jueves, 15 de marzo de 2018

Comercialización fraudulenta de SUTENT® (sunitinib)




El INVIMA (Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos) emitió el 31 de agosto de 2017, una alerta sanitaria en la cual se notifica la comercialización fraudulenta de bajo el nombre de SUTENT® (Sunitinib), el cual declara como fabricante a la compañía AstraZeneca [1]. Un producto farmacéutico fraudulento se define como aquel producto que no reúne características de legalidad por no tener autorizaciones requeridas. En este caso el SUTENT® fabricado por la compañía AstraZeneca no cuenta con registro sanitario en Colombia [2]. 

Sunitinib se utilizada en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal, carcinoma metastásico de células renales y tumores neuroendocrinos pancreáticos. Sunitinib inhibe múltiples receptores de tirosina kinasa implicados en el crecimiento tumoral, la neoangeogénesis y la progresión metastásica del cáncer. Las principales reacciones adversas asociadas al uso de sunitinib son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias [3]. 

Los pacientes y personal de salud que lleguen a entrar en contacto con el producto fraudulento SUTENT®, fabricado por la compañía AstraZeneca deben informar de manera inmediata al INVIMA sobre los posibles lugares en donde se realice la comercialización de este producto igualmente deben ser reportados sus eventos adversos [1]. A continuación se presenta una comparación entre el producto fraudulento y el legamente comercializado.


SUTENT® Fraudulento.
SUTENT® Autorizado.
Presentación comercial.
Tabletas
Cápsula de gelatina.
Concentración.
12.5 mg
12.5, 25 y 50mg
Titular del registro sanitario.
Desconocido
PFIZER S.A.S
Fabricante declarado en etiqueta.
AstraZeneca
PFIZER ITALIA S.R.L
Fuente: INVIMA [1]. 

Para finalizar, el INVIMA recuerda a la población en general que se puede consultar la veracidad de los registros sanitarios en la página web a www.invima.gov.co [1].


Bibliografía


1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet]. [Fecha de consulta: 04 de marzo de 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-17-51alerta-sanitaria-sutent-pdf/download.html 

2. Cárdenas-Giraldo L. (1995). Fundamentos de legislación farmacéutica. 4th ed. Litogla Ltda, página 46. 

3. Diccionario ilustrado de términos médicos. Sunitinib [Internet]. Iqb.com [Fecha de consulta: 06 de marzo de 2018. Disponible en: https://www.iqb.com. 





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