martes, 4 de marzo de 2014

LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA INVIMA LLAMA A REVISIÓN PARA RETIRAR LOS PRODUCTOS CON HIDROXIETIL ALMIDÓN COMO PRINCIPIO ACTIVO

04 de Marzo de 2014

Fragmentos tomados del Acta 45 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en el acta 45 de su sesión ordinaria presencial del 8, 9 y 10 de octubre del 2013 revisó la documentación allegada por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con respecto al hidroxietil almidón, por lo cual recomendó llamar a revisión de oficio a todos los productos con este principio activo, con el fin de que sean retirados del mercado teniendo en cuenta el balance riesgo/beneficio desfavorable relacionado con el incremento de la morbilidad y mortalidad con estos productos.

Lo anterior teniendo en cuenta los comunicados allegados por titulares de los productos Tetraspan y Volumen® con el principio activo HIDROXIETIL ALMIDÓN, con los cuales se informa que la EMA´s Pharmavigilance Risk Assessment (PRAC) de la Agencia de Medicina Europea, el 14 de junio del 2013, publicó recomendaciones de la suspensión de la autorización de la comercialización de soluciones para perfusión que contienen principio activo Hidroxietil Almidón, por cuanto concluyeron que los beneficios ya no son mayores que los riesgos. 

En la revisión realizada se evidenció que los pacientes con sepsis grave tratados con Hidroxietil Almidón estaban en un mayor riesgo de daño renal  requiriendo diálisis. Adicionalmente informan que dos de los estudios también demostraron que en pacientes tratados con productos que contienen el principio activo referenciado hubo mayor riesgo de mortalidad por lo cual solicitó evaluar las pruebas disponibles con el fin de evaluar el riesgo – beneficio de las soluciones que contienen este principio activo. De acuerdo a lo encontrado la PRAC consideró que los datos disponibles sólo mostraron un beneficio limitado de las soluciones con Hidroxietil Almidón, lo que no justificaba su uso teniendo en cuenta los riesgos conocidos, ante lo cual, la PRAC llegó a la conclusión de suspender la comercialización de los medicamentos que contenían este principio activo. Lo anterior fue ratificado en con fecha del 12 de julio del 2013 por parte de la EMA´s Pharmavigilance Risk Assessment (PRAC). 

Por otra parte el 24 de junio del 2013 la FDA informa que ha analizado los datos de ensayos clínicos controlados, meta-análisis y estudios observacionales que indican un mayor riesgo de mortalidad y un aumento en el uso de terapia de reemplazo renal, lesiones en pacientes adultos en estado crítico, incluyendo los pacientes con sepsis y los ingresados en la UCI debido al uso de soluciones para perfusión que contienen principio activo Hidroxietil Almidón. La FDA concluyó que dichos productos no deben ser usados en los pacientes con factores de riesgo ya mencionados, por lo cual hace recomendaciones a los pacientes y profesionales de la salud. 

Para revisar el ACTA 45 haga clic aquí.

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