jueves, 2 de marzo de 2017

Riesgo de amputación de extremidades inferiores asociado al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una alerta el día 24 de febrero de 2017, informando sobre el potencial aumento en el riesgo de amputación de extremidades inferiores en pacientes que usan canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina (inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 - SGLT2, por su sigla en inglés) [1]. Esta información ya había sido emitida el 7 de Junio de 2016 por la TGA (Therapeutic Goods Administration) para el fármaco canagliflozina [2].

Los SGLT2 son un tipo de fármacos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) como coadyuvantes del ejercicio y la dieta o de otros antidiabéticos para la reducción de la glicemia en adultos con diabetes tipo II.. Su uso no se recomienda en pacientes con cetoacidosis diabética [3]. El mecanismo de acción de los SGLT2 está relacionado con la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2, transportador que se encuentra principalmente a nivel de los túbulos renales y cuya función es la reabsorción de glucosa [4]. Hacen parte de este grupo tres fármacos: canagliflozina (Invokana®), dapagliflozina (Forxiga®) y empagliflozina (Jardiance®) [3]. De estos dapagliflozina fue el primer inhibidor selectivo de SGLT2 aprobado por la FDA el 8 de enero de 2014 [5].

Los pacientes diabéticos presentan un importante riesgo de amputación de los miembros inferiores, siendo este 40 veces más alto que en pacientes no diabéticos. La amputación se observa generalmente en pacientes que no tienen adecuado control metabólico, que presentan enfermedad vascular periférica o un inadecuado aseo de los pies e infecciones en los mismos. Además, con frecuencia es un fenómeno recurrente, es decir, que puede haber tendencia a la reamputación [6]. Se desconoce el mecanismo por el cual los inhibidores de SGLT2 resultan ser un nuevo factor de riesgo para esta condición [1].

En Colombia, se cuenta con dos registros sanitarios vigentes de empagliflozina (25 mg y 10 mg) en forma de tabletas, dos registros para canagliflozina (300 mg) en forma de tabletas recubiertas y tres registro de dapagliflozina (10 mg) en forma de comprimidos recubiertos.

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) son medicamentos que están indicados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, empleándose de la siguiente manera [7]:

· En monoterapia cuando no puede usarse metformina.

· En asociación con otros hipoglicemiantes en caso de que estos junto con la dieta y el ejercicio no controlen adecuadamente la glicemia.

Si está tomando medicamentos que contenga algún inhibidor SGLT2, se recomienda revisar frecuentemente y de manera preventiva el estado de los pies y seguir los consejos relacionados con el aseo y la hidratación de los mismos. Además si nota alguna herida, decoloración o dolor en los pies, así como cualquier duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico [1].

Se recomienda a los profesionales de la salud brindar información sobre el cuidado preventivo y rutinario de los pies, además debe considerarse el monitoreo y asesoramiento a los pacientes con mayor riesgo de amputación. Finalmente podría inclinarse a la suspensión del tratamiento en pacientes que desarrollen eventos como ulceraciones, infecciones, osteomielitis o gangrena [1].

Si tiene sospecha de efectos adversos relacionados con el uso de inhibidores de SGLT2, por favor repórtelo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos), línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] EMA. SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in prescribing information [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/02/news_detail_002699.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] TGA. Canagliflozin. Safety advisory - potential increased risk of lower limb amputation. [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/canagliflozin.

[3] FDA. La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 para la diabetes puede provocar una grave concentración de ácido en la sangre [Fecha de consulta: 25 Feb 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM447222.pdf

[4] Khardori R. . Selective Sodium-Glucose Transporter-2 Inhibitors 2017. [Fecha de consulta: 25 Feb. 2017]. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/117853-medication#10

[5] FDA. FDA approves Farxiga to treat type 2 diabetes [Fecha de consulta: 27 Feb 2017] Disponible en: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm380829.htm

[6] Alcantara W., Flores R. and Garmendia F. Prevalencia y Riesgo de Amputación en Pacientes con Pies Diabético. Anales de la Facultad de Medicina. 1999;60(3):159-64.

[7] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina. [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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