miércoles, 22 de noviembre de 2017

Falsificación del producto Parches EVRA® (1X3) (Norelgestromina/Etinilestradiol) en México



La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México, emitió una alerta actualizada el 12 de julio de 2017, sobre la falsificación del producto Parches EVRA® (1X3) (Norelgestromina/Etinilestradiol) que notificó la empresa Janssen Cilag, S.A. de C.V.. El producto falsificado ostenta el lote FKZTJ00 con caducidad 31 de octubre de 2018, mientras el producto afectado: Parches Evra® 1x3 (Caja con 3 parches) (Norelgestromina/Etinilestradiol) lote FKZTJ00 tiene caducidad 31 de octubre de 2017 (1).

EVRA® son parches transdérmicos que liberan norelgestromina y etinilestradiol. Entre las reacciones adversas que puede generar por su uso, se encuentra: incremento de peso, alteraciones gastrointestinales (flatulencia, náuseas, dispepsia), mareos, migraña, astenia, dismenorrea, vaginitis, incremento del tamaño de las mamas, entre otras (2).

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) los parches transdérmicos se emplean como anticonceptivos hormonales (3), indicados para mujeres en edad fértil entre los 18 y los 45 años (1). Norelgestromina y etinilestradiol, actúan mediante la supresión de la gonadotropina por una acción estrogénica causada por el etinilestradiol y una acción progestágena por la norelgestromina, lo cual induce la inhibición de la ovulación como principal mecanismo de acción de dichos fármacos (4).

En Colombia, EVRA® cuenta con un registro sanitario vigente INVIMA 2012M-0013940 a nombre de Janssen Cilag, S.A., misma que hizo la denuncia ante COFEPRIS.

Según lo mencionado anteriormente y frente a la posibilidad que el producto falsificado se encuentre en territorio colombiano, se recomienda no adquirir ni usar este el producto falsificado ya que puede generar un riesgo a la salud debido a que se desconoce la seguridad y eficacia del mismo. A su vez, se debe verificar la integridad y colores del empaque, fecha de caducidad, forma de los bordes de los parches, leyendas en los mismos, entre otras características que permitan detectar si se trata de un producto falsificado.

En caso de evidenciar efectos adversos por el uso de dichos productos, es necesario reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) COFEPRIS.  La COFEPRIS alerta sobre la falsificación del producto parches EVRA® 1x3 (norelgestromina/etinilestradiol) actualizada [Internet]. gob.mx.2017 [Fecha de consulta: 10 de Octubre de 2017]. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/252187/32_Alerta_Sanitaria_Janssen_Evra_12072017.pdf

(2) VADEMECUM. Norelgestromina + etinilestradiol | PR Vademecum Mexico [Internet]. Mx.prvademecum.com. 2017 [Fecha de consulta: 10 de octubre de 2017]. Disponible en: http://mx.prvademecum.com/droga.php?droga=5079

(3) INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados:  EVRA®. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta: 10 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(4) Spain V. Norelgestromina y etinilestradiol. Vademecum.es. 2017 [Fecha de consulta: 10 de octubre de 2017]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-norelgestromina+y+etinilestradiol-g03aa13





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