sábado, 19 de noviembre de 2016

Lotes falsificados de parches dérmicos “Lion Plaster Belladona”



El Instituto de Salud Pública de Chile publicó un comunicado sobre la falsificación del producto farmacéutico denominado comercialmente como Lion Plaster Belladona, con serie 10340209 y fecha de vencimiento 06/2020. El producto fue hallado en el puerto de Valparaíso. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), constató que el producto no correspondía a las unidades legítimamente fabricadas y liberadas por Beiersdorf Colombia. Adicionalmente se evidenció que el empaque presentaba diferencias frente a un producto legítimo de referencia, respecto a la coloración de los textos, fondos y viñetas, textos no resaltados, formato de letra, fecha de expiración que no corresponde al tiempo de vida del producto, al igual que diferencia en las técnicas de sellado del envase [1].

Lion Plaster Belladona es un parche de uso cutáneo que contiene como principio activo atropa belladona (pasta de belladona 10% 336,5 mg), indicado en el tratamiento local de dolores en articulaciones y músculos, actuando como antiinflamatorio y analgésico tópico [2]. La belladona tiene propiedades anticolinérgicas y acciones muscarínicas relajantes sobre el músculo [3].

El Instituto de Salud Pública a través ANAMED, informó la prohibición del uso y distribución de este producto; y ha instruido su retiro del mercado [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto Hansaplast® parche térmico Leon con Belladona cuenta con un registro sanitario vigente cuyo exportador es Beiersdorf S.A [4]. Adicionalmente, para la misma denominación del producto, se encuentra un registro con estado vencido en septiembre de 2013, con registro sanitario INVIMA 2003FE-0002698, que coincide con el número de registro del producto falsificado.

Conforme a lo mencionado anteriormente, se recomienda:

A los pacientes
Al ser un producto de venta libre, se recomienda verificar el empaque, en cuanto a las tonalidades, la intensidad de la coloración de los textos, fondos y viñetas, al igual que deficiencias en el sellado del envase o contenedor de los parches.

A los profesionales de la salud
Se debe verificar la integridad del empaque y envase del producto como se mencionó anteriormente. El producto falsificado se puede reconocer por contener los siguientes rótulos: parches dérmicos “Lion Plaster Belladona, made in Colombia by Beiersdorf S.A. Cra 36 N° - 13-451 Yumbo INVIMA, Sanitary Register N°2003FE-0002698, License of Beiersdorf AG Germany, Lote 10340209, vencimiento: 06-2020 presentaciones. Es importante verificar la rotulación puesto que se desconoce si el contenido de dichos productos corresponde a lo indicado en los rótulos. Se desconoce el lugar y condiciones de su elaboración, pudiendo por lo anterior existir un riesgo para la salud.

Cualquier hallazgo de producto con las anteriores características reportar:

En Chile, al Instituto de Salud Pública de Chile, línea (562) 25755600 o (562) 25755601 o al correo electrónico falsificados@ispch.cl

En Colombia, al Programa Nacioal de Farmacovigilancia del INVIMA, llenando el siguiente formulario:    
https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm ó a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] ISPC. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Alerta de producto farmacéutico falsificado. 2016. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2016/11/alerta.pdf
[2] Modna. Parche Leon® Belladona. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.modna.com/public/mft/producto/p753.htm
[3] USPDI: Drug Information for the Health Care Professional, (Vol I) 19th ed. United States Pharmacopeial Convention, Inc, Rockville, MD; 1999.
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Belladona. [Internet]. [Citado 18 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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