jueves, 5 de octubre de 2017

Riesgo de amputación de miembros inferiores asociado al uso de INVOKANA® (canagliflozina) y de INVOKAMET® (canagliflozina y metformina)



Health Canada emitió el 6 de Septiembre de 2017 una alerta sanitaria informando sobre el riesgo de amputación de miembros inferiores asociado al uso de INVOKANA® (canagliflozina) y de INVOKAMET® (canagliflozina y metformina)[1].

Canagliflozina es miembro de una clase de fármacos llamados inhibidores del cotransportador de sodio de tipo 2 (SGLT2) indicados como agentes hipoglicemiantes orales para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) [1]. La metformina por su parte, es un medicamento oral usado también para tratar la DM2, pues ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre [2].

Recientemente se ha observado un riesgo aproximadamente dos veces mayor de amputación quirúrgica de miembros inferiores, principalmente del dedo del pie y con una menor incidencia de amputación de la pierna. Lo anterior se ha observado en dos estudios clínicos a largo plazo llevados a cabo en pacientes con DM2 con enfermedad cardiovascular establecida o por lo menos con dos factores de riesgo para enfermedad cardiovascular, que fueron tratados con INVOKANA. Este aumento en la tasa de amputación de miembros inferiores se produjo al cabo de las primeras 26 semanas de tratamiento durante los estudios clínicos CANVAS y CANVAS-R en los cuales se realizó un seguimiento durante un promedio de 5.7 y 2.1 años respectivamente. Vale la pena destacar que este riesgo fue mayor en pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica existente o neuropatía. Los eventos más comunes asociados con la necesidad de amputación fueron las infecciones en extremidades inferiores, la gangrena, la enfermedad arterial periférica y las úlceras del pie diabético [1].

De acuerdo con la base de datos del INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, el principio activo canagliflozina tiene seis registros sanitarios vigentes (ver tabla 1). Tiene como indicación ser adyuvante del ejercicio y de la dieta para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DM2 y ésto es como alternativa o complementario al uso concomitante de metformina [3].

Tabla 1. Productos comercializados actualmente en Colombia [3].
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Canagliflozina

VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 150/850 mg
INVIMA 2015M-0016489
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 50/850 mg
INVIMA 2015M-0016038
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 150/1000 mg
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 50/1000 mg
INVIMA 2015M-0016037
Vigente
Canagliflozina hemidrato equivalente a  Canagliflozina
INVOKANA tabletas recubiertas de 300 mg
Vigente
INVOKANA tabletas recubiertas
Vigente
Fuente: INVIMA [3].

Se recuerda en primera medida a todos los profesionales de salud, seguir las pautas establecidas para la práctica del cuidado de la diabetes en pacientes tratados con canagliflozina. Se aconseja también a todos los profesionales para que consideren los factores en la historia clínica del paciente que pueden aumentar el riesgo para amputación de miembros inferiores antes de iniciar un tratamiento con canagliflozina, del mismo modo se invita a monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo, se debe asesorar a los pacientes sobre la importancia que tiene la atención o cuidado preventivo y rutinario que se debe tener con los pies, además de una adecuada hidratación. Finalmente, el profesional de la salud debe suspender el tratamiento en pacientes que desarrollan una complicación significativa y que por ende, puede suceder previo a una amputación, como por ejemplo una úlcera cutánea de extremidad inferior, osteomielitis, infección o incluso gangrena [1].

Por último se aconseja a los pacientes que notifiquen a su médico tratante si desarrollan úlceras, decoloración, infección, ulceración, nuevo dolor en las extremidades inferiores oincluso sensibilidad. Adicionalmente, si se presentan eventos adversos relacionados con el uso de canagliglozina, el paciente puede reportar el mismo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, en la línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 otambién al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Health Canada. Recalls and safety alerts. INVOKANA® (canagliflozin) and INVOKAMET® (canagliflozin and metformin) - Risk of Lower Limb Amputation. [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64366a-eng.php

[2] Metformina. Indicaciones. Drugs.com [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:https://www.drugs.com/metformin.html

 [3] Página oficial del INVIMA, base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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