sábado, 19 de noviembre de 2016

Cambios en la etiqueta de productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos



La FDA (Food and Drug Administration) aprobó cambios en el etiquetado de todos los productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos (AA), solicitando la inclusión de una nueva advertencia y la actualización de la sección de abuso y dependencia [1].

La nueva advertencia incluirá la alerta a los prescriptores y pacientes sobre el potencial de abuso de testosterona y los resultados adversos graves, especialmente aquellos relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el uso de testosterona/AA. Además de la nueva advertencia, se ha revisado todo el etiquetado de la testosterona para incluir información en la sección de Abuso y dependencia [1].

La testosterona es una hormona sexual producida principalmente en los testículos de los hombres. Por su parte, los esteroides anabólicos, sustancias sintéticas relacionadas a las hormonas sexuales masculinas (por ejemplo, la testosterona), promueven el crecimiento del músculo esquelético (efectos anabólicos) y el desarrollo de características sexuales masculinas (efectos androgénicos) tanto en hombres como en mujeres [2].

La Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 incluye la testosterona en la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas. La testosterona y otros AA son abusados por adultos y adolescentes, incluyendo atletas y fisicoculturistas. El abuso de la testosterona, por lo general a dosis superiores a las típicamente prescritas y generalmente junto con otros AA está asociado con graves riesgos de seguridad que afectan el corazón, el cerebro, el hígado, la salud mental y el sistema endocrino. Los resultados adversos graves reportados incluyen ataque al corazón, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, depresión, hostilidad, agresión, toxicidad hepática e infertilidad masculina. Las personas que abusan de altas dosis de testosterona también han reportado síntomas de abstinencia, como depresión, fatiga, irritabilidad, pérdida del apetito, disminución de la libido e insomnio [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), testosterona se encuentra disponible en diferentes presentaciones (soluciones, cápsula blanda, gel, sistema transdérmico), y tiene como indicación el tratamiento de trastornos hormonales, con 9 registros sanitarios vigentes para las diferentes presentaciones [3].

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen sobre los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos y en reportes de efectos adversos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima, linea 2948700 ext: 3916,3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. Food and Drug Administration. Testosterone and Other Anabolic Androgenic Steroids (AAS): FDA Statement - Risks Associated With Abuse and Dependence. [Internet]. [Consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm526151.htm

2. National Institute on drug Abuse. Abuso de esteroides anabólicos. [Internet]. [consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/serie-de-reportes/abuso-de-los-esteroides-anabolicos/que-son-los-esteroides-anabolicos

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Testosterona. [Internet]. [Citado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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