miércoles, 21 de octubre de 2015

Presencia de Sibutramina en “ULTRA ZX” de origen fraudulento



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) informó el pasado 5 de Octubre, sobre la presencia de sibutramina en muestras allegadas a manera de denuncia del producto “ULTRA ZX”. 
Adicionalmente, HERBAL NUTRACÉUTICA S.A.S, fabricante autorizado en Colombia, manifestó que “a la fecha no ha sido fabricado ningún lote del producto”. En consecuencia, el INVIMA reportó que el “ULTRA ZX” comercializado en el país como suplemento dietario y publicitado por Internet, tiene origen fraudulento 1.
Sibutramina inhibe la recaptación de norepinefrina, serotonina y en una menor extensión dopamina. El antagonismo de sibutramina sobre los receptores de serotonina 5HT 2A y 2C, así como sobre los receptores adrenérgicos beta-1 a nivel central, le brindan propiedades de supresión del apetito y prolongación de la saciedad posingesta 2. En sus inicios fue concebido como un fármaco para el tratamiento de la obesidad,pero fue retirado del mercado en el año 2010 dado su bajo perfil de seguridad, asociado a alta incidencia de accidente cerebrovascular, hipertensión, infarto al miocardio, taquicardia, anemia, sangrado, trombocitopenia, daño hepático, entre otros 3
En los Estados Unidos, el fabricante de “ULTRA ZX” retiró el producto que había sido distribuido hasta febrero 2015, y detuvo la producción y la comercialización del mismo 4, esto debido a que en marzo de de 2015, la FDA (Food and DrugAdministration) encontró sibutramina y fenolftaleína en el producto Ultra ZX. Aunque fenolftaleína no tiene ningún efecto farmacológico asociado, ha sido señalada como agente riesgo de cáncer de ovario 5.
Éste caso se une a otras alertas emitidas por INVIMA de productos a los que se les suspendió la comercialización y que son usados como suplementos dietarios (MetafastRevolution 1”, “Duo Slim Line Gold” y “Zero Xtreme”). 

Recomendaciones:

Por lo anterior, el INVIMA solicita a la comunidad que de tener conocimiento de los lugares de fabricación, distribución o comercialización (“ULTRA ZX”), sea reportado de inmediato a las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, además de la aplicación de las siguientes medidas:

Para la Comunidad en general: 

• El INVIMA recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o suplementos dietarios en sitios de Internet ya que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos. 
• Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA. 

A las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales: 

• Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto “ULTRA ZX” y aplicar las medidas sanitarias a que haya lugar. 
• Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar el producto “ULTRA ZX” al teléfono  2 94 87 00.

A la Red Nacional de Farmacovigilancia: 

• Con carácter urgente INVIMA solicita a los programas institucionales de Farmacovigilancia que se realice búsqueda activa para la detección de problemas relacionados a “ULTRA ZX” y enviar los reportes al correo invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta haga click aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, Alertas Sanitarias [Internet]. Bogotá, Colombia. [14 Oct 2015]. Disponible en:https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ULTRA-ZX.pdf
[2] Mendivil CO. Olistat y Sibutramina en el manejo del síndrome metabólico. Acta MedColomb. 2005. 30(3):168-170
[3]Base de datos Micromedex, Sibutramine [Internet]. [09 Oct 2015] Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[4] Food and Drug Administration -FDA [Internet]. New Hampshire: FDA; c2015 [citado 09 Oct 2015]. Ultra ZX LABS, L.L.C. Issues Voluntary Nationwide Recall of Ultra ZX Since It Contains Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein. [aprox. 2 pantallas] Disponible en: http://www.fda.gov/safety/recalls/ucm437517.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
[5] Cooper GS,Longnecker MP, Sandler DP, Ness RB. Risk of ovarian cancer in relation to use of phenolphthalein-containing laxatives. Br. J. Cancer. 2000; 83(3):404-406.

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