El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania (BfArM), reportó el riesgo cardiovascular que poseen los productos que contienen ibuprofeno y dexibuprofeno, estos antiinflamatorios no esteroideo (AINES) derivados del ácido propiónico 1,2, por lo que actúan inhibiendo la ciclooxigenasa (COX) 1 y 2. La BfArM agregó que una dosis por encima de 2400 mg diarios de ibuprofeno o dexibuprofeno, incrementa el riesgo de sufrir problemas cardíacos graves (falla cardiaca, taquicardia y bradicardia). Al inhibir la COX-2, se anula la acción protectora que esta ejerce en las plaquetas y las células endoteliales, desencadenando un exceso de tromboxano no contrarrestado por la prostaciclina, aumentándose así el riesgo de eventos cardíacos 4.
Por tanto, la agencia alemana recomienda a pacientes y profesionales de la salud, controlar de manera adecuada la dosis prescrita de estos productos. Además, los médicos deben evaluar cuidadosamente en cada paciente, los factores de riesgo (tabaquismo, hipertensión, diabetes y niveles altos de colesterol en sangre) y antecedentes de enfermedades cardíacas o circulatorias, antes de iniciar un tratamiento de larga duración con ibuprofeno o dexibuprofeno, especialmente a dosis altas 5. También es importante considerar que el uso a largo plazo y concomitante de ibuprofeno o dexibuprofeno con dosis bajas de ácido acetil salicílico (AAS) (por lo general, 75 mg/día), reduce los efectos antiagregantes plaquetarios de AAS. Aunque todavía no es claro si esta interacción impacta negativamente en la prevención de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por otro lado, el uso ocasional de ibuprofeno o dexibuprofeno, no afecta los efectos antiplaquetarios de AAS a dosis bajas 5.
En Colombia, existen más de 200 registros sanitarios para medicamentos que contienen como principio activo el ibuprofeno, y 11 productos que contienen dexibuprofeno 5. La principal indicación de estos es como analgésico y antipirético, con formas farmacéuticas para ibuprofeno de capsula blanda, capsula de liberación prolongada, tableta, suspensión oral, entre otras, sus concentraciones varían entre 400 mg a 800 mg por formas sólidas y en suspensiones de 2 a 8 g/100mL. La única forma farmacéutica de dexibuprofeno es tableta cubierta de 400 mg 6.
Se recomienda, apara ambos fármacos, usarse con precaución y evitarse dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno, en pacientes con trastornos cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y enfermedad cerebrovascular; además, en factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo se deben tratar con dosis altas de ibuprofeno después de un cuidadoso examen. El uso concomitante de ibuprofeno o dexibuprofeno a largo plazo con AAS debe evitarse.
Los prescriptores y consumidores no deben superar los 1200 mg diarios de ibuprofeno o dexibuprofeno, y frente a la sospecha de un evento relacionado con estos medicamentos, se contemple el cambio de la terapia y se reporte al INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) al correo invimafv@invima.gov.co
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Referencias Bibliográficas:
[1] Bfarm.de. BfArM - Risk Assessment Procedures - Medicinal products containing ibuprofen/dexibuprofen and cardiovascular risk: realisation of the decision of the Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) [Internet]. 2015 [citado 7 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RV_STP/g-l/ibuprofen4.html
[2] Ema.europa.eu. European Medicines Agency - Human medicines - Ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines [Internet]. 2015 [citado 7 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[3] Web.a.ebscohost.com. Ibuprofen: DynaMed [Internet]. 2015 [citado 12 November 2015]. Disponible desde: http://web.a.ebscohost.com/dynamed/detail?vid=2&sid=8703a1fe-cfb1-4f4f-a33c-74dc9fe0c287%40sessionmgr4005&hid=4204&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#db=dme&AN=233086&anchor=Contraindications-Precautions-and-Adverse-Effects
[4] Flores J, Armijo J, Mediavilla A. Farmacología humana. Madrid: Elsevier España, 2003.
[5] Madridejos Mora R. AINE y riesgo cardiovascular. Atención Primaria [Internet]. 2012 [citado 9 Noviembre 2015];44(1):3-4. Disponible desde: http://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-aine-riesgo-cardiovascular-90093285
[6] Web.sivicos.gov.co. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2015 [citado 7 November 2015]. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[7] NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. 14th ed. Bogotá D.C.: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS; 2015 [citado 7 noviembre 2015]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf
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