miércoles, 22 de noviembre de 2017

Viekira pak: contraindicación en el uso de anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol



La gerencia de farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) indicó la necesidad de recordar que las mujeres que reciben tratamiento para Hepatitis C con Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir), no deben utilizar anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol. Lo anterior, debido a que pueden presentarse de manera más frecuente elevaciones transitorias y asintomáticas de la alanina aminotransferasa (ALT) [1].

Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) está indicada para el tratamiento del virus de la Hepatitis C (VHC) con infección crónica, para el genotipo 1B sin cirrosis o con cirrosis compensada y para el genotipo 1A sin cirrosis o con cirrosis compensada [2].

Este medicamento es una combinación de tres agentes antivirales (ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir) con ritonavir que es un inhibidor de CYP3A que no tienen ninguna actividad contra el VHC, pero que potencia el efecto de paritaprevir sobre el virus [3]. El uso de los tres antivirales de acción directa permite atacar al VHC en diferentes etapas del ciclo viral, gracias a que éstos presentan mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles [3 , 4].

La ANVISA enfatizó que toda paciente que inicie tratamiento para la Hepatitis C con Viekira Pak debe suspender los anticonceptivos que contengan etinilestradiol aproximadamente dos semanas antes de dar inicio al tratamiento. En caso de querer continuar con un método anticonceptivo, la paciente debe usar medicamentos que contengan sólo progestágenos u otros métodos de anticoncepción no hormonales. El uso de anticonceptivos que contengan etinilestradiol solo podrán ser usados de nuevo aproximadamente dos semanas después de culminar la terapia con Viekira Pak [1].

La recomendación se hace a raíz de que uno de los efectos adversos asociados a este medicamento es la elevación transitoria de la alanina aminotransferasa en valores cinco veces mayor al valor normal.Ensayos clínicos realizados demuestran que este efecto adverso es más frecuente en pacientes que concomitantemente usaban anticonceptivos orales con etinilestradiol [1, 4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), actualmente existe un registro sanitario vigente para este medicamento, con indicación para el tratamiento del virus de la Hepatitis C [2].

La ANVISA y la FDA (Food and Drug Administration, agencia estadounidense de medicamentos) recomiendan a los pacientes no suspender ni cambiar el medicamento Viekira Pak y contactar de manera inmediata con el médico si llega a presentar síntomas como fatiga, náuseas, debilidad, vómito, falta de apetito y deposiciones de color claro [1, 5].

Es importante que los profesionales de la salud y los pacientes reporten ante el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA cualquier sospecha de efecto adverso que pueda estar asociado al uso de Viekira Pak , el reporte lo pueden hacer a través de la línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Se reitera de manera enfática que si se va iniciar un tratamiento con Viekira Pak se debe suspender el uso de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol dos semanas antes de iniciar el tratamiento.

En caso de encontrarse usando concomitantemente Viekira Pak y anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol por favor suspenda el uso del anticonceptivo e informe a su médico.

Para más información sobre esta alerta, consulte el siguiente enlace:

BIBLIOGRAFÍA

1. ANVISA. Viekira Pak: contraindicação do uso de anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol - Informações Técnicas - Anvisa [Internet]. Portal.anvisa.gov.br. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/viekira-pak-contraindicacao-do-uso-de-anticoncepcionais-orais-combinados-contendoetinilestradiol/33868?redirect=%2Fmedicamentos&inheritRedirect=true

2. INVIMA. Consulta datos de productos [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. MicromedexProducts. Viekia Pak[Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/29A88A/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/4DB320/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.GoToDashboard?docId=931324&contentSetId=100&title=Ombitasvir%2FParitaprevir%2FRitonavir%2FDasabuvir&servicesTitle=Ombitasvir%2FParitaprevir%2FRitonavir%2FDasabuvir&brandName=Viekira+Pak#

4. IQS. DASABUVIIR EN VADEMECUM [Internet]. Iqb.es. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d094.htm

5. FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious liver injury risk with hepatitis C treatments Viekira Pak and Technivie [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 25 octubre 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm468634.htm

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