jueves, 3 de noviembre de 2016

Recomendaciones para garantizar el uso seguro de la solución oral de levetiracetam en niños



El 14 de octubre de 2016, la agencia europea de medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) emitió una alerta algunas recomendaciones para la administración adecuada de levetiracetamen, indicado principalmente en niños [1].

La principal preocupación de la EMA es la sobredosis accidental asociada a la indicación médica de más de las cantidades permitidas en niños de edades entre 6 meses y 11 años. Un ejemplo, es el uso de una jeringa de 10 ml en lugar de una de 1 ml, dando lugar a una sobredosis de 10 veces la dosis indicada para el tratamiento. Una sobredosis de levetiracetam se asocia a somnolencia, agitación, dificultad para respirar y coma [1].

Levetiracetam es un fármaco que reduce la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal, mecanismo por el cual tiene su indicación como anticonvulsivante, por lo que está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se encuentra disponible en solución oral, tabletas y solución inyectable, esta última para uso hospitalario. Levetiracetam puede ser empleado en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales en niños [2], a partir de un mes de edad. La solución oral es la formulación preferida para uso en niños por las facilidades de dosificación. La presentación en solución oral es de 100 mg/mL, ya sea en una botella de tamaño 150 o 300 mL, la administración se hace con una jeringa de 1, 3 o 10 mL, incluida en el producto. Cuando se mide la dosis de la solución oral, los padres y cuidadores deben usar sólo la jeringa dosificadora incluida en el paquete. Una vez que la botella está vacía, la jeringa debe ser desechada. Y de tener alguna preocupación acerca del medicamento debe hablar con su médico o farmacéutico.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 12 registros sanitarios vigentes para levetiracetam en solución oral [3], en los cuales hay tanto medicamentos con jeringa, como con copa dosificadora. Al igual que en la Unión Europea, está indicado en epilepsia en niños.

Por lo anterior, se recomienda a los médicos asegurarse de que la receta sea la indicada según la necesidades del infante, en cuanto su edad y peso. Adicionalmente dar indicaciones claras a los cuidadores sobre la dosificación del medicamento, así como alertar sobre posibles efectos adversos como dificultad para respirar o somnolencia recurrente. También deben indicar que utilicen solamente la jeringa incluida en el paquete del medicamento y que una vez que la botella este vacía, la jeringa debe desecharse.

Cualquier sospecha de reacción adversa a levetiracetam puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía
[1] EMA. EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution. ]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002622.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] Laurence L, John S, Keith L. Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics. The McGraw-Hill Companies, New York, 2006. p. 516-519.

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Levetiracetam. [En línea]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

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