martes, 31 de octubre de 2017

Riesgo de hepatotoxicidad y trombosis relacionado con el uso de metilprednisolona vía intravenosa



Actualizaciones del electronic Medicines Compendium (eMC) del Reino Unido informó la modificación de la información relacionada con el riesgo de ocurrencia de hepatotoxicidad y trombosis la administración asociado al uso de metilprednisolona intravenosa (1).

Metilprednisolona corresponde a un fármaco clasificado entre los corticosteroides sintéticos con propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Su sitio de acción corresponde a los receptores intracelulares capaces de alterar la inhibición o expresión de citoquinas proinflamatorias. Es capaz de disminuir la cantidad de linfocitos circulantes y también promover apoptosis en algunos tipos de células tumorales [2].

La trombosis hace referencia al trastorno que implica la formación de trombos o coágulos en las venas por activaciones de la cascada de coagulación o por la disminución del flujo venoso (estasis venoso) [3]. Por otro lado, la alteración de la funcionalidad del hígado debida a fármacos es una de las principales reacciones adversas que acarrea el uso de medicamentos; que puede conllevar a cambios bioquímicos asintomáticos e incluso el daño hepático crónico y la insuficiencia completa del órgano [4]. La hepatotoxicidad producida por metilprednisolona está asociada al uso de formulaciones de administración intravenosa (generalmente en dosis inicial ≥ 1 g/día), además es un evento reversible cuando es detectado tempranamente, resolviéndose mediante la interrupción del tratamiento [1].

La información fue replicada por la red CIMLAC (Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y del Caribe) y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) [1].

En Colombia la metilprednisolona según el INVIMA se comercializa principalmente con la indicación de terapia corticosteroide, se encuentra únicamente en dos formas farmacéuticas como lo son: tabletas de 4 y 16 mg de principio activo y también en dosis de 500 mg como polvo liofilizado para reconstituir. Al realizar la búsqueda del término “metilprednisolona” en la plataforma “SIVICOS” del INVIMA dio como resultado 8 versiones legales de comercialización del producto, 3 de uso oral y 5 de administración parenteral. En la tabla 1 se observan los productos inyectables [5].

Tabla 1. Productos con registro sanitario vigente que contienen metilprednisolona
Nombre del producto
Registro sanitario
Titular
Metilprednisolona sodio succinato 500 mg para preconstituir
INVIMA 2005 M-005306R1
FEPARVI LTDA.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado para reconstituir
INVIMA 2007M-0007373
CARLON S.A.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado
INVIMA 2008M-0008468
LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F.
Metilprednisolona 500 mg
INVIMA 2009M-0009196
VITALIS S.A. C.I.
Metilprednisolona 500 mg polvo liofilizado
INVIMA 2012M-0012896
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A.
Fuente: INVIMA.

Por consiguiente, a los profesionales de la salud en cuanto al uso de la metilprednisolona endovenosa como terapia corticoide se recomienda lo siguiente [1]:

● Indagación de los antecedentes del paciente, especialmente en riesgos hepáticos o tromboembólicos.

● Tener especial cuidado con el uso a dosis altas del fármaco ya que puede llevar a un daño hepático acelerado, además de un especial monitoreo a este tipo de pacientes durante todo el tratamiento.



De igual manera, en cuanto a la población en general se recomienda [1]:

● No modificar ni cambiar la terapia farmacológica sin previa autorización médica.

● Comentar al médico antecedentes de problemas tromboembólicos o de daño hepático antes de iniciar un tratamiento con metilprednisolona endovenosa.


Cualquier problema experimentado con el uso de metilprednisolona debe ser notificado ante el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Bibliografía

[1] INVIMA. Información para profesionales de la salud, pacientes y cuidadores: Metilprednisolona. [Internet] [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2017/Informacion-para-profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-metilprednisolona.pdf

[2] PubChem. Methylprednisolone. [Internet] [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6741#section=Top

[3] Rivera M, Contreras F, De la Parte M, Méndez O, Colmenares Y, Velasco M.. Aspectos clínicos y terapéuticos de las trombosis venosas y arteriales. [internet] Arch. venez. farmacol. ter. 2000:19(2) 71-81.

[4] Maya, L. M., López, N. V., & Maya, O. M.. Hepatotoxicidad: patrón colestásico inducido por fármacos. Revista Colombiana de Gastroenterología. 2017:31(1);36-47.

[5] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Metilprednisolona. [Fecha de consulta: 27 Marzo 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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