martes, 10 de octubre de 2017

Posibles efectos adversos graves asociados al uso de rivaroxaban



La agencia regulatoria de productos terapéuticos de Suiza (Swiss Agency for Therapeutic products) emitió una alerta frente al uso de rivaroxaban ya que se han reportado efectos adversos como síndrome de Steven-Johnson y agranulocitosis (1,2). La relación causal entre el uso de rivaroxaban y la aparición de hipersensibilidades no ha sido bien establecida (3).

Rivaroxaban se usa como anticoagulante, su mecanismo de acción se basa en la inhibición del factor de coagulación Xa, lo que imposibilita la cascada de coagulación tanto intrínsecas como extrínsecas (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA,) rivaroxaban se comercializa bajo el nombre de Xarelto en diferentes presentaciones (ver tabla 1) (1).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Rivaroxaban
XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG
INVIMA 2008M-0009024
Vigente
Rivaroxaban
XARELTO® 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012816
En trámite de renovación
Rivaroxaban
XARELTO® 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012817
En trámite de renovación
Rivaroxaban
XARELTO® 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2014M-0015572
Vigente

Fuente: INVIMA (6).

Aunque no está completamente comprobado, se ha documentado que rivaroxaban puede estimular la aparición de síndrome de Steven-Johnson y agranulocitosis, aunque no se conoce del todo el mecanismo por el cual se genera (1-5).

Es por esto que el INVIMA ha hecho recomendaciones profesionales de la salud como reportar las reacciones adversas revisar el historial médico del paciente con el fin de prever efectos adversos (2). A los pacientes se les aconseja suspender el uso del medicamento si se presentan efectos adversos relacionados con enfermedades autoinmunes o si se tiene conocimiento acerca de la predisposición a enfermedades autoinmunes (3).

Finalmente se recuerda a la población que para reportar cualquier efecto adverso por el uso de este u otros medicamentos puede enviar un correo a invimafv@invima.gov.co o reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia utilizando el formato FOREAM que se encuentra en la página del INVIMA o mediante la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1)    SwissMedic. DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban). [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03727/index.html?lang=de
(2)    INVIMA. Rivaroxaban. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2017/IPSPC-Rivaroxaban.pdf
(3)    European Medicines Agency [Internet]. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf
(4)      Yates, J., Choudhry M. and Keys, G. . A case report describing a suspected rivaroxaban hypersensitivity reaction in a surgical patient. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2012:38(2);159-161.
(5)Vernon, H., Nielsen, A. and O'Bryan, E. . Hypersensitivity reaction after administration of rivaroxaban (Xarelto). The American Journal of Emergency Medicine. 2016:34(7);1325.e1-1325.e2.
  
(6) INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


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