jueves, 19 de noviembre de 2015

Cambios en el etiquetado del Gleevec (imatinib mesilato), anexando verdaderos datos de seguridad



La administración de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos (FDA), reporto un problema con el etiquetado del GLEEVEC® que contiene como principio activo el imatinib mesilato, fabricado por el laboratorio Novartis, este medicamento se comercializa en Colombia se bajo la marca comercial de GLIVEC® 1; el imatinib actúa inhibiendo competitivamente la tirosin kinasa que está  relacionada directamente con la mieloproliferación, siendo útil en las leucemia mieloide crónica y aguda 2, entre los principales efectos adversos se encuentran el eritema, retención de fluidos, nausea, vomito, neutropenia, falla hepática, hipofosfatemia, falla cardiaca y hemorragia 2,3
La FDA recomienda que a el GLEEVEC®, o cualquier medicamento que contenga dentro de sus principios activos el imatinib mesilato, se incluya en la etiqueta dentro de de sus efectos adversos el enema, la retención de fluidos, la falla cardiaca y la hemorragia para prevenir cualquiera de ellos, esta agencia se basa en un estudios aleatorizados realizados en pacientes que poseen leucemia mieloide crónica asociada al cromosoma filadelfia; además utilizan las experiencias postcomercialización para realizar la recomendación 4.
La Agencia Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), posee 26 registros sanitarios de los cuales 20 se encuentran vigentes 1, las concentraciones aprobadas por las normas farmacológicas son de 50, 100 y 400 mg, y las formas farmacéuticas utilizadas son capsula dura y tableta; en estas se indica para pacientes que requieran el tratamiento de leucemia mielógena crónica asociada al cromosoma filadelfia  y leucemia mieloide crónica, además de otras patologías asociadas 5.
Se recomienda a los prescriptores que tengan una estricta vigilancia sobre los efectos adversos que puedan presentar este fármaco, debido a que los efectos adversos pueden comprometer gravemente la vida del paciente; además es recomendable de que este fármaco no se prescriba conjuntamente con medicamentos que posean hidrocodona, fentanilo, colchicina y warfarina ya que presentan alteraciones que podrían alterar el estado hematológico del paciente 6.
Además es recomendable que los pacientes informen al médico de cualquier Fitoterapéutico que este consumiendo, ya que se han reportado interacciones entre el extracto de hierba de San Juan y el imatinib, ya que el imatinib no puede ser metabolizado adecuadamente debido a que la hierba interviene  con el Citocromo P450 7; esta alerta no ha sido adoptada ni divulgada por el INVIMA al 17 de noviembre de 2015.

Para conocer más sobre esta alerta siga este enlace 

Referencias Bibliográficas:

[1] Web.sivicos.gov.co.;  Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Web.a.ebscohost.com. Imatinib: DynaMed [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://web.a.ebscohost.com/dynamed/detail?sid=9a87c21b-2cc1-43d2-b348-94323804d797%40sessionmgr4002&vid=2&expand=Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics&hid=4209&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#db=dme&AN=232821&anchor=Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics
[3] Drugs.com. Imatinib Side Effects in Detail - Drugs.com [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.drugs.com/sfx/imatinib-side-effects.html
[4] Fda.gov. Gleevec (imatinib mesylate) Tablets [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255333.htm
[5] NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. 14th ed. Bogotá D.C.: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS; 2015 [citado 7 noviembre 2015]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf
[6] medscape.com. Imatinib [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://search.medscape.com/search/?q=imatinib
[7] Guideline.gov. National Guideline Clearinghouse | Dasatinib, nilotinib and standard-dose imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukaemia (part review of technology appraisal guidance 70). [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.guideline.gov/content.aspx?f=rss&id=36883

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