jueves, 15 de marzo de 2018

Comercialización fraudulenta de lote de “adalimumab 10 mg/5 mL For Intramuscular”



El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR) de Venezuela emitió una alerta sobre irregularidades en la comercialización de "adalimumab 10 mg/ 5 mL for Intramuscular" con lote #35712 y fecha de vencimiento 1-2019. La alerta también fue replicada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), debido a que este producto no posee registro sanitario en ambos países (Venezuela y Colombia) [1,2]. 
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal que se usa solo o en asociación con otros medicamentos para mitigar la sintomatología asociada a ciertos trastornos autoinmunes [3]. Dentro de este grupo de patologías tanto la FDA (Food and Drug Administration) como el INVIMA autorizan su uso para el tratamiento de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, espondilitis anquilosante, hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, uveítis y placa psoriásica crónica [4,5]. Este fármaco actúa mediante la inhibición selectiva del factor de necrosis tumoral a través de la unión específica a este bloqueando su interacción con los receptores de TNF-⍺ de superficie celular p55 y p75 [3,4]. 

EL INHRR reporta que, tras la inspección visual de las unidades incautadas, el fabricante al que se le atribuye la propiedad del producto (Bristol Myers Squibb) no está autorizado para la comercialización del mismo, lo que se traduce en ausencia de registro sanitario. Asimismo, al desconocerse su origen, condiciones de almacenamiento y distribución, no es posible establecer la garantía de calidad, seguridad y eficacia; razón por la cual no se recomienda su uso [2]. 

En Colombia, según el INVIMA; existen dos productos con registros sanitarios vigentes para adalimumab (Tabla 1) [5]. 

Tabla. 1. Estado de los registros sanitarios de los productos que contienen adalimumab en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Adalimumab
Humira® AC 
INVIMA 2018M-0017982
Vigente
Adalimumab
Humira™ (40mg/0,8 mL)
INVIMA 2014M-0002933-R1
Vigente
Fuente: INVIMA [5]
De igual forma, en Venezuela el ente regulador reporta dos registros sanitarios nombrando como titular a ABBOTT Laboratories C.A dentro de los que se describen, Humira Adalimumab 40 mg/0,8 mL solución inyectable en jeringa prellenada de vidrio incoloro y Humira Adalimumab 40 mg/0,8 mL solución inyectable [2]. 

Partiendo de la información anterior, se encuentra que el contenido y la concentración son parámetros que presentan diferencias considerables entre las presentaciones autorizadas y la fraudulenta. Para el caso de la marca Humira™ fabricada por ABBOTT, la dosis por presentación es de 40 mg con una concentración de 50 mg/mL, mientras que en el producto fraudulento de Bristol Myers Squibb, la dosis es de 10 mg en una concentración de solo 2 mg/mL. Al consultar la literatura se encuentra que la dosis, si bien varía desde 10 mg (paciente pediátrico) hasta 160 mg (paciente adulto), la más frecuente es de 40 mg [4]. 

Por todo lo anterior, teniendo en cuenta que Venezuela es un país limítrofe  y la migración de su población a Colombia ha aumentado considerablemente en los últimos años, se facilita el paso y distribución de este tipo de productos en el territorio nacional. Por ello, el INVIMA recomienda abstenerse de adquirir el medicamento fraudulento o continuar su uso, alertar al INVIMA sobre los establecimientos donde se tenga conocimiento se esté distribuyendo y por último reportar si se han presentado efectos adversos [1]. 

A las Secretarías de Salud, se les solicita la realización de actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia [1]. 

Cualquier sospecha de evento adverso puede notificarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA. Si desea más información puede comunicarse al PBX: 2948700 marcando la Ext. 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información de esta alerta, haga clic aquí.

Bibliografía
1. Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos. Alerta Sanitaria N° 082. Invima alerta sobre el producto: “Adalimumab 10 mg / 5 mL For Intramuscular L= 35712; E=1-2019”. [Internet]. INVIMA. 2017 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: ttps://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-082-adalimumab-10-mg-2f-5-ml-for-intramuscular-l-35712-e1-2019-pdf/download.html

2. Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel.". Alerta de Medicamentos Ilícitos N° 014/2017. “ADALIMUMAB 10 mg / 5 mL FOR INTRAMUSCULAR L= 35712; E=1-2019”. [Internet]. Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel." 2017 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/014_2017_MI.pdf

3. MEDLINEPlus. Inyección de adalimumab: MedlinePlus medicinas [Internet]. Medlineplus.gov. [citado 28 Febrero 2018]. Disponible en : https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a603010-es.html

4. MICROMEDEX. Adalimumab [Internet]. Micromedexsolutions. 2018 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Publicas: Adalimumab [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2014 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp






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