jueves, 24 de marzo de 2016

Riesgo de suicidio asociado al uso de Aripiprazol en pacientes adolescentes con autismo



El 3 de marzo de 2016, la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los productos de la salud (ANSM- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) emitió un comunicado a los profesionales de la salud, recordando las indicaciones y las precauciones de aripiprazol frente al riesgo de suicidio [1].

Aripiprazol es un antipsicótico atípico de segunda generación derivado de la quinolona, con afinidad relativamente alta por receptores de dopamina tipo D2 y D3 y receptores de serotonina 5-HT1A y 5-HT2A. La efectividad de este fármaco en esquizofrenia parece estar relacionada con su actividad como agonista parcial de receptores D2 y 5-HT1A . Adicionalmente, se ha especulado sobre su acción como antagonista de receptores de 5HT2A como parte de su mecanismo de acción [3].

En Francia y la Unión Europea, los usos autorizados de aripiprazol en pacientes adolescentes: el tratamiento de la esquizofrenia en mayores de 15 años, el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en enfermedad bipolar tipo I en edades de 13 años o más en una duración no mayor a 12 semanas. En adultos, se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia,  de los episodios maníacos de moderados a severos, en enfermedad bipolar tipo I, en la prevención de recidivas de episodios maniacos en adultos donde predominan los episodios maniacos y en los episodios maniacos con buena respuesta frente al uso de aripiprazol [1,2].
En consecuencia, el uso de aripiprazol en pacientes autistas es considerado “Off-Label”, por lo que el propósito del comunicado de la agencia francesa fue recordar las indicaciones aprobadas y las precauciones relacionadas con el riesgo de suicidio asociadas al uso de este fármaco [1,2].
Si bien un comportamiento suicida es inherente a las patologías en las que se encuentra indicado aripiprazol, en ciertos casos tal comportamiento es reportado inmediatamente después de la iniciación o el cambio de tratamiento antipsicótico por un efecto rebote que puede generar el cambio del medicamento. La información del riesgo de suicidio en la población pediátrica es insuficiente, sin embargo, se ha evidenciado que tal comportamiento suicida fue persistente más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, entre ellos aripiprazol [1]. A nivel internacional, después del inicio de la comercialización de aripiprazol en 2002, han sido reportados 7 casos de suicidio y 137 de comportamientos/ideas suicidas o tentativas de suicidio en niños y adolescentes entre los 3 y los 17 años de edad [2].

En Colombia, existen 22 productos con registro sanitario INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) vigente que contienen aripiprazol entre sus principios activos [4]. Entre las indicaciones aprobadas por el INVIMA se encuentran el tratamiento agudo y crónico de pacientes con esquizofrenia y desordenes esquizoafectivos incluyendo enfermedad bipolar, la irritabilidad asociada con autismo en niños de 6 a 17 años, depresión bipolar en niños de 10 a 17 años, esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años  [4].

Como recomendación, se sugiere revisar el riesgo/beneficio del uso de aripiprazol en niños con autismo; si bien la indicación está aprobada tanto por el INVIMA como la FDA (Food and Drugs Administration), es importante informar al paciente y su familia que en caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados se debe suspender el uso y contactar a un profesional [5]. En todo caso, el uso adecuado de medicamentos antisicóticos es crucial en la prevención de los efectos adversos que se asocian con ideación suicida, en tanto que todo cambio de medicamento debe realizarse con mucha precaución y monitorización adecuada.

Por otra parte, es importante que cualquier anormalidad que se presente en el uso de aripiprazol, sea notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí

Para más información sobre esta alerta siga este enlace


Referencias Bibliográficas:
[1] Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Aripiprazole par voie orale (ABILIFY® et génériques) : rappel des indications et des précautions d’emploi liées au risque de suicide. 2016. [Fecha de Consulta 4 marzo 2016]. Disponible en: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Aripiprazole-par-voie-orale-ABILIFY-R-et-generiques-rappel-des-indications-et-des-precautions-d-emploi-liees-au-risque-de-suicide-Lettre-aux-professionnels-de-sante

[2] Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole (Abilify et génériques) et sur le risque de suicide. 2016 [Fecha de Consulta 4 marzo 2016]. Disponible en: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-de-l-aripiprazole-Abilify-et-generiques-et-sur-le-risque-de-suicide-Point-d-information

[3] Micromedex. Truven Health Products: System Status. Aripiprazole. Micromedexsolutions.com. 2016 [fecha de Consulta 4 marzo 2016].  Disponible en:http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Página Principal de Internet]. Bogotá: INVIMA [Actualización 4 marzo 2016; citado 4 Marzo 2016]. Disponible en http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 
[5] Drugs.com. Aripiprazole Información Española De la Droga [Internet]. Drugs.com. 2016 [Fecha de Consulta 4 marzo 2016].  Disponible en: http://www.drugs.com/mtm_esp/aripiprazole.html  

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