martes, 31 de octubre de 2017

Información de seguridad relacionada con el producto: “crema hidratante corporal con extracto avena y miel

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El día jueves 29 de junio del año 2017 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta acerca de la seguridad en la utilización de la crema hidratante corporal con extracto de avena y miel fabricada por laboratorios Domeco SAS. La alerta surgió como resultado de una alteración en la calidad microbiológica en el análisis realizado, pues presenta un nivel superior al permitido de microorganismos mesófilos aerobios totales (1).

El resultado obtenido de la evaluación del producto no concuerda con los límites de aceptabilidad mencionados en la Resolución 1482 de 2012, la cuál dicta los límites de contenido microbiológico en productos cosméticos. En este caso el valor de microrganismos mesófilos totales no debe sobrepasar 5 * UFC/g o mL, esto aplicable a productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica (2). Los microorganismos mesófilos son capaces de sobrevivir entre los 20 y 37°C, y son dependientes de oxígeno (3).

En Colombia, según la base de datos del INVIMA se encuentra un registro sanitario para el producto es NSOC52540-13CO, con el cual se permite la fabricación y venta del producto. El producto está indicado para la aplicación externa en casos de resequedad, brindando suavidad y humectación. Sin embargo, el estado de este registro a la fecha está suspendido (4).

Considerando que la presencia de estos microorganismos en la crema hidratante es capaz de deteriorarla o alterarla, e incluso causar infecciones o reacciones toxicas (5), el INVIMA recomienda a la comunidad en general que si se está aplicando el producto con dicho registro sanitario, su uso sea suspendido de inmediato. De igual forma si presenta algún evento adverso comuníquese con las entidades pertinentes reportándolo en el portal www.invima.gov.co, “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos”. Puede comunicarse con el Invima en la línea 2948700 extensión: 3716 - 3717, o al correo electrónico dircosmeticos@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

1. INVIMA. Información de seguridad relacionada con el producto: “Crema hidratante corporal con extracto avena y miel/fabricante-titular: Laboratorios Domeco SAS” [Internet]. ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA. 2017 [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/cosm-aseo-plag-prod-higi-dome-aler-sani.html

2. INVIMA. Resolución 1482 [Internet]. Invima 2012. [2017 [Fecha de consulta: 6 de octubre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/resolucion_1482.pdf

3. FoodNewsLatam. ¿Qué son los AEROBIOS MESOFILOS? [Internet]. Foodnewslatam.com. 2017 [2017 [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://www.foodnewslatam.com/inocuidad/2499-%C2%BFque-son-los-aerobios-mesofilos.html

4. INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [2017 [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

5. Toro D. Manual de introducción al laboratorio de microbiología. 1ra ed. Manizales ( Colombia): Universidad de Caldas; 2005. p117.



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