reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3607 o al correo electrónico reactivovigilancia@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

(1) Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM). Consulta Alertas. [Consultado el 14 de febrero de 2018]. Disponible en: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres -mesures-de-securite/Virologie-Test-rapide-Alere-HIV-Combo-Alere-Abbott-Information-recommandation-ANSM 

(2) Fda.gov. Determine™ HIV –1/2 Ag/Ab Combo. [Consultado el 14 de Febrero de 2018]. Disponible en : https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/bloodbloodproducts/approvedproducts/premarketapprovalspmas/ucm364698.pdf 

(3) Alere™. Productos y Servicios: Alere™ HIV- Combo Alere. [Consultado el 15 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.alere.com/es/home/product-details/alere-hiv-combo.html. 

(4) Olaru I, McHugh G, Dakshina S, Majonga E, Dauya E, Bandanson T et al. False-negative HIV tests using oral fluid tests in children taking antiretroviral therapy from Harare, Zimbabwe. Journal of the international AIDS Society. 2017;20(6):44-47. 

(5) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. [Consultado el 15 de febrero de 2018].  Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/ Consultas/consultas/ consreg_encabcum.jsp. 

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