martes, 10 de octubre de 2017

"SENSAMAX CÁPSULAS" es un producto fraudulento

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La agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), el pasado 14 de septiembre del 2017, emitió la alerta sobre la retirada del producto "SENSAMAX CÁPSULAS" del mercado. Este es comercializado como un complemento alimenticio de origen 100% natural que se comercializa vía web y que ha presentado varias denuncias en diferentes países, entre los que se encuentra España. La AEMPS advirtió que el producto no se encuentra registrado frente a la autoridad sanitaria competente de dicho país [1]. Estudios realizados por la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del reino unido (MHRA) determinaron que este producto contiene sildenafilo, un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 5 (PD5), el cual no se reporta en la información de composición del producto SENSAMAX CÁPSULAS y que reporta diferentes contraindicaciones que podrían llegar a afectar la salud de los consumidores.

Sildenafilo es un agente vasoactivo usado para el tratamiento de la disfunción eréctil y para reducir los síntomas en pacientes con hipertensión arterial pulmonar [2,3]. Este fármaco actúa elevando los niveles de GMPc, segundo mensajero, debido a la inhibición la enzima fosfodiesterasa 5 responsable de la degradación de este segundo mensajero, la cual se encuentra en diferentes tejidos como la retina, endotelio vascular y principalmente, y en alta concentración, en el cuerpo cavernoso del tejido eréctil del pene [2,3]. Es de gran importancia tener en cuenta las contraindicaciones del fármaco, dentro de las cuales se encuentra angina inestable, insuficiencia cardiaca grave, hipotensión, historial de accidentes cerebrovasculares, (ACV) o de infarto agudo al miocardio (IAM) o uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de oxido nítrico, así como su combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 [3-5]. Los pacientes de la tercera edad que presentan estas patologías o utilicen este tipo de medicamento y realicen un consumo de SENSAMAX CÁPSULAS podrían presentarse problemas graves de salud que, en el peor de los casos, podrían llevar a la muerte.


Sildenafilo se asocia a la aparición de efectos adversos comunes como: eritema, enrojecimiento, dolor de cabeza, insomnio, rinitis, y otros efectos más severos como morbilidad cardiovascular, infarto al miocardio, hemorragia de retina, erección prolongada del pene, entre otros más [4,5].

En el caso de Colombia, no se encontró registro sanitario aprobado por el INVIMA para este producto [6], es decir, "SENSAMAX CÁPSULAS" no tiene permiso de comercialización en Colombia ni en España, sin embargo ya que es un producto que se comercializa vía internet es de gran importancia que se realice control sobre la compra del mismo. Por no tener registro sanitario, es considerado un producto ilegal.

Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud hacer un seguimiento adecuado a los pacientes para evitar el consumo de este tipo de productos no autorizados que podrían causar fallas terapéuticas y efectos adversos graves en la salud del paciente, así como recomendar suplementos dietarios adecuados para sus pacientes.

Para reportar cualquier situación relacionada con el producto SENSAMAX CÁPSULAS o con cualquier suplemento dietario que afecte la salud del consumidor puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre la alerta siga este enlace.


Bibliografía
[1] AEMPS. RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO SENSAMAX CÁPSULAS Centro de informacion online de medicamentos de la AEMPS - CIMA. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en:https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2017/ICM_MI_05-2017-sensamax.htm

[2] Drugbank. Sildenafil Drugbank. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00203.

[3] Virag R. Indications and early results of sildenafil (Viagra) in erectile dysfunction. Urology. 1999:54(6):1073-7.

[4]Medscape. Sildenafil (Rx). [Online].; 2017 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: http://reference.medscape.com/drug/revatio-viagra-sildenafil-342834#4.

[5] Spain V. Sildenafilo. [Online].; 2015 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-sildenafilo-g04be03.

[6] INVIMA. Bases de datos del registro INVIMA. [Online2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

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